Myopia -progression med Freeform Myopia Control Spectacles
2. december 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Myopia -progression med Freeform Open Ring Myopia Control Spectacles versus en kommerciel perifer plus myopia -kontrolbræt hos kinesiske børn
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Der vil være i alt 180 deltagere, der er randomiseret i tre grupper, gruppe 1 - 60 deltagere vil bære den kommercielle perifere plus myopi -kontrollinse (CML).
Gruppe 2 - 60 deltagere bærer den åbne ring 1 (OR1) objektivdesign. Gruppe 3 - 60 deltagere bærer den åbne ring 2 (OR2) objektivdesign. For hver gruppe rekrutteres en lige balance mellem køn, og 50% af børnene vil blive i alderen 6-9 år gammel og 50% i alderen 10-12 år gammel.
Alle grupper bliver forpligtet til at bære briller til alle vågne timer i 12 måneder. Efter 12 måneder randomiseres kontrolgruppedeltagerne iført CML til at bære enten OR1- eller OR2 -objektivdesign; Deltagerne i gruppe 2 fortsætter med at bære OR1 -objektivet i yderligere 12 måneder. Gruppe 3 -deltagerne bærer OR2 eller OR3 (et modificeret design af OR2) baseret på deres risiko for nærsynethed i myopia i yderligere 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne, der er indskrevet i retssagen, skal:
- være i alderen 6 til 12 afsluttede år (6 og 12 år inklusive), uanset køn.
- For hver gruppe rekrutteres en lige balance mellem køn, og 50% af børnene vil blive i alderen 6-9 år gammel og 50% i alderen 10-12 år gammel.
- være cycloplegic autorefraktion sfærisk komponent -0,50 d til -4,00d, cylinder ikke mere end -1,50D
- ledsages af forældre/værger, der kan læse og forstå kinesisk og give informeret samtykke som demonstreret ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
- Vær villig til at overholde planen for bærende og klinisk forsøgsbesøg som instrueret af efterforskeren.
- Har okulære sundhedsresultater betragtet som "normale".
- være korrigerbar til mindst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øje med briller.
- Vær villig til at bære brillerne leveret af efterforskerne i alle vågne timer.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne, der er tilmeldt retssagen, må ikke have:
- En kendt allergi til eller en historie med intolerance over for tropicamid eller aktuelle anæstetika.
- havde strabismus og/eller amblyopia.
- Anisometropia større end 1,50D sfærisk ækvivalent
- havde tidligere øjenkirurgi (inklusive strabismus -kirurgi).
- Enhver okulær, systemisk eller anden tilstand eller sygdom med mulige foreninger med nærsynethed eller påvirker brydningsudviklingen f.eks. Marfan syndrom, retinopati af for tidlighed, diabetes.
- Havde nogen okulær skade eller tilstand (inklusive keratoconus og herpes keratitis) af hornhinden, konjunktiva eller øjenlåg.
- Nuværende ortoptisk behandling eller visionuddannelse.
- Enhver anatomisk, hud eller anden tilstand, der ville påvirke slid af briller.
- Brug af eller et behov for samtidig kategori S3 og over okulær medicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
- I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg.
- Ingen tidligere myopia Management Intervention eller behandling inden for 3 måneder efter tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 ： Bær den kommercielle perifere plus myopi -kontrollinse (CML).
60 deltagere bærer det kommercielle perifere plus myopi -kontrollinse (CML) i det første år.
CML vil blive randomiseret til at bære enten OR1 eller OR2 -objektivdesign på andet år.
|
Myoløs freeform perifer plus myopia -kontrolbræt objektiv af IoT
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Bær den åbne ring 1 (OR1) objektiv
60 deltagere bærer OR1 -objektivdesignet i to år.
|
Open Ring Freeform Myopia Control Spectacle Lens Designs inkorporerer positivt drevet cylindriske ringformede brydningselementer (pleje) på bagoverfladen med en overlegent placeret åbning i hver pleje.
Plejen giver et effektivt optisk myopisk defocus -signal til myopi -kontrol, og ringåbningen letter en Defocus Free Zone for at hjælpe en glattere visuel fri overgang fra ned til op til Upgaze (FAR) Vision for bæreren.
OR -designene tilvejebringer en forskel i område og styrke af myopi -defokus ved at ændre designparametre, dvs. zonebredder og zonekræfter.
OR2- og OR3 -designene har bredere zoner og/eller højere zone kræfter end OR1.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 bærer den åbne ring 2 (OR2) objektiv
60 deltagere bærer OR2 -objektivdesignet i det første år og slid OR2 eller OR3 (et modificeret design på OR2) baseret på deres risiko for nærsynethed i myopia i yderligere 12 måneder.
|
Open Ring Freeform Myopia Control Spectacle Lens Designs inkorporerer positivt drevet cylindriske ringformede brydningselementer (pleje) på bagoverfladen med en overlegent placeret åbning i hver pleje.
Plejen giver et effektivt optisk myopisk defocus -signal til myopi -kontrol, og ringåbningen letter en Defocus Free Zone for at hjælpe en glattere visuel fri overgang fra ned til op til Upgaze (FAR) Vision for bæreren.
OR -designene tilvejebringer en forskel i område og styrke af myopi -defokus ved at ændre designparametre, dvs. zonebredder og zonekræfter.
OR2- og OR3 -designene har bredere zoner og/eller højere zone kræfter end OR1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myopisk progression på et år
Tidsramme: 12 måneder.
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er myopisk progression på et år.
Dette udtrykkes som ændringen i sfærisk ækvivalent brydningstilstand fra baseline -niveauer.
Sfærisk ækvivalent brydning vil blive taget som gennemsnittet af det sfæriske ækvivalente brydning af fem, pålidelige, cycloplegiske autorefraktionsmålinger på hvert øje.
Myopia -progression udtrykkes også som ændringen i aksial længde fra baseline niveauer.
Myopia -progression er kendetegnet ved okulære anatomiske ændringer, hvor den mest bemærkelsesværdige er øget aksial længde.
Dette måles med 6 månedlige intervaller.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopia -progression inden for myopi -risikokategorier
Tidsramme: 12 måneder.
|
Et sekundært slutpunkt er myopia -progression inden for myopi -risikokategorier.
Deltagerne Risiko for progression vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af variabler som aksial længde, central brydning, alder, forældrenes nærsynethed, køn.
Alder, aksiale længde -percentiler og forventet progression, baseret på offentliggjorte online regnemaskiner, konverteres til risikoscore og kategoriseres som lav medium og høj risiko.
|
12 måneder.
|
|
bæreren af subjektiv oplevelse
Tidsramme: 12 måneder.
|
Et andet sekundært slutpunkt er den subjektive oplevelse af bæreren, der evalueres ved hjælp af en subjektiv kvalitet af visionsskalaen for forskellige aktiviteter.
Både en 1-10 skala (hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende) og en Likert-skala vil blive brugt og data indsamlet ved hvert undersøgelsesbesøg.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTC2024-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .