자유형 근시 제어 안경을 사용한 근시 진행
2025년 12월 2일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
중국 어린이의 자유형 개방 반지 제어 안경 대 상업용 주변 및 근시 제어 광경을 가진 근시 진행
이것은 전향 적 무작위 임상 시험입니다. 총 180 명의 참가자가 3 개의 그룹으로 무작위 배정되며 그룹 1-60 참가자는 상업용 주변 장치 + 근시 제어 렌즈 (CML)를 착용합니다.
그룹 2-60 참가자는 Open Ring 1 (OR1) 렌즈 디자인을 착용합니다. 그룹 3-60 참가자는 Open Ring 2 (OR2) 렌즈 디자인을 착용합니다. 각 그룹의 경우 성별의 균형 균형이 모집되고 어린이의 50%가 6-9 세에서 10-12 세 사이의 50% 사이의 숙성됩니다.
모든 그룹은 12 개월 동안 깨어있는 시간 동안 안경을 착용해야합니다. 12 개월 후, CML을 착용 한 대조군 참가자는 OR1 또는 OR2 렌즈 설계를 착용하도록 무작위 배정됩니다. 그룹 2 참가자는 12 개월 동안 OR1 렌즈를 계속 착용 할 것입니다. 그룹 3 참가자는 12 개월 동안 근시 진행의 위험에 따라 OR2 또는 OR3 (OR2의 수정 된 설계)을 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Xiangui He
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
시험에 등록한 참가자는 다음과 같습니다.
- 성별에 관계없이 6 ~ 12 년 (6 ~ 12 세 포함)에서 6 ~ 12 세 사이입니다.
- 각 그룹의 경우 성별의 균형 균형이 모집되고 어린이의 50%가 6-9 세에서 10-12 세 사이의 50% 사이의 숙성됩니다.
- Cycloplegic autorefraction spherical component -0.50 d ~ -4.00d, 실린더 -1.50d 이상
- 중국어를 읽고 이해할 수있는 부모/보호자와 함께 사전 동의 기록에 서명하여 입증 된대로 사전 동의를 제공하십시오.
- 조사자가 지시 한 마모 및 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수하십시오.
- 안구 건강 결과는 "정상"으로 간주됩니다.
- 안경으로 각 눈에서 최소 6/9.5 (20/30) 이상으로 수정하십시오.
- 모든 깨어있는 시간 동안 조사관이 제공 한 안경을 기꺼이 착용하십시오.
제외 기준 :
시험에 등록한 참가자는 다음과 같지 않아야합니다.
- 알려진 알레르기, 또는 트로피 아미드 또는 국소 마취제에 대한 편협의 역사.
- 사시와/또는 약시가있었습니다.
- 1.50d 구형보다 큰 이방성
- 이전 눈 수술 (사시 수술 포함)이있었습니다.
- 근시와의 연관성이 있거나 굴절 발달에 영향을 미치는 안구, 전신 또는 기타 상태 또는 질병 Marfan 증후군, 미숙아의 망막 병증, 당뇨병.
- 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 안구 손상 또는 상태 (각막 코너 및 헤르페스 각막염 포함)가있었습니다.
- 현재의 정형 외과 치료 또는 시력 훈련.
- 안경의 착용에 영향을 줄 모든 해부학, 피부 또는 기타 상태.
- 등록 및/또는 임상 시험 중에 동시 범주 S3 이상의 안구 약물의 사용 또는 필요성.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 등록 후 3 개월 이내에 이전 근시 관리 개입 또는 치료가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 ： 상업용 주변 장치와 근시 대조군 렌즈 (CML)를 착용하십시오.
60 명의 참가자는 첫해에 상업용 주변 장치와 근시 제어 렌즈 (CML)를 착용합니다.
CML은 2 년째에 OR1 또는 OR2 렌즈 설계를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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IoT에 의한 myoless freeform peripheral plus myopia control spectacle lens
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실험적: 그룹 2 열린 링 1 (OR1) 렌즈를 착용하십시오
60 명의 참가자는 2 년 동안 OR1 렌즈 디자인을 착용합니다.
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Open Ring Freeform Myopia Control Spectacle Lens Designs는 뒷면에 긍정적으로 구동되는 원통형 환형 굴절 요소 (Care)를 통합하여 각 관리에서 우수한 위치 개구부를 통합합니다.
이 치료법은 근시 제어를위한 효과적인 광학 근시 디 포커스 신호를 제공하고 링 오프닝은 Defocus free Zone을 용이하게하여 Downgaze에서 Upgaze (FAR) 비전으로 더 매끄러운 시각적 자유 전환을 돕습니다.
OR 디자인은 설계 매개 변수, 즉 구역 너비 및 구역 전력을 변경하여 근시의 면적과 강도의 차이를 제공합니다.
OR2 및 OR3 설계는 OR1보다 더 넓은 영역 및/또는 더 높은 영역 전력을 갖습니다.
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실험적: 그룹 3 열린 링 2 (OR2) 렌즈를 착용하십시오
60 명의 참가자는 첫해에 OR2 렌즈 디자인을 착용하고 12 개월 동안 근시 진행의 위험에 따라 OR2 또는 OR3 (OR2의 수정 된 설계)를 착용합니다.
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Open Ring Freeform Myopia Control Spectacle Lens Designs는 뒷면에 긍정적으로 구동되는 원통형 환형 굴절 요소 (Care)를 통합하여 각 관리에서 우수한 위치 개구부를 통합합니다.
이 치료법은 근시 제어를위한 효과적인 광학 근시 디 포커스 신호를 제공하고 링 오프닝은 Defocus free Zone을 용이하게하여 Downgaze에서 Upgaze (FAR) 비전으로 더 매끄러운 시각적 자유 전환을 돕습니다.
OR 디자인은 설계 매개 변수, 즉 구역 너비 및 구역 전력을 변경하여 근시의 면적과 강도의 차이를 제공합니다.
OR2 및 OR3 설계는 OR1보다 더 넓은 영역 및/또는 더 높은 영역 전력을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 년 만에 근시 진행
기간: 12 개월.
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이 연구의 주요 결과 측정은 1 년 만에 근시 진행입니다.
이것은 기준선 수준으로부터의 구형 등가 굴절 상태의 변화로 표현된다.
구형 등가 굴절은 각 눈에 5 개의 신뢰할 수있는 신뢰할 수있는 사이클로프자가 정리 측정의 구형 등가 굴절의 평균으로 취해질 것이다.
근시 진행은 또한 기준 수준에서 축 길이의 변화로 표현된다.
근시 진행은 안구 해부학 적 변화를 특징으로하며, 가장 주목할만한 것은 축 길이 증가입니다.
이는 월간 간격으로 측정됩니다.
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시 위험 범주 내 근시 진행
기간: 12 개월.
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2 차 종말점은 근시 위험 범주 내 근시 진행입니다.
참가자 진행 위험은 축 길이, 중앙 굴절, 연령, 부모 근시, 성별과 같은 변수를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
출판 된 온라인 계산기를 기반으로 한 연령, 축 길이 백분위 수 및 예상되는 진행은 위험 점수로 전환되고 낮은 중간 및 위험으로 분류됩니다.
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12 개월.
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착용자 주관적 경험
기간: 12 개월.
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또 다른 2 차 종말점은 다양한 활동에 대한 주관적인 시력 척도를 사용하여 평가되는 착용자 주관적 경험입니다.
1-10 스케일 (1은 가난하고 10이 우수합니다)과 리 커트 척도가 사용되며 각 연구 방문시 데이터가 수집됩니다.
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12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .