Стереотаксическая лучевая терапия или стандарт ухода за простатой олигопрогрессивным раком (SECURE)
6 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Стереотаксическая лучевая терапия или стандарт ухода за олигопрогрессивным раком предстательной железы: рандомизированное исследование фазы II
Это единственное центральное, интервенционное, рандомизированное проспективное исследование фазы II, исследование стереотаксической лучевой терапии (SBRT) ко всем сайтам олигопрессивного (OP) заболевания, оставаясь при современной системной терапии (ST) улучшить биохимический контроль по сравнению со стандартом ухода (SOC) (который включает в себя изменение в ST) для пациентов с устойчивым к устойчивым раковым раком CRPC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нынешний стандарт лечения пациентов с метастатическим олигопрессивным (OP) устойчивостью к кастрате рак предстательной железы (CRPC) является изменением системной терапии (ST).
Мы предполагаем, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) к олигопрессивным сайтам, одновременно поддерживая пациентов в их текущей системной терапии, может обеспечить биохимический контроль заболевания при сохранении при этом качества жизни пациентов и избегать токсичности, связанной с изменением системной терапии.
Мы предложили первоначальное проспективное технико -экономическое обоснование, за которым последовало более широкое проспективное исследование фазы II для изучения эффективности SBRT при раке предстательной железы олигопрессивного кастрата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Glicksman, MD
- Номер телефона: 4961 416-946-4501
- Электронная почта: rachel.glicksman@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
Контакт:
- Rachel Glicksman, MD
- Номер телефона: 416-946-4483
- Электронная почта: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Способен предоставить информированное согласие
- Гистологическая диагностика аденокарциномы простаты
- Резистентность к кастрате рак простаты
- Рентгенографические доказательства <10 сайтов внеклеточных метастатических поражений ОП
- Получение любой линии ST в течение> 3 месяцев
- Все участки заболевания OP поддаются и могут быть безопасно лечить SBRT
- Состояние производительности ECOG 0-3
Критерии исключения:
- Доказательство сжатия спинного мозга
- Противопоказание к лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1 - Стандартный уход
Участники на руке 1 - SOC будут рассматриваться в соответствии с стандартом лечения его лечащим онкологом.
В большинстве случаев ожидается, что участники будут проходить изменение системной терапии (ST) (включая лучшую поддержку).
ST будет по усмотрению онколога и пациента, согласно передовым методам диагноза и клинического сценария пациента.
Пациенты могут получить паллиативную лучевую терапию для стандартных показаний в любое время.
|
SBRT будет доставлен в соответствии с институциональным стандартом.
Участники получат системную терапию.
Участники ARM 1 - SOC могут изменить системную терапию на протяжении всего лечения.
Участники ARM 2 - Экспериментальная часть останется на той же системной терапии на протяжении всего лечения.
|
|
Экспериментальный: Рука 2 - экспериментальный
Участники на руке 2 - Экспериментальная часть будет получать стандарт ухода за SBRT на олигопрогрессивные участки в соответствии с институциональными стандартами, оставаясь на системном лечении, предписанном лечащим онкологом.
|
SBRT будет доставлен в соответствии с институциональным стандартом.
Участники получат системную терапию.
Участники ARM 1 - SOC могут изменить системную терапию на протяжении всего лечения.
Участники ARM 2 - Экспериментальная часть останется на той же системной терапии на протяжении всего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить выполнимость
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после активации исследования.
|
Определите выполнимость регистрации 21 пациента на исследование, рандомизируя пациентов с либо MDT, используя SBRT, плюс, оставшиеся на текущем ST в сравнении с SOC (изменение системной терапии) путем измерения начисления скорости (количество пациентов в месяц в течение 18 месяцев).
|
В течение 18 месяцев после активации исследования.
|
|
Изменение специфичного антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Оценка по стандартному тестированию крови PSA, если доля пациентов, имеющих> 50%, изменение PSA по сравнению с исходным уровнем (PSA50) улучшена с помощью MDT с использованием SBRT Plus, оставшегося на текущем ST в сравнении с SOC.
|
Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический локальный контроль олигопрессивных поражений
Временное ограничение: Зачисление на 12 месяцев пост зачисления.
|
Рентгенографический локальный контроль индексных поражений будет оцениваться путем лечения онколога.
|
Зачисление на 12 месяцев пост зачисления.
|
|
Рентгенографический отдаленный контроль олигопрессивных поражений
Временное ограничение: Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Определяется ростом нелигопрогрессивных метастатических участков и/или развитием новых участков метастатического заболевания, как оценивается при лечении онколога.
|
Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины, прогрессирования заболевания или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что это произойдет.
PFS будет оцениваться лечащим онкологом.
|
Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
|
Время до следующей системной терапии
Временное ограничение: Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Определяется как время, когда исследование было начато до начала какой-либо следующей системной противораковой терапии (включая изменение в наилучшей поддержке) или дату последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет
|
Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
|
Различия в токсичности
Временное ограничение: Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Токсичность будет оцениваться, чтобы определить, по сравнению с SBRT по сравнению с SOC при различиях в токсичности, о которых сообщают пациента и/или или врач.
Токсичность будет собрана с использованием CTCAE v5.0
|
Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
|
Различия в качестве жизни
Временное ограничение: Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Качество жизни (QOL) будет оценено, чтобы определить, по сравнению с SBR по сравнению с SOC при различиях в качеством качества жизни, сообщенных пациентом и/или врачом.
QOL будет собираться с использованием анкеты EORTC QLQ-C30.
|
Зачисление в 12 месяцев после обмолота.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5872
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .