Myopie -Fortschritt mit freien Myopie -Kontrollbraten
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Myopie -Fortschritt mit Freiform offener Ring -Myopie -Kontrollbrille im Vergleich zu einem kommerziellen peripheren und Myopie -Kontroll -Spektakel bei chinesischen Kindern
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Insgesamt 180 Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 bis 60 Teilnehmer tragen die kommerzielle periphere Plus -Myopia -Kontrolllinse (CML).
Gruppe 2 - 60 Teilnehmer tragen das Objektivdesign von offenem Ring 1 (OR1). Gruppe 3 - 60 Teilnehmer tragen das Objektivdesign von offenem Ring 2 (OR2). Für jede Gruppe wird ein gleiches Gleichgewicht des Geschlechts rekrutiert und 50% der Kinder werden zwischen 6 und 9 Jahre alt und 50% im Alter von 10 bis 12 Jahren im Alter von 50% im Alter von 10% gereift.
Alle Gruppen müssen 12 Monate lang Brillen für alle Wachstunden tragen. Nach 12 Monaten wird die Kontrollgruppenteilnehmer, die CML tragen, randomisiert, um entweder OR1- oder OR2 -Objektivdesigns zu tragen. Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden das OR1 -Objektiv für weitere 12 Monate weiter tragen. Die Teilnehmer der Gruppe 3 tragen OR2 oder OR3 (ein modifiziertes Design von OR2), basierend auf dem Risiko eines Myopie -Fortschritts für weitere 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die in den Versuch eingeschrieben sind, müssen:
- zwischen 6 und 12 abgeschlossen sein (6 und 12 Jahre inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
- Für jede Gruppe wird ein gleiches Gleichgewicht des Geschlechts rekrutiert und 50% der Kinder werden zwischen 6 und 9 Jahre alt und 50% im Alter von 10 bis 12 Jahren im Alter von 50% im Alter von 10% gereift.
- Cycloplegische Autorefraktion sphärische Komponente -0,50 d bis -4.00D, Zylinder nicht mehr als -1,50d
- Begleitet werden von Eltern/Erziehungsberechtigten, die Chinesisch lesen und verstehen können und eine Einverständniserklärung geben können, wie durch die Unterzeichnung einer Aufzeichnung über die Einwilligung nach informierter Einwilligung nachgewiesen wird.
- Seien Sie bereit, den vom Ermittler gerichteten Zeitplan für das Tragen- und klinische Studienbesuch einzuhalten.
- haben die Erkenntnisse der Augengesundheit als "normal".
- Seien Sie in jedem Auge mit Brillen auf mindestens 6/9,5 (20/30) oder besser auf jedes Auge.
- Seien Sie bereit, die von den Ermittlern bereitgestellten Brillen für alle Wachzeiten zu tragen.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer, die in den Versuch eingeschrieben sind, dürfen nicht haben:
- Eine bekannte Allergie oder eine Geschichte der Intoleranz gegenüber Tropicamid oder topischen Anästhetika.
- Hatte Strabismus und/oder Amblyopie.
- Anisometropie größer als 1,50D sphärisch äquivalent
- hatte eine frühere Augenoperation (einschließlich Strabismusoperation).
- Alle Augen-, systemischen oder anderen Erkrankungen oder Krankheiten mit möglichen Assoziationen mit Myopie oder die Beeinflussung der Brechungsentwicklung, z. Marfan -Syndrom, Retinopathie der Frühgeburt, Diabetes.
- hatte eine Augenverletzung oder einen Zustand (einschließlich Keratokonus und Herpes Keratitis) der Hornhaut, Bindehaut oder Augenlider.
- Aktuelle orthoptische Behandlung oder Sehvermögen.
- Jede anatomische, Haut oder andere Erkrankungen, die sich auf das Tragen von Brillen auswirken würde.
- Verwendung oder Bedarf an gleichzeitiger Kategorie S3 und über Augenmedikamenten bei der Aufnahme und/oder während der klinischen Studie.
- Derzeit in einer weiteren klinischen Studie eingeschrieben.
- Keine frühere Intervention oder Behandlung von Myopia Management innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Tragen Sie das kommerzielle periphere Plus -Myopia -Kontrollobjektiv (CML).
60 Teilnehmer tragen im ersten Jahr das kommerzielle periphere Plus -Myopia -Kontrollobjektiv (CML).
CML wird randomisiert, um im zweiten Jahr entweder OR1- oder OR2 -Objektive zu tragen.
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Myoless Freeform Peripheral Plus Myopia Control Spectacle Lens von IoT
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Experimental: Gruppe 2 Tragen Sie den offenen Ring 1 (OR1) Objektiv
60 Teilnehmer tragen das OR1 -Objektivdesign für zwei Jahre.
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Das offene Spektakel -Objektiv -Designs der offenen Ringfreiheit mit freiem zylindrischem, zylindrischen Ring -Brechungselementen (Pflege) auf der hinteren Oberfläche mit einer überlegen positionierten Öffnung in jeder Pflege.
Die Versorgung bietet ein effektives optisches myopisches Defokussignal für die Myopie -Kontrolle, und die Ringöffnung erleichtert eine defokusfreie Zone, um einen reibungsloseren visuellen Übergang von Downgaze bis zum Uplaze (FAR) Sicht für den Träger zu unterstützen.
Die ODER -Designs bieten einen Unterschied in der Fläche und der Stärke des Myopie -Defokus, indem sie Designparameter, d. H. Zonenbreiten und Zonenmächte, verändern.
Die OR2- und OR3 -Designs haben breitere Zonen und/oder höhere Zonenmächte als OR1.
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Experimental: Gruppe 3 Tragen Sie den offenen Ring 2 (OR2) Objektiv
60 Teilnehmer tragen das OR2 -Objektivdesign im ersten Jahr und tragen OR2 oder OR3 (ein modifiziertes Design von OR2), basierend auf dem Risiko eines Myopie -Fortschritts für weitere 12 Monate.
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Das offene Spektakel -Objektiv -Designs der offenen Ringfreiheit mit freiem zylindrischem, zylindrischen Ring -Brechungselementen (Pflege) auf der hinteren Oberfläche mit einer überlegen positionierten Öffnung in jeder Pflege.
Die Versorgung bietet ein effektives optisches myopisches Defokussignal für die Myopie -Kontrolle, und die Ringöffnung erleichtert eine defokusfreie Zone, um einen reibungsloseren visuellen Übergang von Downgaze bis zum Uplaze (FAR) Sicht für den Träger zu unterstützen.
Die ODER -Designs bieten einen Unterschied in der Fläche und der Stärke des Myopie -Defokus, indem sie Designparameter, d. H. Zonenbreiten und Zonenmächte, verändern.
Die OR2- und OR3 -Designs haben breitere Zonen und/oder höhere Zonenmächte als OR1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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myopische Fortschritte in einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate.
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die myopische Progression in einem Jahr.
Dies wird als Änderung des kugelförmigen äquivalenten Brechungszustands aus den Grundlinienniveaus ausgedrückt.
Die kugelförmige äquivalente Brechung wird als Mittelwert der kugelförmigen äquivalenten Brechung von fünf, zuverlässigen, zykloplegischen Autorefraktionsmessungen an jedem Auge angesehen.
Die Myopie -Progression wird auch als Änderung der axialen Länge gegenüber den Ausgangsniveaus ausgedrückt.
Das Fortschreiten der Myopie ist durch anatomische Augenänderungen gekennzeichnet, wobei die bemerkenswerteste axiale Länge erhöht ist.
Dies wird in 6 monatlichen Intervallen gemessen.
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myopie -Fortschritt innerhalb der Kategorien der Myopie -Risikokategorien
Zeitfenster: 12 Monate.
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Ein sekundärer Endpunkt ist die Myopie -Fortschritte in den Kategorien der Myopia -Risikokategorien.
Das Progressionsrisiko der Teilnehmer wird zu Studienbeginn unter Verwendung von Variablen wie axialer Länge, zentraler Brechung, Alter, elterlicher Myopie und Geschlecht bewertet.
Alter, prozentuale Länge und erwartete Progression, basierend auf veröffentlichten Online -Taschenrechnern, werden in Risikobewertungen umgewandelt und als niedriges mittelgroßes und hohes Risiko eingestuft.
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12 Monate.
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die type subjektive Erfahrung
Zeitfenster: 12 Monate.
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Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die subjektive Erfahrung des Trägers, die anhand einer subjektiven Skala der Visionsqualität für verschiedene Aktivitäten bewertet wird.
Sowohl eine 1-10-Skala (wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet ist) als auch eine Likert-Skala und Daten werden bei jedem Studienbesuch gesammelt.
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTC2024-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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