Progressione della miopia con spettacoli di miopia a forma libera
2 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Progressione della miopia con ad anello aperto a forma libera Myopia Control Spectacles rispetto a uno spettacolo periferico commerciale più miopia nei bambini cinesi
Questo è uno studio clinico prospettico e randomizzato. Ci saranno un totale di 180 partecipanti randomizzati in tre gruppi, il gruppo 1 - 60 partecipanti indosseranno la periferica commerciale più lenti di controllo della miopia (CML).
Gruppo 2 - 60 partecipanti indossano il design dell'obiettivo Open Ring 1 (OR1). Gruppo 3 - 60 partecipanti indossano il design dell'obiettivo Open Ring 2 (OR2). Per ciascun gruppo, verrà reclutato un uguale equilibrio di genere e il 50% dei bambini avrà un'età compresa tra 6 e 9 anni e il 50% di età compresa tra 10 e 12 anni.
Tutti i gruppi dovranno indossare occhiali per tutte le ore di veglia per 12 mesi. Dopo 12 mesi, i partecipanti al gruppo di controllo che indossano CML saranno randomizzati a indossare disegni di lenti OR1 o OR2; I partecipanti del Gruppo 2 continueranno a indossare l'obiettivo OR1 per altri 12 mesi. I partecipanti del Gruppo 3 indossano OR2 o OR3 (un design modificato di OR2) in base al rischio di progressione della miopia per altri 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200040
- Xiangui He
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti iscritti al processo devono:
- essere invecchiato tra 6 e 12 anni completati (6 e 12 anni inclusi), indipendentemente dal genere.
- Per ciascun gruppo, verrà reclutato un uguale equilibrio di genere e il 50% dei bambini avrà un'età compresa tra 6 e 9 anni e il 50% di età compresa tra 10 e 12 anni.
- essere cicloplegico autorefrazione componente sferico da -0,50 da -4.00d, cilindro non più di -1.50d
- essere accompagnato da genitori/tutori che possono leggere e comprendere il cinese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato.
- Sii disposto a rispettare il programma di visite alla sperimentazione clinica e indicata come indicato dall'investigatore.
- avere risultati di salute oculare considerati "normali".
- essere correggibile ad almeno 6/9,5 (20/30) o meglio in ogni occhio con occhiali.
- Sii disposto a indossare gli occhiali forniti dagli investigatori per tutte le ore di veglia.
Criteri di esclusione:
I partecipanti iscritti al processo non devono avere:
- un'allergia nota o una storia di intolleranza alla tropicamide o agli anestetici topici.
- aveva strabismo e/o ambliopia.
- Anisometropia maggiore di 1,50d sferico equivalente
- ha subito una precedente chirurgia oculistica (inclusa la chirurgia dello strabismo).
- Qualsiasi condizione oculare, sistemica o di altro tipo o malattia con possibili associazioni con miopia o influenzare lo sviluppo di rifrazione, ad es. Sindrome di Marfan, retinopatia di prematurità, diabete.
- aveva una lesione o una condizione oculare (tra cui cheratocono e cheratite dell'herpes) della cornea, congiuntiva o palpebre.
- Attuale trattamento ortoptico o allenamento della visione.
- Qualsiasi anatomica, pelle o altra condizione che avrebbe un impatto sull'uso di occhiali.
- Uso o necessità di categoria simultanea S3 e oltre farmaci oculari durante l'iscrizione e/o durante la sperimentazione clinica.
- Attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica.
- Nessun precedente intervento o trattamento di gestione della miopia entro 3 mesi dall'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 ： Indossare la lente periferica periferica più commerciale (CML).
60 partecipanti indosseranno la periferica commerciale più lenti di controllo della miopia (CML) nel primo anno.
La CML verrà randomizzata a indossare i progetti di lenti OR1 o OR2 al secondo anno.
|
Myoless Freeform periferico più miopia Control Spectacle Lens di IoT
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 indossare l'obiettivo di anello aperto 1 (OR1)
60 partecipanti indosseranno il design dell'obiettivo OR1 per due anni.
|
I progetti di lenti per lo spettacolo di controllo miopia a forma libera ad anello aperto incorporano elementi di rifrazione anulare cilindrica (cura) alimentati positivamente sulla superficie posteriore con un'apertura posizionata in modo superiormente in ogni cura.
La cura fornisce un efficace segnale di defocus miopico ottico per il controllo della miopia e l'apertura dell'anello facilita una zona libera da defocus per aiutare una transizione più fluida dallo downgaze fino alla visione (lontana) per chi lo indossa.
I disegni OR forniscono una differenza nell'area e la forza della miopia defocus alterando i parametri di progettazione, ovvero larghezze della zona e poteri di zona.
I disegni OR2 e OR3 hanno zone più ampie e/o poteri di zona più elevati rispetto a OR1.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3 indossare l'obiettivo di anello aperto 2 (OR2)
60 partecipanti indosseranno il design delle lenti OR2 nel primo anno e indossano OR2 o OR3 (un design modificato di OR2) in base al rischio di progressione della miopia per altri 12 mesi.
|
I progetti di lenti per lo spettacolo di controllo miopia a forma libera ad anello aperto incorporano elementi di rifrazione anulare cilindrica (cura) alimentati positivamente sulla superficie posteriore con un'apertura posizionata in modo superiormente in ogni cura.
La cura fornisce un efficace segnale di defocus miopico ottico per il controllo della miopia e l'apertura dell'anello facilita una zona libera da defocus per aiutare una transizione più fluida dallo downgaze fino alla visione (lontana) per chi lo indossa.
I disegni OR forniscono una differenza nell'area e la forza della miopia defocus alterando i parametri di progettazione, ovvero larghezze della zona e poteri di zona.
I disegni OR2 e OR3 hanno zone più ampie e/o poteri di zona più elevati rispetto a OR1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione miope in un anno
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
L'outcome primario di questo studio è la progressione miopica in un anno.
Questo è espresso come il cambiamento nello stato di rifrazione equivalente sferico dai livelli di base.
La rifrazione equivalente sferica sarà presa come media della rifrazione equivalente sferica di cinque misurazioni di autorefrazione cicloplegica affidabili su ciascun occhio.
La progressione della miopia è anche espressa come il cambiamento della lunghezza assiale dai livelli di base.
La progressione della miopia è caratterizzata da cambiamenti anatomici oculari, il più notevole è un aumento della lunghezza assiale.
Questo verrà misurato a 6 intervalli mensili.
|
12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione della miopia all'interno delle categorie di rischio miopia
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Un endpoint secondario è la progressione della miopia all'interno delle categorie di rischio di miopia.
Il rischio di progressione dei partecipanti verrà valutato al basale utilizzando variabili come lunghezza assiale, rifrazione centrale, età, miopia parentale, genere.
L'età, i percentili di lunghezza assiale e la progressione prevista, basate su calcolatori online pubblicati, saranno convertiti in punteggi di rischio e classificati come a basso e alto rischio.
|
12 mesi.
|
|
L'esperienza soggettiva di chi lo indossa
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Un altro endpoint secondario è l'esperienza soggettiva a indossare che viene valutata utilizzando una scala soggettiva di qualità della visione per varie attività.
Sia una scala 1-10 (dove 1 è scarsa e 10 è eccellente) e verranno utilizzate una scala Likert e i dati raccolti ad ogni visita di studio.
|
12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTC2024-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .