Myopian eteneminen Freeform Myopia -hallinnan silmälasien kanssa
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Myopian eteneminen Freeform Open Ring Myopia Control Silmäympäristöllä verrattuna kaupalliseen perifeeriseen plus likinäköisyyden valvonta -spektaakkeli kiinalaisilla lapsilla
Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolmelle ryhmään satunnaistetaan yhteensä 180 osallistujaa. Ryhmä 1 - 60 Osallistujat käyttävät kaupallista oheislaitetta plus likinäköisyysohjauslinssiä (CML).
Ryhmä 2 - 60 Osallistujaa käyttää avointa rengas 1 (OR1) -objektiitaa. Ryhmä 3 - 60 osallistujaa käyttää avointa rengas 2 (OR2) -objektiitaa. Jokaiselle ryhmälle rekrytoidaan tasapaino sukupuolen tasapaino ja 50% lapsista on 6–9-vuotiaita- 50% 10–12-vuotiaita.
Kaikkien ryhmien on käytettävä silmälaseja kaikkiin herätysaikoihin 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden kuluttua CML: ää käyttävät kontrolliryhmän osallistujat satunnaistetaan käyttämään joko OR1- tai OR2 -linssimalleja; Ryhmän 2 osallistujat jatkavat OR1 -linssin käyttämistä vielä 12 kuukautta. Ryhmän 3 osallistujat käyttävät OR2: ta tai OR3: ta (muokattu OR2: n suunnittelu) perustuen likinäköisyyden etenemisriskiin vielä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Xiangui He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien ilmoittautuneiden on:
- ikä 6–12 vuotta (6–12 vuotta mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Jokaiselle ryhmälle rekrytoidaan tasapaino sukupuolen tasapaino ja 50% lapsista on 6–9-vuotiaita- 50% 10–12-vuotiaita.
- olla syklopleginen automaattisen pallomaisen komponentin -0,50 d --4,00d, sylinterin enintään -1,50d
- seurata vanhempia/huoltajia, jotka voivat lukea ja ymmärtää kiinaa ja antaa tietoisen suostumuksen, kuten osoitetaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- Ole valmis noudattamaan tutkijan ohjeiden kulumis- ja kliinisen tutkimuksen aikataulua.
- Silmän terveyshavainnot pidetään "normaalina".
- Ole korjattava vähintään 6/9,5 (20/30) tai paremmin jokaisessa silmässä silmälaseilla.
- Ole valmis käyttämään tutkijoiden tarjoamia silmälaseja kaikista herätysaikoista.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeeseen ilmoittautuneilla osallistujilla ei saa olla:
- Tunnettu allergia trooppikamidille tai ajankohtaiselle anestesialle tai ajankohtaiselle suvaitsemattomuudelle.
- oli strabismus ja/tai amblyopia.
- Anisometropia, joka on yli 1,50D pallomainen ekvivalentti
- oli aikaisempi silmäleikkaus (mukaan lukien Strabismus -leikkaus).
- Mikä tahansa silmä, systeeminen tai muu tila tai sairaus, jolla on mahdolliset assosiaatiot likinäköisyyteen tai vaikuttavat taitekehitykseen, esim. Marfanin oireyhtymä, ennenaikaisuuden retinopatia, diabetes.
- Sarveiskalvon, sidekonktivan tai silmäluomien keratokonus ja herpeskeratiitti) oli silmävaurioita tai tilaa (mukaan lukien keratokonus ja herpes keratiitti).
- Nykyinen ortoptinen hoito tai visiokoulutus.
- Mikä tahansa anatominen, iho tai muu tila, joka vaikuttaisi silmälasien käyttämiseen.
- Samanaikaisen luokan S3 käyttö tai tarvetta silmäsilääkkeisiin ilmoittautumisessa ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ei aikaisempaa likinäköisyyden hallinnan interventiota tai hoitoa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 ： Käytä kaupallista oheislaitetta plus likinäköisyysohjauslinssiä (CML).
60 osallistujaa käyttää kaupallista oheislaitetta plus likinäköisyysohjauslinssiä (CML) ensimmäisenä vuonna.
CML satunnaistetaan käyttämään joko OR1- tai OR2 -linssimalleja toisena vuonna.
|
Myoless freeform perifeerinen plus likinäköinen ohjaus spektaakkelin linssi internetissä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 käyttää avointa rengasta 1 (OR1) linssiä
60 osallistujaa käyttää OR1 -linssimallia kaksi vuotta.
|
Avoimen renkaan vapaamuotoisen myopian ohjauslinssimallit sisältävät positiivisesti moottoripyöräisiä sylinterimäisiä rengasmaisia taitekertoimia (hoito) takapinnalla, kun jokaisessa hoidossa aukko on paremmallakin sijoitettu.
Hoito tarjoaa tehokkaan optisen likinäköisen defocus -signaalin likinäköisyyden hallintaan, ja renkaan aukko helpottaa defocus -vapaata vyöhykettä sileämmän visuaalisen vapaan siirtymisen helpottamiseksi Upgaze (FAR) -näkymään käyttäjälle.
Tai mallit tarjoavat eron likinäköisyyden defocus -alueella ja lujuudessa muuttamalla suunnitteluparametreja, ts. Vyöhykkeen leveydet ja vyöhykkeen voimat.
OR2- ja OR3 -malleissa on laajemmat vyöhykkeet ja/tai korkeammat vyöhykkeen voimat kuin OR1.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Käytä avointa rengasta 2 (OR2) linssiä
60 osallistujaa käyttää OR2 -linssisuunnittelua ensimmäisenä vuonna ja kuluttaa OR2: n tai OR3: ta (muokattu OR2: n muotoilu) perustuen niiden likinäköisyyden etenemisriskiin vielä 12 kuukauden ajan.
|
Avoimen renkaan vapaamuotoisen myopian ohjauslinssimallit sisältävät positiivisesti moottoripyöräisiä sylinterimäisiä rengasmaisia taitekertoimia (hoito) takapinnalla, kun jokaisessa hoidossa aukko on paremmallakin sijoitettu.
Hoito tarjoaa tehokkaan optisen likinäköisen defocus -signaalin likinäköisyyden hallintaan, ja renkaan aukko helpottaa defocus -vapaata vyöhykettä sileämmän visuaalisen vapaan siirtymisen helpottamiseksi Upgaze (FAR) -näkymään käyttäjälle.
Tai mallit tarjoavat eron likinäköisyyden defocus -alueella ja lujuudessa muuttamalla suunnitteluparametreja, ts. Vyöhykkeen leveydet ja vyöhykkeen voimat.
OR2- ja OR3 -malleissa on laajemmat vyöhykkeet ja/tai korkeammat vyöhykkeen voimat kuin OR1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myopinen eteneminen vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on myopinen eteneminen vuodessa.
Tämä ilmaistaan pallomaisen ekvivalentin taitekerroksen muutoksena lähtötasoista.
Pallomainen ekvivalentti taitekerroin pidetään viiden, luotettavan, sykloplegisen automaattisen automaattifraktiomittauksen pallomaisen ekvivalentin taittumisen keskiarvona jokaisessa silmässä.
Myopian eteneminen ilmaistaan myös aksiaalin pituuden muutoksena lähtötasosta.
Myopian etenemiselle on ominaista silmät anatomiset muutokset, merkittävimmät ovat lisääntynyt aksiaalipituus.
Tämä mitataan 6 kuukausittain.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian eteneminen myopia -riskikategorioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Toissijainen päätepiste on myopian eteneminen likinäköisyyden riskikategorioissa.
Osallistujien etenemisriski arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä muuttujia, kuten aksiaalin pituutta, keskusta vastaan, ikä, vanhempien likinäköisyys, sukupuoli.
Ikä, aksiaalipituusprosentit ja odotettu eteneminen, joka perustuu julkaistuihin online -laskimiin, muunnetaan riskipisteiksi ja luokitellaan alhaiseksi keskisuuriksi ja suureksi riskiksi.
|
12 kuukautta.
|
|
käyttäjän subjektiivinen kokemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Toinen toissijainen päätepiste on käyttäjän subjektiivinen kokemus, joka arvioidaan käyttämällä näön subjektiivista laatua erilaisille toiminnoille.
Sekä 1-10 asteikko (missä 1 on huono ja 10 on erinomaista) ja Likert-asteikkoa käytetään ja jokaisessa tutkimusvierailussa kerätään tietoja.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTC2024-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .