전립선 oligoprogressive cancer에 대한 전형적인 신체 방사선 치료 또는 치료 표준 (SECURE)
2026년 7월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto
전립선 oligoprogrogressive 암 : 무작위 2 상 시험에 대한 정위 신체 방사선 요법 또는 치료 표준 치료 표준
이것은 현재 전신 요법 (ST)에 남아있는 동안 모든 oligopressive (OP) 질병에 대한 정위 신체 방사선 치료 (SBRT)가 IF 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)을 조사하는 단일 센터, 중재 적 무작위 2 상, 2ARM 전향 시험 (ST)은 표준 치료 (SOC)에 비해 생화 화학적 제어 (SOC) (ST)에 비해 OP Castrate Cancer (CRPC)에 대한 변화를 개선 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 oldigopressive (OP) 거세 저항성 전립선 암 (CRPC) 환자의 현재 치료 표준은 전신 요법 (ST)의 변화입니다.
우리는 현재 전신 요법에 대한 환자를 유지하면서 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)에 대한 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)은 환자의 삶의 질을 유지하면서 환자의 삶의 질을 유지하고 변화하는 전신 요법과 관련된 독성을 피할 수 있다고 제안합니다.
우리는 초기 전향 적 타당성 연구를 제안한 후, 올리고 절제 성 거세 저항성 전립선 암에서 SBRT의 효능을 조사하기위한 더 큰 II 상 전향 연구를 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Glicksman, MD
- 전화번호: 4961 416-946-4501
- 이메일: rachel.glicksman@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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연락하다:
- Rachel Glicksman, MD
- 전화번호: 416-946-4483
- 이메일: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 전립선 선암종의 조직 학적 진단
- 거세 저항성 전립선 암
- 세 이상 OP 전이성 병변의 <10 사이트의 방사선 학적 증거
- 3 개월 동안 ST 라인을받습니다
- OP 질병의 모든 사이트는 SBRT로 안전하게 치료할 수 있으며
- ECOG 성능 상태 0-3
제외 기준 :
- 척수 압축의 증거
- 방사선 요법에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1- 치료 표준
ARM 1 -SOC의 참가자는 치료 종양 전문의가 치료의 표준에 따라 취급됩니다.
대부분의 경우 참가자들은 전신 치료 (ST)의 변화를 겪을 것으로 예상됩니다 (최상의지지 치료 포함).
ST는 환자의 진단 및 임상 시나리오에 대한 모범 사례에 따라 종양 전문의와 환자의 재량에 달려 있습니다.
환자는 언제든지 표준 표시에 대해 완화 방사선 요법을받을 수 있습니다.
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SBRT는 기관 표준에 따라 제공됩니다.
참가자는 전신 요법을 받게됩니다.
ARM 1 -SOC 참가자는 치료 전반에 걸쳐 전신 요법을 바꿀 수 있습니다.
ARM 2 참가자 - 실험은 치료 전반에 걸쳐 동일한 전신 요법을 유지합니다.
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실험적: 팔 2- 실험
ARM 2의 참가자 2- 실험은 치료 종양 전문의가 규정 한 전신 치료에 남아있는 동안 제도 표준에 따라 표준 CART SBRT에 대한 올리고 프로토리 부위를 받게됩니다.
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SBRT는 기관 표준에 따라 제공됩니다.
참가자는 전신 요법을 받게됩니다.
ARM 1 -SOC 참가자는 치료 전반에 걸쳐 전신 요법을 바꿀 수 있습니다.
ARM 2 참가자 - 실험은 치료 전반에 걸쳐 동일한 전신 요법을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성
기간: 연구 활성화 후 18 개월 이내에.
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21 명의 환자를 SBRT + 현재 ST와 SOC에 남아있는 MDT에 무작위로 환자를 무작위로 입력 할 수있는 가능성을 결정하십시오 (18 개월 동안 월별 환자 수)를 측정합니다.
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연구 활성화 후 18 개월 이내에.
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전립선-특이 적 항원의 변화 (PSA)
기간: 등록 후 12 개월 등록.
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표준 PSA 혈액 검사에 의한 평가 기준선 (PSA50)과 비교하여 PSA에서> 50% 변화를 가진 환자의 비율이 SBRT PLUS를 사용하여 현재 ST와 SOC에 남아있는 경우 개선 된 경우.
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등록 후 12 개월 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올리고 절제 병변의 방사선 학적 국소 제어
기간: 12 개월기구 등록 등록.
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색인 OP 병변의 방사선 학적 국소 제어는 종양 전문의를 치료함으로써 평가 될 것이다.
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12 개월기구 등록 등록.
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Oligopressive lesions의 방사선 학적 먼 제어
기간: 등록 후 12 개월에 등록.
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종양 전문의를 치료함으로써 평가 된 바와 같이, 비 유성 전이성 부위의 성장 및/또는 전이성 질환의 새로운 부위의 발달에 의해 정의된다.
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등록 후 12 개월에 등록.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 등록 후 12 개월에 등록.
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원인, 질병의 진행 또는 마지막 후속 조치 날짜로부터 무작위 배정에서 사망으로 정의됩니다.
PFS는 치료 종양 전문의에 의해 평가 될 것입니다.
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등록 후 12 개월에 등록.
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다음 전신 치료에 대한 시간
기간: 등록 후 12 개월에 등록.
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연구 중재가 시작된 시점부터 다음 전신 항암 치료 (Best Supportive Care 로의 변경 포함) 또는 마지막 후속 조치 날짜가 시작될 때까지 정의됩니다.
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등록 후 12 개월에 등록.
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독성의 차이
기간: 등록 후 12 개월에 등록.
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SOC와 비교하여 SBRT가 환자 및/또는 의사-보고 된 독성 차이를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 독성이 평가 될 것이다.
독성은 CTCAE v5.0을 사용하여 수집됩니다
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등록 후 12 개월에 등록.
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삶의 질의 차이
기간: 등록 후 12 개월에 등록.
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SOC와 비교하여 SBRT가 환자 및/또는 의사가보고 된 QOL 차이를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 삶의 질 (QOL)이 평가 될 것입니다.
QOL은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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등록 후 12 개월에 등록.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .