前立腺オリゴプログレイシングがんの立体体の放射線療法または標準ケア (SECURE)
2026年7月6日 更新者：University Health Network, Toronto
前立腺オリゴプローム化癌の定位体系放射線療法または標準ケア：無作為化第II相試験
これは、現在の全身療法（ST）にとどまる一方で、オリゴ抑制（OP）疾患のすべての部位に立体策体療法（SBRT）が患者のケア（SOC）（STの変化を含む）と比較して生化的コントロールを改善する一方で、オリゴ抑制（OP）疾患のすべての部位を持つかどうかを調査する、単一のセンター、介入、ランダム化フェーズII、2腕の前向き試験です。
調査の概要
詳細な説明
転移性オリゴ抑制（OP）去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者の現在の標準ケアは、全身療法（ST）の変化です。
現在の全身療法で患者を維持しながら、患者の生活の質を維持し、全身療法の変化に伴う毒性を回避しながら、病気の生化学的制御を可能にしながら、オリゴ抑制部位に対する定位体の放射線療法（SBRT）が提案されています。
我々は、最初の前向き実現可能性研究を提案し、その後、オリゴーゼン酸カストレート耐性前立腺癌におけるSBRTの有効性を調査するためのより大きな第II相前向き研究を提案しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Glicksman, MD
- 電話番号：4961 416-946-4501
- メール：rachel.glicksman@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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コンタクト：
- Rachel Glicksman, MD
- 電話番号：416-946-4483
- メール：rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- 去勢抵抗性前立腺がん
- 頭蓋外のop転移病変の10枚のサイトのX線撮影の証拠
- STのラインを3か月以上受け取ります
- OP病のすべての部位は、SBRTで安全に治療でき、安全に治療できます
- ECOGパフォーマンスステータス0-3
除外基準：
- 脊髄圧縮の証拠
- 放射線療法への禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1-ケアの標準
ARM 1 -SOCの参加者は、腫瘍医の治療により、標準的なケアに従って扱われます。
ほとんどの場合、参加者は全身療法（ST）（最高の支持ケアを含む）の変化を起こすと予想されます。
患者の診断と臨床シナリオのベストプラクティスによると、STは腫瘍医と患者の裁量で行われます。
患者は、いつでも標準的な適応症のために緩和放射線療法を受けることができます。
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SBRTは、機関の基準に従って提供されます。
参加者は全身療法を受けます。
ARM 1 -SOCの参加者は、治療を通じて全身療法を変更する可能性があります。
ARM 2の参加者 - 実験は、治療を通して同じ全身療法を受け続けます。
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実験的：アーム2-実験
ARM 2の参加者 - 実験は、治療腫瘍医によって規定された全身治療にとどまる間に、制度の基準に従って標準的なケアSBRTをオリゴプログレッシブサイトに受け取ります。
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SBRTは、機関の基準に従って提供されます。
参加者は全身療法を受けます。
ARM 1 -SOCの参加者は、治療を通じて全身療法を変更する可能性があります。
ARM 2の参加者 - 実験は、治療を通して同じ全身療法を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性を研究します
時間枠：研究活性化から18か月以内。
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21人の患者をSBRTと現在のST対SOC（全身療法の変化）に残って患者をランダム化する研究に21人の患者を登録する可能性を判断して、発生率（18か月の月あたりの患者数）を測定します。
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研究活性化から18か月以内。
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前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：入学後12か月への登録。
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SBRT（PSA50）と比較してPSAが50％以上変化している患者の割合がSBRTと現在のST対SOCの残りを使用してMDTを使用して改善されている場合、標準のPSA血液検査で評価します。
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入学後12か月への登録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリゴ抑制病変のレントゲン写真局所制御
時間枠：12か月のポスト登録への登録。
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インデックス操作のX線写真局所制御は、腫瘍医を治療することにより評価されます。
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12か月のポスト登録への登録。
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オリゴ抑制病変のX線撮影の遠い制御
時間枠：入学後12か月への登録。
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腫瘍医の治療によって評価されるように、非オリゴプローム転移部位の成長および/または転移性疾患の新しい部位の発達によって定義されます。
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入学後12か月への登録。
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：入学後12か月への登録。
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あらゆる原因からのランダム化から死までの時間、病気の進行、または最後のフォローアップの日付、最初のどちらかが最初に発生するものとして定義されます。
PFSは、腫瘍医の治療によって評価されます。
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入学後12か月への登録。
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次の全身療法までの時間
時間枠：入学後12か月への登録。
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研究介入が開始された時期から、次の全身性抗癌療法（最高の支持ケアの変更を含む）または最後のフォローアップの日付の開始まで、腫瘍医が治療することによって評価される最初のいずれかで定義されます。
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入学後12か月への登録。
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毒性の違い
時間枠：入学後12か月への登録。
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毒性は、SOCと比較したSBRTが患者および/または医師の報告された毒性の違いをもたらすかどうかを判断するために評価されます。
毒性は、CTCAE V5.0を使用して収集されます
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入学後12か月への登録。
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生活の質の違い
時間枠：入学後12か月への登録。
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生活の質（QOL）が評価され、SOCと比較したSBRTが患者および/または医師が報告したQOLの違いをもたらすかどうかを判断します。
QOLは、EORTC QLQ-C30アンケートを使用して収集されます。
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入学後12か月への登録。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Glicksman, MD、Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。