Radioterapia del cuerpo estereotáctico o estándar de atención para el cáncer oligoprogresivo de próstata (SECURE)
6 de julio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Radioterapia estereotáctica del cuerpo o estándar de atención para el cáncer oligoprogresivo de próstata: un ensayo aleatorizado de fase II
Este es un ensayo prospectivo de dos brazos, fase II, intervencionista, que investiga si la radioterapia del cuerpo estereotáctica (SBRT) a todos los sitios de enfermedad oligopresiva (OP), mientras que permanece en terapia sistémica actual () mejorará el control bioquímico en comparación con el estándar de la atención (SOC) (que implica un cambio en el ST) para los pacientes con la resistencia a la OP OPS (cáncer de cáncer de cóspc).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de atención para pacientes con cáncer de próstata de resistencia a castrado (CRPC) metastásico (OP) es un cambio en la terapia sistémica (ST).
Proponemos que la radioterapia estereotáctica del cuerpo (SBRT) a los sitios oligopresivos, al tiempo que mantiene a los pacientes en su terapia sistémica actual, puede permitir el control bioquímico de la enfermedad mientras mantiene la calidad de vida del paciente y evitando las toxicidades asociadas con el cambio de la terapia sistémica.
Hemos propuesto un estudio de viabilidad prospectiva inicial, seguido de un estudio prospectivo de fase II más grande para investigar la eficacia de SBRT en el cáncer de próstata de resistencia a castrado oligopresivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Glicksman, MD
- Número de teléfono: 4961 416-946-4501
- Correo electrónico: rachel.glicksman@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contacto:
- Rachel Glicksman, MD
- Número de teléfono: 416-946-4483
- Correo electrónico: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata de resistencia castrada
- Evidencia radiográfica de <10 sitios de lesiones metastásicas de OP extra-craneos
- Recibir cualquier línea de ST durante> 3 meses
- Todos los sitios de la enfermedad OP son susceptibles y pueden tratarse de forma segura con SBRT
- Estado de rendimiento de ECOG 0-3
Criterios de exclusión:
- Evidencia de compresión de la médula espinal
- Contraindicación a la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arm 1 - Estándar de atención
Los participantes en el brazo 1 - SOC serán tratados según el estándar de atención por su oncólogo tratante.
En la mayoría de los casos, se anticipa que los participantes se someterán a un cambio en la terapia sistémica (ST) (incluida la mejor atención de apoyo).
El ST estará a discreción del oncólogo y el paciente, según las mejores prácticas para el diagnóstico del paciente y el escenario clínico.
Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa para indicaciones estándar en cualquier momento.
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SBRT se entregará según el estándar institucional.
Los participantes recibirán terapia sistémica.
Los participantes en el brazo 1 - SOC pueden cambiar la terapia sistémica durante todo el tratamiento.
Los participantes en el brazo 2: experimental permanecerá en la misma terapia sistémica durante todo el tratamiento.
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Experimental: Brazo 2 - experimental
Los participantes en el brazo 2: experimental recibirán un estándar de atención SBRT a los sitios oligoprogresivos de acuerdo con los estándares institucionales mientras permanecen en el tratamiento sistémico prescrito por el oncólogo tratante.
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SBRT se entregará según el estándar institucional.
Los participantes recibirán terapia sistémica.
Los participantes en el brazo 1 - SOC pueden cambiar la terapia sistémica durante todo el tratamiento.
Los participantes en el brazo 2: experimental permanecerá en la misma terapia sistémica durante todo el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses de la activación del estudio.
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Determine la viabilidad de inscribir a 21 pacientes en pacientes en un estudio aleatorizando a los pacientes a MDT usando SBRT más restante en el ST actual versus SOC (cambio en la terapia sistémica) midiendo la acumulación de tasa (número de pacientes por mes durante 18 meses).
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Dentro de los 18 meses de la activación del estudio.
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Cambio en el antígeno específico de la próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Evaluar mediante pruebas de sangre estándar de PSA si la proporción de pacientes que tienen un cambio de> 50% en PSA en comparación con la línea de base (PSA50) se mejora con MDT usando SBRT más restante en el ST actual versus SOC.
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Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local radiográfico de lesiones oligopresivas
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses de inscripción.
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El control local radiográfico de las lesiones del índice se evaluará tratando a oncólogo.
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Inscripción a 12 meses de inscripción.
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Control distante radiográfico de lesiones oligopresivas
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Definido por el crecimiento de sitios metastásicos no oligoprogresivos y/o el desarrollo de nuevos sitios de enfermedad metastásica, según lo evaluado por el tratamiento de oncólogo.
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Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Definido como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad o fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
El PFS será evaluado por el oncólogo tratante.
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Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Tiempo para la próxima terapia sistémica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Definido como el momento desde que se ha comenzado la intervención del estudio hasta el comienzo de cualquier próxima terapia sistémica anticancerígena (incluido un cambio en la mejor atención de apoyo) o la fecha de la última seguimiento, lo que ocurra primero, que será evaluado por el oncólogo tratante.
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Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Diferencias en la toxicidad
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Se evaluará la toxicidad para determinar si SBRT en comparación con los resultados de SOC en diferencias de toxicidad informadas por el paciente y/o el médico.
La toxicidad se recolectará usando CTCAE v5.0
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Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Diferencias en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Se evaluará la calidad de vida (QOL) para determinar si SBRT en comparación con los resultados de SOC en las diferencias de QoL informadas por el paciente y/o el médico.
QOL se recopilará utilizando el cuestionario EortC QLQ-C30.
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Inscripción a 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5872
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .