Myopiprogresjon med fritt form myopi -kontrollbriller
2. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Myopiprogresjon med friform åpen ring nærsynt
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie. Det vil være totalt 180 deltakere randomisert i tre grupper, gruppe 1 - 60 deltakere vil bruke det kommersielle perifere pluss nærsynthetskontrolllinsen (CML).
Gruppe 2 - 60 deltakere vil bruke Open Ring 1 (OR1) objektivdesign. Gruppe 3 - 60 deltakere vil bruke Open Ring 2 (OR2) objektivdesign. For hver gruppe vil en lik balanse av kjønn bli rekruttert og 50% av barna vil bli alderen mellom 6- 9 år gamle og 50% i alderen 10-12 år.
Alle grupper vil bli pålagt å bruke briller i alle våkne timer i 12 måneder. Etter 12 måneder vil kontrollgruppedeltakerne som har på seg CML bli randomisert til å ha på seg OR1 eller OR2 -objektivdesign; Gruppe 2 -deltakerne vil fortsette å bruke OR1 -objektivet i ytterligere 12 måneder. Gruppe 3 -deltakerne vil ha på seg OR2 eller OR3 (en modifisert utforming av OR2) basert på deres risiko for nærsynthet i nærsynthet i ytterligere 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne som er påmeldt rettsaken, må:
- være mellom 6 og 12 år gjennomførte år (6 og 12 år inkluderende), uavhengig av kjønn.
- For hver gruppe vil en lik balanse av kjønn bli rekruttert og 50% av barna vil bli alderen mellom 6- 9 år gamle og 50% i alderen 10-12 år.
- være sykloplegisk autorefraksjon sfærisk komponent -0,50 d til -4,00d, sylinder ikke mer enn -1,50d
- Bli ledsaget av foreldre/foresatte som kan lese og forstå kinesere og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
- Vær villig til å etterkomme bruksplanen for klær og klinisk prøve som instruert av etterforskeren.
- har okulære helsefunn ansett for å være "normale".
- være korrekt til minst 6/9.5 (20/30) eller bedre i hvert øye med briller.
- Vær villig til å bruke brillene som er gitt av etterforskerne i alle våkne timer.
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne som er registrert i rettsaken, må ikke ha:
- en kjent allergi mot, eller en historie med intoleranse mot tropikamid eller aktuell anestesid.
- hadde strabismus og/eller amblyopia.
- Anisometropia større enn 1,50D sfærisk ekvivalent
- hadde tidligere øyekirurgi (inkludert strabismus kirurgi).
- Enhver okulær, systemisk eller annen tilstand eller sykdom med mulige assosiasjoner til nærsynthet eller påvirker brytningsutvikling, f.eks. Marfan syndrom, retinopati av prematuritet, diabetes.
- hadde noen okulær skade eller tilstand (inkludert keratokonus og herpes keratitt) av hornhinnen, konjunktiva eller øyelokk.
- Nåværende ortoptisk behandling eller synstrening.
- Enhver anatomisk, hud eller annen tilstand som vil påvirke bruk av briller.
- Bruk av eller behov for samtidig kategori S3 og over okulære medisiner ved påmelding og/eller under den kliniske studien.
- For tiden registrert i en annen klinisk studie.
- Ingen tidligere inngrep eller behandling av myopihåndtering innen 3 måneder etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 ： Bruk den kommersielle perifere pluss nærsynthetskontrolllinsen (CML).
60 deltakere vil bruke den kommersielle perifere pluss nærsynthetskontrolllinsen (CML) det første året.
CML vil bli randomisert til å bruke enten OR1 eller OR2 -linsedesign det andre året.
|
Myoless Freeform Perifert pluss nærsynthetskontroll Spectacle Lens av IoT
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Bruk den åpne ring 1 (OR1) linsen
60 deltakere vil bruke OR1 -linsedesignet i to år.
|
Open Ring Freeform Myopia Control Spectacle Lens Designs inneholder positivt drevne sylindriske ringformede brytningselementer (pleie) på bakoverflaten med en overlegen plassert åpning i hver omsorg.
Omsorgen gir et effektivt optisk myopisk defokus -signal for myopiekontroll, og ringåpningen letter en defokusfri sone for å hjelpe en jevnere visuell fri overgang fra nedtur til å oppgi (langt) visjon for brukeren.
OR -designene gir en forskjell i område og styrke av nærsynthetsdefokus ved å endre designparametere, dvs. sonebredder og sonekrefter.
OR2- og OR3 -designene har bredere soner og/eller høyere sonekrefter enn OR1.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Bruk den åpne ringen 2 (OR2) linsen
60 deltakere vil bruke OR2 -objektivdesignet det første året og ha på seg OR2 eller OR3 (en modifisert utforming av OR2) basert på deres risiko for nærsynthet i nærheten i ytterligere 12 måneder.
|
Open Ring Freeform Myopia Control Spectacle Lens Designs inneholder positivt drevne sylindriske ringformede brytningselementer (pleie) på bakoverflaten med en overlegen plassert åpning i hver omsorg.
Omsorgen gir et effektivt optisk myopisk defokus -signal for myopiekontroll, og ringåpningen letter en defokusfri sone for å hjelpe en jevnere visuell fri overgang fra nedtur til å oppgi (langt) visjon for brukeren.
OR -designene gir en forskjell i område og styrke av nærsynthetsdefokus ved å endre designparametere, dvs. sonebredder og sonekrefter.
OR2- og OR3 -designene har bredere soner og/eller høyere sonekrefter enn OR1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopisk progresjon på ett år
Tidsramme: 12 måneder.
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er myopisk progresjon på ett år.
Dette uttrykkes som endringen i sfærisk ekvivalent brytningstilstand fra baseline -nivåer.
Sfærisk ekvivalent refraksjon vil bli tatt som gjennomsnittet av den sfæriske ekvivalente brytningen av fem, pålitelige, sykloplegiske autorefraksjonsmålinger på hvert øye.
Myopiprogresjon uttrykkes også som endringen i aksial lengde fra baseline -nivåer.
Myopiprogresjon er preget av okulære anatomiske forandringer, den mest bemerkelsesverdige er økt aksial lengde.
Dette vil bli målt med 6 månedlige intervaller.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopiprogresjon innen nærsynthetsrisikokategorier
Tidsramme: 12 måneder.
|
Et sekundært endepunkt er nærsynthet i nærsynthet innen nærsynthetsrisikokategorier.
Deltakernes risiko for progresjon vil bli vurdert ved baseline ved bruk av variabler som aksial lengde, sentral refraksjon, alder, foreldrerys nærsynthet, kjønn.
Alder, aksial lengde prosentiler og forventet progresjon, basert på publiserte online kalkulatorer, vil bli konvertert til risikoscore og kategorisert som lav medium og høy risiko.
|
12 måneder.
|
|
brukeren subjektive opplevelse
Tidsramme: 12 måneder.
|
Et annet sekundært endepunkt er den subjektive opplevelsen som blir evaluert ved hjelp av en subjektiv kvalitet på synsskalaen for forskjellige aktiviteter.
Både en skala på 1-10 (der 1 er dårlig og 10 er utmerket) og en Likert-skala vil bli brukt og data samlet inn ved hvert studiebesøk.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTC2024-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .