Progression de la myopie avec des spectacles de contrôle de la myopie de forme libre
2 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Progression de la myopie avec des spectacles de contrôle de la myopie à anneau libre de forme libre par rapport à un spectacle périphérique commercial plus la myopie de contrôle de la myopie chez les enfants chinois
Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif. Il y aura un total de 180 participants randomisés en trois groupes, les participants du groupe 1 à 60 porteront la lentille commerciale périphérique plus myopie (LMC).
Les participants du groupe 2 - 60 porteront la conception de l'objectif à anneau ouvert 1 (OR1). Les participants du groupe 3 - 60 porteront la conception de l'objectif à anneau ouvert 2 (OR2). Pour chaque groupe, un équilibre égal de genre sera recruté et 50% des enfants seront âgés de 6 à 9 ans et 50% âgés de 10 à 12 ans.
Tous les groupes devront porter des lunettes pour toutes les heures de veille pendant 12 mois. Après 12 mois, les participants au groupe témoin portant une LMC seront randomisés pour porter des conceptions d'objectifs OR1 ou OR2; Les participants du groupe 2 continueront de porter l'objectif Or1 pendant 12 mois supplémentaires. Les participants du groupe 3 porteront OR2 ou OR3 (une conception modifiée d'OR2) en fonction de leur risque de progression de la myopie pendant 12 mois supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200040
- Xiangui He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les participants inscrits au procès doivent:
- Ayez entre 6 et 12 ans terminés (6 et 12 ans inclusifs), quel que soit le sexe.
- Pour chaque groupe, un équilibre égal de genre sera recruté et 50% des enfants seront âgés de 6 à 9 ans et 50% âgés de 10 à 12 ans.
- être cycloplégique Autorefraction Composant sphérique -0,50 d à -4,00d, cylindre pas plus de -1,50D
- être accompagné de parents / tuteurs qui peuvent lire et comprendre le chinois et donner un consentement éclairé, comme l'a démontré par la signature d'un dossier de consentement éclairé.
- Soyez prêt à se conformer au calendrier de visite d'essai de port et de clinique comme indiqué par l'enquêteur.
- ont des résultats de santé oculaires considérés comme "normaux".
- être corrigeable à au moins 6/9,5 (20/30) ou mieux dans chaque œil avec des lunettes.
- Soyez prêt à porter les lunettes fournies par les enquêteurs pour toutes les heures de veille.
Critères d'exclusion:
Les participants inscrits au procès ne doivent pas avoir:
- une allergie connue à ou une histoire d'intolérance au tropicamide ou aux anesthésiques topiques.
- avait le strabisme et / ou l'amblyopie.
- Anisométropie supérieure à 1,50D équivalent sphérique
- avait une chirurgie oculaire antérieure (y compris la chirurgie du strabisme).
- Toute condition ou maladie oculaire, systémique ou autre avec des associations possibles avec la myopie ou affectant le développement de réfraction, par exemple Syndrome de Marfan, rétinopathie de prématurité, diabète.
- avait une blessure ou une condition oculaire (y compris le kératocône et la kératite de l'herpès) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières.
- Traitement orthoptique actuel ou formation visuelle.
- Toute condition anatomique, peau ou autre qui aurait un impact sur le port de lunettes.
- Utilisation ou un besoin pour la catégorie S3 simultanée et au-dessus des médicaments oculaires à l'inscription et / ou pendant l'essai clinique.
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique.
- Aucune intervention ou traitement de gestion de la myopie antérieure dans les 3 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1: Portez le périphérique commercial plus la lentille de contrôle de la myopie (CML).
60 participants porteront le périphérique commercial plus la lentille de contrôle de la myopie (LMC) au cours de la première année.
CML sera randomisé pour porter des conceptions d'objectifs OR1 ou OR2 à la deuxième année.
|
Myole sans forme libre périphérique plus la myopie Control Spectacle Lens par IoT
|
|
Expérimental: Le groupe 2 porte la bague ouverte 1 (OR1)
60 participants porteront la conception de l'objectif Or1 pendant deux ans.
|
Les conceptions de lentilles de spectacle de contrôle de la myopie libre de forme libre ouverte incorporent des éléments de réfraction cylindriques (soins) cylindriques alimentés positivement sur la surface arrière avec une ouverture positionnée supérieure dans chaque soins.
Les soins fournissent un signal de défocus myope optique efficace pour le contrôle de la myopie et l'ouverture de l'anneau facilite une zone libre de défocalisation pour aider une transition libre visuelle plus fluide de Downgaze à Upgaze (Far) pour le porteur.
Les conceptions OR fournissent une différence de surface et de force de la myopie se débarrasser en modifiant les paramètres de conception, c'est-à-dire les largeurs de zone et les pouvoirs de zone.
Les conceptions OR2 et OR3 ont des zones plus larges et / ou des pouvoirs de zone supérieurs à OR1.
|
|
Expérimental: Le groupe 3 porte la bague ouverte 2 (OR2)
60 participants porteront la conception de l'objectif OR2 au cours de la première année et porteront OR2 ou OR3 (une conception modifiée d'OR2) en fonction de leur risque de progression de la myopie pendant 12 mois supplémentaires.
|
Les conceptions de lentilles de spectacle de contrôle de la myopie libre de forme libre ouverte incorporent des éléments de réfraction cylindriques (soins) cylindriques alimentés positivement sur la surface arrière avec une ouverture positionnée supérieure dans chaque soins.
Les soins fournissent un signal de défocus myope optique efficace pour le contrôle de la myopie et l'ouverture de l'anneau facilite une zone libre de défocalisation pour aider une transition libre visuelle plus fluide de Downgaze à Upgaze (Far) pour le porteur.
Les conceptions OR fournissent une différence de surface et de force de la myopie se débarrasser en modifiant les paramètres de conception, c'est-à-dire les largeurs de zone et les pouvoirs de zone.
Les conceptions OR2 et OR3 ont des zones plus larges et / ou des pouvoirs de zone supérieurs à OR1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression myope en un an
Délai: 12 mois.
|
La principale mesure des résultats de cette étude est la progression myope en un an.
Ceci est exprimé comme le changement de l'état de réfraction équivalent sphérique des niveaux de base.
La réfraction équivalente sphérique sera prise comme la moyenne de la réfraction équivalente sphérique de cinq mesures d'autoréfraction cycloplégique fiables sur chaque œil.
La progression de la myopie est également exprimée comme le changement de longueur axiale par rapport aux niveaux de base.
La progression de la myopie est caractérisée par des changements anatomiques oculaires, le plus notable étant une augmentation de la longueur axiale.
Cela sera mesuré à 6 intervalles mensuels.
|
12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la myopie dans les catégories de risques de myopie
Délai: 12 mois.
|
Un critère d'évaluation secondaire est la progression de la myopie dans les catégories de risques de myopie.
Le risque de progression des participants sera évalué au départ en utilisant des variables telles que la longueur axiale, la réfraction centrale, l'âge, la myopie parentale, le sexe.
L'âge, les centiles de longueur axiale et la progression attendue, basés sur des calculatrices en ligne publiés, seront converties en scores de risque et classées comme à faible risque moyen et élevé.
|
12 mois.
|
|
l'expérience subjective du porteur
Délai: 12 mois.
|
Un autre critère d'évaluation secondaire est l'expérience subjective du porteur qui est évaluée à l'aide d'une échelle de qualité de vision subjective pour diverses activités.
À la fois une échelle 1-10 (où 1 est pauvre et 10 est excellente) et une échelle de Likert sera utilisée et les données collectées à chaque visite d'étude.
|
12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTC2024-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .