Bijziendheid progressie met freeform myopia -controle bril
2 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Bijziendheid progressie met freeform open ring myopia controle bril versus een commercieel perifere plus bijziendheidscontrole spektakel bij Chinese kinderen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Er zullen in totaal 180 deelnemers gerandomiseerd in drie groepen, groep 1 - 60 deelnemers dragen de commerciële perifere plus bijziendheidscontrolelens (CML).
Groep 2 - 60 Deelnemers dragen het Open Ring 1 (OR1) lensontwerp. Groep 3 - 60 Deelnemers dragen het Open Ring 2 (Or2) Lens -ontwerp. Voor elke groep zal een gelijkwaardige saldo van geslacht worden aangeworven en zal 50% van de kinderen worden tussen 6-9 jaar oud en 50% van 10-12 jaar oud.
Alle groepen moeten voor alle uren gedurende 12 maanden brillen dragen voor alle uren. Na 12 maanden worden de deelnemers aan de controlegroep die CML draagt, gerandomiseerd om OR1- of OR2 -lensontwerpen te dragen; De deelnemers van de groep 2 blijven de OR1 -lens nog 12 maanden dragen. De deelnemers van de groep 3 dragen OR2 of OR3 (een aangepast ontwerp van OR2) op basis van hun risico op bijziendheidprogressie nog 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de proef moeten:
- worden tussen 6 en 12 voltooide jaren (6 en 12 jaar inclusief), ongeacht geslacht.
- Voor elke groep zal een gelijkwaardige saldo van geslacht worden aangeworven en zal 50% van de kinderen worden tussen 6-9 jaar oud en 50% van 10-12 jaar oud.
- Wees cycleglegic autorefractie sferische component -0,50 d tot -4.00D, cilinder niet meer dan -1,50D
- worden vergezeld door ouders/voogden die Chinees kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven zoals aangetoond door een record van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Wees bereid om te voldoen aan het bezoekschema voor het dragen en klinische proef, zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
- hebben oculaire gezondheidsbevindingen beschouwd als "normaal".
- Wees corrigeerbaar tot ten minste 6/9,5 (20/30) of beter in elk oog met bril.
- Wees bereid om de bril te dragen die door de onderzoekers voor alle wakkere uren wordt verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de proef mogen niet hebben:
- Een bekende allergie voor, of een geschiedenis van intolerantie voor tropicamide of actuele anesthetica.
- Had Strabismus en/of Amblyopia.
- Anisometropie groter dan 1,50D sferisch equivalent
- had eerdere oogoperaties (inclusief Strabismus -chirurgie).
- Elke oculaire, systemische of andere aandoening of ziekte met mogelijke associaties met bijziendheid of het beïnvloeden van brekingsontwikkeling, b.v. Marfan -syndroom, retinopathie van prematuriteit, diabetes.
- Had oculair letsel of conditie (inclusief keratoconus en herpes keratitis) van het hoornvlies, conjunctiva of oogleden.
- Huidige orthoptische behandeling of gezichtstraining.
- Elke anatomische, huid of andere aandoening die van invloed zou zijn op het dragen van de bril.
- Gebruik van of een behoefte aan gelijktijdige categorie S3 en hoger oculaire medicatie bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef.
- Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef.
- Geen eerdere interventie of behandeling van de bijvoegsels management binnen 3 maanden na de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 ： Draag de commerciële perifere plus bijziendheidscontrolelens (CML).
60 deelnemers dragen de commerciële perifere plus bijziendheidscontrolelens (CML) in het eerste jaar.
CML wordt gerandomiseerd om in het tweede jaar OR1- of OR2 -lensontwerpen te dragen.
|
Myoless freeform perifeer plus myopia control spektakellens door IoT
|
|
Experimenteel: Groep 2 Draag de open ring 1 (OR1) lens
60 deelnemers dragen het OR1 -lensontwerp gedurende twee jaar.
|
De open ring Freeform Myopia Control Spektakel Lens -ontwerpen bevatten positief aangedreven cilindrische ringvormige brekingselementen (zorg) op het achteroppervlak met een superieur gepositioneerde opening in elke zorg.
De zorg biedt een effectief optisch bijziend defocussignaal voor de controle van de bijziendheid en de opening van de ring vergemakkelijkt een defocusvrije zone om een soepelere visuele vrije overgang van downgaze te helpen tot upgaze (verre) visie voor de drager.
De OK -ontwerpen bieden een verschil in oppervlakte en sterkte van bijziendheidsefocus door ontwerpparameters te wijzigen, d.w.z. zonebreedtes en zone -krachten.
De OR2- en OR3 -ontwerpen hebben bredere zones en/of hogere zone -krachten dan OR1.
|
|
Experimenteel: Groep 3 Draag de open ring 2 (OR2) lens
60 Deelnemers dragen het OR2 -lensontwerp in het eerste jaar en dragen OR2 OR3 (een aangepast ontwerp van OR2) op basis van hun risico op bijziendheid voor nog eens 12 maanden.
|
De open ring Freeform Myopia Control Spektakel Lens -ontwerpen bevatten positief aangedreven cilindrische ringvormige brekingselementen (zorg) op het achteroppervlak met een superieur gepositioneerde opening in elke zorg.
De zorg biedt een effectief optisch bijziend defocussignaal voor de controle van de bijziendheid en de opening van de ring vergemakkelijkt een defocusvrije zone om een soepelere visuele vrije overgang van downgaze te helpen tot upgaze (verre) visie voor de drager.
De OK -ontwerpen bieden een verschil in oppervlakte en sterkte van bijziendheidsefocus door ontwerpparameters te wijzigen, d.w.z. zonebreedtes en zone -krachten.
De OR2- en OR3 -ontwerpen hebben bredere zones en/of hogere zone -krachten dan OR1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijziende progressie in één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is bijziende progressie in één jaar.
Dit wordt uitgedrukt als de verandering in bolvormige equivalente brekingsstatus van baseline niveaus.
Sferische equivalente breking zal worden genomen als het gemiddelde van de sferische equivalente breking van vijf, betrouwbare, cycloplegische autorefractiemetingen op elk oog.
Myopia -progressie wordt ook uitgedrukt als de verandering in axiale lengte ten opzichte van de basisniveaus.
Myopia -progressie wordt gekenmerkt door oculaire anatomische veranderingen, de meest opvallende is verhoogde axiale lengte.
Dit wordt gemeten met 6 maandelijkse intervallen.
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijziendheid progressie binnen bijziendheid risicocategorieën
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Een secundair eindpunt is bijziendheidprogressie binnen de categorieën voor bijziendheid.
Deelnemers Risico op progressie zullen worden beoordeeld bij aanvang met behulp van variabelen zoals axiale lengte, centrale breking, leeftijd, ouderlijke bijziendheid, geslacht.
Leeftijd, axiale lengte percentielen en verwachte progressie, gebaseerd op gepubliceerde online rekenmachines, zullen worden omgezet in risicoscores en gecategoriseerd als laag gemiddeld en hoog risico.
|
12 maanden.
|
|
de subjectieve ervaring van de drager
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Een ander secundair eindpunt is de subjectieve ervaring van de drager die wordt geëvalueerd met behulp van een subjectieve kwaliteit van visieschaal voor verschillende activiteiten.
Zowel een schaal van 1-10 (waar 1 slecht is en 10 uitstekend is) en een Likert-schaal zal worden gebruikt en gegevens verzameld bij elk studiebezoek.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTC2024-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .