Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie těla nebo standard péče o oligoprogresivní rakovinu prostaty (SECURE)

29. srpna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stereotaktická radioterapie těla nebo standard péče o oligoprogresivní rakovinu prostaty: randomizovaná studie fáze II

Jedná se o jediné centrum, intervenční, randomizovaná fáze II a prospektivní studie o dvou ramenech zkoumající, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) na všechna místa oligopresivního (OP) onemocnění při současnou systémovou terapii (ST) zlepší biochemickou kontrolu ve srovnání se standardní péčí (SOC) (která zahrnuje změnu ST) pro pacienty s OP castrate (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný standard péče pro pacienty s metastatickou oligopresivní (OP) kastrátovou rezistencí prostata (CRPC) je změnou v systémové terapii (ST). Navrhujeme, aby stereotaktická radioterapie tělesných těles (SBRT) na oligopresivní místa, přičemž udržovala pacienty na jejich současné systémové terapii, může umožnit biochemickou kontrolu onemocnění při zachování kvality života pacientů a zabránit toxicitě spojené s měnící se systémovou terapií. Navrhovali jsme počáteční studii pro potenciální proveditelnost, po které následuje větší prospektivní studie fáze II, aby se zkoumala účinnost SBRT u rakoviny prostaty oligopresivní kastráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Kastra odolnost proti rakovině prostaty
  • Radiografické důkazy <10 míst extra-craniálních OP metastatických lézí
  • Přijímání libovolné řady ST po dobu> 3 měsíců
  • Všechna místa OP CHORE
  • Stav výkonu ECOG 0-3

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz komprese míchy
  • Kontraindikace k radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 - standard péče
Účastníci na ARM 1 - SOC budou léčeni podle standardu péče ošetřujícím onkologem. Ve většině případů se očekává, že účastníci podstoupí změnu systémové terapie (ST) (včetně nejlepší podpůrné péče). Podle osvědčených postupů pro diagnostiku a klinický scénář pacienta bude ST na základě uvážení onkologa a pacienta. Pacienti mohou kdykoli dostávat paliativní radioterapii pro standardní indikace.
Záření: Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)
SBRT bude dodána podle institucionálního standardu.
Jiný: Systémová terapie
Účastníci dostanou systémovou terapii. Účastníci ARM 1 - SOC mohou během léčby změnit systémovou terapii. Účastníci ARM 2 - Experimentální zůstane na stejné systémové terapii během léčby.
Experimentální: ARM 2 - experimentální
Účastníci na ARM 2 - Experimentální obdrží standard péče SBRT na oligoprogresivní lokality podle institucionálních standardů, zatímco zůstane v systémovém zacházení předepsaném léčebným onkologem.
Záření: Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)
SBRT bude dodána podle institucionálního standardu.
Jiný: Systémová terapie
Účastníci dostanou systémovou terapii. Účastníci ARM 1 - SOC mohou během léčby změnit systémovou terapii. Účastníci ARM 2 - Experimentální zůstane na stejné systémové terapii během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: Do 18 měsíců od aktivace studie.
Určete proveditelnost zápisu 21 pacientů do studie randomizující pacienty na MDT pomocí SBRT plus zbývající na současném SC versus SOC (změna v systémové terapii) měřením akruálu rychlosti (počet pacientů za měsíc po dobu 18 měsíců).
Do 18 měsíců od aktivace studie.
Změna antigenu specifického prostaty (PSA)
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po zápisu.
Hodnocení standardním krevním testováním PSA, pokud se podíl pacientů, kteří mají> 50% změnu v PSA ve srovnání s výchozím linií (PSA50), zlepšil s MDT pomocí SBRT plus zbývající na současném ST versus SOC.
Zápis do 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická místní kontrola oligopresivních lézí
Časové okno: Zápis do zápisu do 12 měsíců Post.
Radiografická lokální kontrola lézí indexu bude hodnocena léčbou onkologa.
Zápis do zápisu do 12 měsíců Post.
Radiografická vzdálená kontrola oligopresivních lézí
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Definováno růstem neoligoprogresivních metastatických míst a/nebo vývojem nových míst metastatického onemocnění, jak bylo hodnoceno léčbou onkologa.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny, progrese nemoci nebo datu posledního sledování, podle toho, co nastane jako první. PFS bude hodnocen léčeným onkologem.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Čas do další systémové terapie
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Definováno jako čas od doby, kdy byla zahájena studijní intervence až do zahájení jakékoli další systémové protirakovinové terapie (včetně změny na nejlepší podpůrnou péči) nebo datum posledního sledování, podle toho, co dojde jako první, což bude posoudit ošetřující onkolog.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Rozdíly v toxicitě
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Toxicita bude posouzena, aby se určilo, zda SBRT ve srovnání s SOC výsledky v rozdílech toxicity uváděných pacientem a/nebo lékařem. Toxicita bude shromažďována pomocí CTCAE V5.0
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Rozdíly v kvalitě života
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Kvalita života (QOL) bude posouzena, aby se určilo, zda SBRT ve srovnání s SOC výsledky v rozdílech QOL uváděných pacientem a/nebo lékařem. QOL bude shromažďován pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5872

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit