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Radiothérapie corporelle stéréotaxique ou norme de soins pour le cancer oligoprogresseur de la prostate (SECURE)

6 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Radiothérapie corporelle stéréotaxtique ou norme de soins pour le cancer oligoprogressif de la prostate: un essai randomisé de phase II

Il s'agit d'un essai prospectif de phase II randomisé interventionnel, interventionnel, à deux bras, étudiant si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à tous les sites de la maladie oligopressive (OP) tout en restant sur la thérapie systémique actuelle (ST) améliorera le contrôle biochimique par rapport à la norme de soins (SOC) (CRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins actuelle pour les patients atteints de cancer de la prostate de la résistance aux castrates oligopressive métastatiques (OP) est un changement de thérapie systémique (ST). Nous proposons que la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) aux sites oligopressives, tout en maintenant les patients sur leur thérapie systémique actuelle, peut permettre un contrôle biochimique de la maladie tout en maintenant la qualité de vie des patients et en évitant les toxicités associées à l'évolution de la thérapie systémique. Nous avons proposé une étude initiale de faisabilité prospective, suivie d'une étude prospective de phase II plus grande pour étudier l'efficacité du SBRT dans le cancer de la prostate de résistance aux castrates oligopressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Cancer de la prostate résistance aux castrates
  • Preuve radiographique de <10 sites de lésions métastatiques OP extra-crâne
  • Recevoir n'importe quelle ligne de ST pendant> 3 mois
  • Tous les sites de la maladie de l'OP sont prouvés et peuvent être traités en toute sécurité avec SBRT
  • ECOG Performance Status 0-3

Critères d'exclusion:

  • Preuve de compression de la moelle épinière
  • Contre-indication à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM 1 - Norme de soins
Les participants sur ARM 1 - SOC seront traités selon les normes de soins par leur oncologue traitant. Dans la plupart des cas, il est anticipé que les participants subiront un changement de thérapie systémique (ST) (y compris les meilleurs soins de soutien). Le ST sera à la discrétion de l'oncologue et du patient, selon les meilleures pratiques pour le diagnostic et le scénario clinique du patient. Les patients peuvent recevoir une radiothérapie palliative pour des indications standard à tout moment.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
SBRT sera livré conformément à la norme institutionnelle.
Autre: Thérapie systémique
Les participants recevront une thérapie systémique. Les participants au ARM 1 - SOC peuvent modifier la thérapie systémique tout au long du traitement. Les participants au ARM 2 - Expérimental resteront sur la même thérapie systémique tout au long du traitement.
Expérimental: Bras 2 - expérimental
Les participants sur ARM 2 - Expérimental recevront une norme de soins SBRT aux sites oligoprogressifs en fonction des normes institutionnelles tout en restant sur le traitement systémique prescrit par l'oncologue traitant.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
SBRT sera livré conformément à la norme institutionnelle.
Autre: Thérapie systémique
Les participants recevront une thérapie systémique. Les participants au ARM 1 - SOC peuvent modifier la thérapie systémique tout au long du traitement. Les participants au ARM 2 - Expérimental resteront sur la même thérapie systémique tout au long du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité
Délai: Dans les 18 mois suivant l'activation de l'étude.
Déterminez la faisabilité de l'inscription de 21 patients patients dans une étude en randomisation des patients dans l'un ou l'autre des TMD en utilisant SBRT plus restant sur ST actuel par rapport au SOC (changement de thérapie systémique) en mesurant l'accumulation de taux (nombre de patients par mois pendant 18 mois).
Dans les 18 mois suivant l'activation de l'étude.
Changement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Évaluer par des tests sanguins PSA standard si la proportion de patients ayant une variation> 50% du PSA par rapport à la ligne de base (PSA50) est améliorée avec MDT en utilisant SBRT plus restant sur ST actuel versus SOC.
Inscription à 12 mois après l'enregistrement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local radiographique des lésions oligopressives
Délai: Inscription à une inscription de 12 mois.
Le contrôle local radiographique des lésions de l'indice OP sera évalué en traitant l'oncologue.
Inscription à une inscription de 12 mois.
Contrôle éloigné radiographique des lésions oligopressives
Délai: Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Défini par la croissance de sites métastatiques non oligoprogressifs et / ou le développement de nouveaux sites de maladies métastatiques, comme évalué par le traitement de l'oncologue.
Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause, progression de la maladie ou date du dernier suivi, selon la première éventualité. La PFS sera évaluée par l'oncologue traité.
Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Temps pour la prochaine thérapie systémique
Délai: Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Défini comme le temps à partir du début de l'intervention de l'étude jusqu'au début de toute prochaine thérapie anti-cancéreuse systémique (y compris un changement aux meilleurs soins de soutien) ou à la date du dernier suivi, selon la première éventualité, qui sera évaluée par l'oncologue traitant.
Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Différences de toxicité
Délai: Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
La toxicité sera évaluée pour déterminer si le SBRT par rapport au SOC entraîne des différences de toxicité signalées par les patients et / ou les médecins. La toxicité sera collectée à l'aide de CTCAE V5.0
Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
Différences de qualité de vie
Délai: Inscription à 12 mois après l'enregistrement.
La qualité de vie (QoL) sera évaluée pour déterminer si le SBRT par rapport au SOC entraîne des différences de qualité de vie signalé par le patient et / ou le médecin. La qualité de vie sera collectée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Inscription à 12 mois après l'enregistrement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5872

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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