Прогрессирование близоруков с помощью Freeform Myopia Control Spectacles
2 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Прогрессирование близоруков с свободным открытым кольцом для контроля миопии по сравнению с коммерческим периферийным проектом плюс миопия у китайских детей у китайских детей
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. В общей сложности будет 180 участников, рандомизированных в три группы, участники группы 1 - 60 будут носить коммерческую периферийную линзу плюс миопия (CML).
Группа 2 - 60 участников будут носить дизайн линзы открытого кольца 1 (OR1). Группа 3 - 60 участников будут носить дизайн объектива открытого кольца 2 (OR2). Для каждой группы будет набран равный баланс пола, а 50% детей будут в возрасте от 6 до 9 лет и 50% в возрасте 10-12 лет.
Все группы должны будут носить очки для всех часов бодрствования в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев участники контрольной группы, носящих CML, будут рандомизированы для ношения дизайнов Lins OR1 или OR2; Участники группы 2 будут продолжать носить объектив OR1 еще 12 месяцев. Участники группы 3 будут носить OR2 или OR3 (модифицированный дизайн OR2) на основе их риска прогрессирования миопии в течение еще 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Xiangui He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники, зачисленные в суде, должны:
- в возрасте от 6 до 12 лет (6 и 12 лет включительно), независимо от пола.
- Для каждой группы будет набран равный баланс пола, а 50% детей будут в возрасте от 6 до 9 лет и 50% в возрасте 10-12 лет.
- быть циклоплегическим авторефракционным сферическим компонентом -0,50 D до -4,00D, цилиндр не более -1,50д
- сопровождаться родителями/опекунами, которые могут читать и понимать китайцев и дать информированное согласие, как продемонстрировано подписанием записи информированного согласия.
- Будьте готовы соблюдать график посещения ношения и клинических испытаний в соответствии с указаниями следователя.
- имеют результаты здоровья глаз, которые считаются «нормальными».
- Будьте исправляются как минимум до 6/9,5 (20/30) или лучше в каждом глазу с очками.
- Будьте готовы носить очки, предоставленные следователями для всех часов бодрствования.
Критерии исключения:
Участники, зачисленные на испытание, не должны иметь:
- известная аллергия на или историю непереносимости к тропикамиду или актуальной анестетике.
- имел Strabismus и/или Amblyopia.
- Анизометропия более 1,50D сферический эквивалент
- Была предыдущая операция на глазах (включая операцию на Strabismus).
- Любое глазное, системное или другое состояние или заболевание с возможными ассоциациями с миопией или влиянием на развитие рефракции, например Синдром Марфана, ретинопатия недоношенности, диабет.
- имел какое -либо повреждение глаз или состояние (включая кератоконус и герпес кератит) роговицы, конъюнктивы или век.
- Текущее ортоптическое лечение или тренировка зрения.
- Любая анатомическая, кожа или другое состояние, которое повлияет на ношение очков.
- Использование или потребность в одновременной категории S3 и выше глазных лекарств при регистрации и/или во время клинического испытания.
- В настоящее время зачисляется в другое клиническое испытание.
- Нет предыдущего вмешательства или лечения управления близоруками в течение 3 месяцев после зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: носить коммерческую периферийную линзу плюс объектива контроля миопии (CML).
60 участников будут носить коммерческую периферийную линзу плюс объективы Myopia Control (CML) в первый год.
CML будет рандомизирован для ношения дизайнов линзы OR1 или OR2 на втором курсе.
|
Периферийная линза Myoless Freeform Plus Myopia Control Spectacle от IoT
|
|
Экспериментальный: Группа 2 носить объектив открытого кольца 1 (or1)
60 участников будут носить дизайн объектива OR1 в течение двух лет.
|
Разрешенные конструкции линзы для контроля зрелищных линз с открытым кольцом включают в себя цилиндрические кольцевые элементы преломления положительно мощностью (уход) на задней поверхности с превосходным отверстием в каждом уходе.
Уход обеспечивает эффективный сигнал оптического миопического дефокусировки для контроля миопии, а отверстие кольца облегчает зону свободного дефокуса, чтобы помочь более плавному визуальному свободному переходу из -за проникновения в Upgaze (Far) Vision для владельца.
ИЛИ конструкции дают разницу в области и прочности дефокусировки миопии путем изменения параметров проектирования, то есть ширины зон и мощностей зоны.
Конструкции OR2 и OR3 имеют более широкие зоны и/или мощность более высокой зоны, чем OR1.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 носить объектив открытого кольца 2 (or2)
60 участников будут носить дизайн объектива OR2 в первый год и носить OR2 или OR3 (модифицированный дизайн OR2) на основе риска прогрессирования миопии в течение еще 12 месяцев.
|
Разрешенные конструкции линзы для контроля зрелищных линз с открытым кольцом включают в себя цилиндрические кольцевые элементы преломления положительно мощностью (уход) на задней поверхности с превосходным отверстием в каждом уходе.
Уход обеспечивает эффективный сигнал оптического миопического дефокусировки для контроля миопии, а отверстие кольца облегчает зону свободного дефокуса, чтобы помочь более плавному визуальному свободному переходу из -за проникновения в Upgaze (Far) Vision для владельца.
ИЛИ конструкции дают разницу в области и прочности дефокусировки миопии путем изменения параметров проектирования, то есть ширины зон и мощностей зоны.
Конструкции OR2 и OR3 имеют более широкие зоны и/или мощность более высокой зоны, чем OR1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миопический прогресс за год
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Основным показателем этого исследования является миопическое прогрессирование за один год.
Это выражается как изменение сферического эквивалентного преломления от базовых уровней.
Сферическая эквивалентная рефракция будет воспринята как среднее значение сферического эквивалентного преломления пяти надежных, циклоплегических измерений авторефракции на каждом глазу.
Прогрессирование близорукости также выражается как изменение осевой длины с базовых уровней.
Прогрессирование близорукости характеризуется глазными анатомическими изменениями, наиболее заметными являются повышенная осевая длина.
Это будет измерено с 6 ежемесячными интервалами.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование близоруков в категориях риска близоруков
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Вторичная конечная точка - прогрессирование близоруков в категориях риска близоруков.
Участники риск развития будет оцениваться на исходном уровне с использованием таких переменных, как осевая длина, центральная преломление, возраст, миопия родителей, пол.
Возраст, осевая процентили и ожидаемая прогрессия, основанная на опубликованных онлайн -калькуляторах, будут преобразованы в оценки риска и классифицированы как низкий средний и высокий риск.
|
12 месяцев.
|
|
субъективный опыт владельца
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Другой вторичной конечной точкой является субъективный опыт владельца, который оценивается с использованием субъективной шкалы качества зрения для различных видов деятельности.
Оба шкала 1-10 (где 1 плохая и 10-это превосходная), и будет использоваться шкала Лайкерта и данные, собранные при каждом посещении исследования.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTC2024-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .