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Stereotaktische Körperstrahlentherapie oder Standard der Versorgung von Prostata -Oligoprografkrebs (SECURE)

6. Juli 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Stereotaktische Körperstrahlentherapie oder Versorgung Standard für Prostata -Oligoprografkrebs: eine randomisierte Phase -II -Studie

Dies ist ein einzelnes Zentrum, interventionelle, randomisierte Phase-II-zweiarm prospektive Studie, die untersucht, ob eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) an allen Stellen der oligopressiven (OP) -Schrankheit bei der aktuellen systemischen Therapie (ST) im Vergleich zu Standards der Versorgung (soc) (eine Veränderung in ST) bei Patienten mit OP-Castrat-Prostatkrebs (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) verbleibt (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten mit metastasiertem Oligopressiva (OP) -Kastratresistenzprostatakrebs (CRPC) ist eine Änderung der systemischen Therapie (ST). Wir schlagen vor, dass die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) an oligopressiven Stellen, während die Patienten bei ihrer aktuellen systemischen Therapie aufrechterhalten werden, eine biochemische Kontrolle von Krankheiten ermöglichen, während die Lebensqualität der Patienten aufrechterhalten und die mit der Veränderung der systemischen Therapie verbundenen Toxizitäten vermieden werden. Wir haben eine anfängliche prospektive Machbarkeitsstudie vorgeschlagen, gefolgt von einer größeren prospektiven Phase -II -Studie, um die Wirksamkeit von SBRT bei Oligopressiva -Kastratresistenzkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologische Diagnose des Prostata -Adenokarzinoms
  • Kastratresistenz -Prostatakrebs
  • Radiologische Nachweise von <10 Stellen außerhalbkranial op metastatischer Läsionen
  • Erhalten einer ST -Linie für> 3 Monate
  • Alle Standorte von OP -Krankheiten sind zugänglich und können mit SBRT sicher behandelt werden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf die Kompression des Rückenmarks
  • Kontraindikation zur Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 - Sorgfaltstandard
Die Teilnehmer an Arm 1 - SOC werden von ihrem Behandlungs -Onkologen gemäß den Sorgfaltsstandard behandelt. In den meisten Fällen wird erwartet, dass die Teilnehmer eine Veränderung der systemischen Therapie (ST) (einschließlich der besten unterstützenden Versorgung) verändern. Die ST wird nach Best Practices für die Diagnose und das klinische Szenario des Patienten im Ermessen des Onkologen und des Patienten liegen. Patienten können jederzeit eine Palliativstrahlentherapie für Standardindikationen erhalten.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß institutionellem Standard geliefert.
Sonstiges: Systemische Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine systemische Therapie. Teilnehmer an Arm 1 - SOC können die systemische Therapie während der gesamten Behandlung verändern. Teilnehmer an Arm 2 - Experimental bleiben während der gesamten Behandlung auf derselben systemischen Therapie.
Experimental: Arm 2 - experimentell
Teilnehmer an ARM 2 - Experimental erhalten Standard für die SBRT für die Versorgung an oligoprogresrogressiven Stellen gemäß den institutionellen Standards, während sie die vom behandelnden Onkologe verschriebene systemische Behandlung verbleiben.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß institutionellem Standard geliefert.
Sonstiges: Systemische Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine systemische Therapie. Teilnehmer an Arm 1 - SOC können die systemische Therapie während der gesamten Behandlung verändern. Teilnehmer an Arm 2 - Experimental bleiben während der gesamten Behandlung auf derselben systemischen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Studienaktivierung.
Bestimmen Sie die Machbarkeit, 21 Patienten in einer Studie zu untersuchen, die Patienten mit SBRT plus SBR -Vergleich zu SOC (Änderung der systemischen Therapie) in der Regel in die MDT einschreiben, indem die Rate -Abgrenzung (Anzahl der Patienten pro Monat für 18 Monate) gemessen wird.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Studienaktivierung.
Änderung des prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Einschreibung auf 12 Monate nach der Einführung.
Bewerten Sie durch Standard -PSA -Blutuntersuchungen, wenn der Anteil der Patienten mit einer PSA -Änderung von> 50% im Vergleich zum Ausgangswert (PSA50) mit MDT unter Verwendung von SBRT plus verbessert wird, die auf dem aktuellen SOC verbleiben.
Einschreibung auf 12 Monate nach der Einführung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische lokale Kontrolle von Oligopressionen
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Die radiologische lokale Kontrolle der Index -OP -Läsionen wird durch die Behandlung von Onkologen bewertet.
Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Radiologische entfernte Kontrolle von Oligopressionen
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Definiert durch das Wachstum nicht-oligoprogressiver metastatischen Stellen und/oder der Entwicklung neuer Stellen metastatischer Erkrankungen, wie von der Behandlung von Onkologen bewertet.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von jeglichem Ursache, Fortschreiten der Krankheit oder Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS werden vom behandelnden Onkologen bewertet.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Definiert als die Zeit, als die Studienintervention bis zum Beginn einer nächsten systemischen Krebstherapie (einschließlich einer Änderung zur besten unterstützenden Versorgung) oder dem Datum der letzten Follow-up begonnen wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, was vom behandelnden Onkologen bewertet wird.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Unterschiede in der Toxizität
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Die Toxizität wird bewertet, um festzustellen, ob SBRT im Vergleich zu SOC zu Unterschieden mit der von Patienten und/oder von Ärzten berichteten Toxizität führt. Die Toxizität wird unter Verwendung von CTCAE v5.0 gesammelt
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Unterschiede in der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Die Lebensqualität (QOL) wird bewertet, um festzustellen, ob SBRT im Vergleich zu SOC zu Unterschieden mit Patienten- und/oder von Ärzten berichteten Lebensqualitätsunterschieden führt. Die QOL wird unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens gesammelt.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5872

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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