Progressão da miopia com espetáculos de controle de miopia de forma livre
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Progressão da miopia com espetáculos de controle de miopia de anel aberto de forma livre versus um espetáculo comercial periférico mais miopia em crianças chinesas
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado. Haverá um total de 180 participantes randomizados em três grupos, o Grupo 1 - 60 participantes usará a lente comercial periférica mais miopia (CML).
Grupo 2 - 60 Os participantes usarão o design da lente do anel aberto 1 (OR1). Grupo 3 - 60 Os participantes usarão o projeto de lente aberto 2 (OR2). Para cada grupo, um equilíbrio igual de gênero será recrutado e 50% das crianças terão entre 6 e 9 anos e 50% de 10 e 12 anos.
Todos os grupos deverão usar óculos para todas as horas de vigília por 12 meses. Após 12 meses, os participantes do grupo de controle que usam CML serão randomizados para usar projetos de lentes OR1 ou OR2; Os participantes do Grupo 2 continuarão usando a lente OR1 por mais 12 meses. Os participantes do Grupo 3 usarão OR2 ou OR3 (um design modificado de OR2) com base no risco de progressão da miopia por mais 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes inscritos no julgamento devem:
- ter entre 6 e 12 anos concluídos (6 e 12 anos inclusive), independentemente do gênero.
- Para cada grupo, um equilíbrio igual de gênero será recrutado e 50% das crianças terão entre 6 e 9 anos e 50% de 10 e 12 anos.
- ser componente esférico de autorefração cicloplégica -0,50 d a -4,00d, cilindro não mais que -1,50d
- Seja acompanhado pelos pais/responsáveis que podem ler e compreender os chineses e dar consentimento informado, conforme demonstrado ao assinar um registro de consentimento informado.
- Esteja disposto a cumprir o cronograma de visitas de ensaios clínicos e de uso clínico, conforme indicado pelo investigador.
- ter achados de saúde ocular considerados "normais".
- Seja correto para pelo menos 6/9,5 (20/30) ou melhor em cada olho com óculos.
- Esteja disposto a usar os óculos fornecidos pelos investigadores por todas as horas de vigília.
Critérios de exclusão:
Os participantes inscritos no julgamento não devem ter:
- uma alergia conhecida ou uma história de intolerância à tropicamida ou anestésicos tópicos.
- tinha estrabismo e/ou ambliopia.
- Anisometropia maior que 1,50d equivalente esférico
- teve cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia de estrabismo).
- Qualquer condição ou doença ocular, sistêmica ou outra, com possíveis associações com miopia ou afetando o desenvolvimento refrativo, por exemplo. Síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes.
- teve qualquer lesão ou condição ocular (incluindo ceratite de ceratoconus e herpes) da córnea, conjuntiva ou pálpebras.
- Tratamento ortoptical atual ou treinamento de visão.
- Qualquer condição anatômica, de pele ou outra condição que afetaria o uso de óculos.
- Uso ou a necessidade de categoria S3 concorrente e medicação ocular acima da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
- Atualmente matriculado em outro ensaio clínico.
- Nenhuma intervenção ou tratamento anterior de gerenciamento de miopia dentro de 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Use a lente comercial periférica mais miopia (CML).
60 participantes usarão a lente comercial periférica e a Miopia Control (CML) no primeiro ano.
A CML será randomizada para usar designs de lentes OR1 ou OR2 no segundo ano.
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MYOLESS FREEFORM PERIPERAL PLUS MIOPIA CONTROLE SPECTACLE LENS BY IoT
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Experimental: Grupo 2 Use a lente anel aberto 1 (OR1)
60 participantes usarão o design da lente OR1 por dois anos.
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Os designs de lentes de lentes de espetáculos de controle da miopia do anel aberto incorporam elementos de refração anular cilíndrica (atendimento) da superfície traseira com uma abertura posicionada superior em cada cuidado.
O atendimento fornece um sinal de desfocagem míope óptica eficaz para o controle da miopia e a abertura do anel facilita uma zona livre de desfocagem para ajudar uma transição visual mais suave do descendente de desgaste para a visão (distante) para o usuário.
Os projetos do OR fornecem uma diferença de área e força de desfocagem de miopia, alterando os parâmetros de design, ou seja, as larguras da zona e as potências da zona.
Os projetos OR2 e OR3 têm zonas mais amplas e/ou poderes de zona mais altos que OR1.
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Experimental: Grupo 3 Use a lente anel aberto 2 (ou2)
60 participantes usarão o design da lente OR2 no primeiro ano e desgastarão OR2 ou OR3 (um design modificado de OR2) com base no risco de progressão da miopia por mais 12 meses.
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Os designs de lentes de lentes de espetáculos de controle da miopia do anel aberto incorporam elementos de refração anular cilíndrica (atendimento) da superfície traseira com uma abertura posicionada superior em cada cuidado.
O atendimento fornece um sinal de desfocagem míope óptica eficaz para o controle da miopia e a abertura do anel facilita uma zona livre de desfocagem para ajudar uma transição visual mais suave do descendente de desgaste para a visão (distante) para o usuário.
Os projetos do OR fornecem uma diferença de área e força de desfocagem de miopia, alterando os parâmetros de design, ou seja, as larguras da zona e as potências da zona.
Os projetos OR2 e OR3 têm zonas mais amplas e/ou poderes de zona mais altos que OR1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão míope em um ano
Prazo: 12 meses.
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A medida de desfecho primário deste estudo é a progressão míope em um ano.
Isso é expresso como a mudança no estado refrativo equivalente esférico dos níveis de linha de base.
A refração equivalente esférica será tomada como a média da refração equivalente esférica de cinco medições de autorefração cicloplégica e confiáveis em cada olho.
A progressão da miopia também é expressa como a mudança no comprimento axial dos níveis de linha de base.
A progressão da miopia é caracterizada por alterações anatômicas oculares, sendo o mais notável aumentar o comprimento axial.
Isso será medido em 6 intervalos mensais.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão miopia nas categorias de risco de miopia
Prazo: 12 meses.
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Um terminal secundário é a progressão da miopia nas categorias de risco de miopia.
O risco de progressão dos participantes será avaliado na linha de base usando variáveis como comprimento axial, refração central, idade, miopia parental, sexo.
Idade, percentis de comprimento axial e progressão esperada, com base em calculadoras on -line publicadas, serão convertidas em pontuações de risco e categorizadas como baixo risco médio e alto.
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12 meses.
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a experiência subjetiva do usuário
Prazo: 12 meses.
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Outro endpoint secundário é a experiência subjetiva do usuário que é avaliada usando uma escala subjetiva de qualidade de visão para várias atividades.
Tanto uma escala de 1 a 10 (onde 1 é pobre e 10 é excelente) e uma escala Likert será usada e os dados coletados em cada visita de estudo.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTC2024-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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