Stereotaktinen kehon sädehoito tai eturauhasen hoidon standardi oligoprogressiivinen syöpä (SECURE)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Stereotaktinen kehon sädehoito tai eturauhasen hoidon standardi oligoprogressiivinen syöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tämä on yksi keskikeskus, interventio, satunnaistettu vaiheen II, kahden käsivarren tulevaisuuden tutkimus, jossa tutkitaan, onko stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) kaikille oligoprive (OP) -taudin kohteille nykyisen systeemisen hoidon (ST) pysymisen jälkeen biokemiallisen kontrollin verrattuna hoidon tasoon (SOC) (CRPC) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on metastaattinen oligopressive (OP) kastraattiresistenssi eturauhassyöpä (CRPC), on systeemisen hoidon (ST) muutos.
Ehdotamme, että stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) oligopressiivisiin kohtiin, samalla kun ylläpitää potilaita nykyisessä systeemisessä hoidossaan, voi mahdollistaa sairauden biokemiallisen hallinnan säilyttäen samalla potilaan elämänlaadun ja välttämään muuttuvaan systeemiseen terapiaan liittyviä toksisuuksia.
Olemme ehdottaneet alkuperäistä tulevaisuuden toteutettavuustutkimusta, jota seurasi suurempi vaiheen II tulevaisuuden tutkimus SBRT: n tehokkuuden tutkimiseksi oligopressiivisessa kastraattiresistenssin eturauhassyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Glicksman, MD
- Puhelinnumero: 4961 416-946-4501
- Sähköposti: rachel.glicksman@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Glicksman, MD
- Puhelinnumero: 416-946-4483
- Sähköposti: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Eturauhasen histologinen diagnoosi adenokarsinooma
- Kastraatin resistenssi eturauhassyöpä
- Radiografiset todisteet <10 kohtaa Krananiaalisten OP-metastaattisten leesioiden kanssa
- Minkä tahansa ST -linjan vastaanottaminen> 3 kuukautta
- Kaikki OP -taudin kohteet ovat soveltuvia ja niitä voidaan turvallisesti hoitaa SBRT: llä
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-3
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet selkäytimen puristuksesta
- Sädehoidon vasta -aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 - hoitostandardi
Osallistujia käsivarsiin 1 - SOC kohdellaan heidän hoitavan onkologin hoidon standardin mukaisesti.
Useimmissa tapauksissa odotettavissa olevien osallistujien muutos tapahtuu systeemisessä terapiassa (ST) (mukaan lukien paras tukeva hoito).
ST on onkologin ja potilaan harkinnan mukaan potilaan diagnoosin ja kliinisen skenaarion parhaiden käytäntöjen mukaan.
Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa tavanomaisista indikaatioista milloin tahansa.
|
SBRT toimitetaan institutionaalisen standardin mukaisesti.
Osallistujat saavat systeemistä terapiaa.
ARM 1 - SOC: n osallistujat voivat muuttaa systeemistä terapiaa koko hoidon ajan.
ARM 2 -kokeen osallistujat pysyvät samassa systeemisessä hoidossa koko hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - kokeellinen
ARM 2: n osallistujat - Kokeellinen saa hoidon standardin SBRT: n institutionaalisten standardien mukaisiin oligoprogressiivisiin kohteisiin, kun taas hoitavan onkologin määräämät systeemiset hoidot.
|
SBRT toimitetaan institutionaalisen standardin mukaisesti.
Osallistujat saavat systeemistä terapiaa.
ARM 1 - SOC: n osallistujat voivat muuttaa systeemistä terapiaa koko hoidon ajan.
ARM 2 -kokeen osallistujat pysyvät samassa systeemisessä hoidossa koko hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista.
|
Määritä 21 potilaan potilaan ilmoittamisen toteutettavuus tutkimukseen, joka satunnaistaa potilaat joko MDT: hen käyttämällä SBRT: tä plus jäljellä nykyisessä ST -verrattuna SOC: iin (systeemisen hoidon muutos) mittaamalla nopeus (potilaiden lukumäärä kuukaudessa 18 kuukauden ajan).
|
18 kuukauden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista.
|
|
Eturauhaspesifisen antigeenin muutos (PSA)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen ilmoittamisen jälkeen.
|
Arvioi tavanomaisella PSA -veren testauksella, jos PSA: n muutos potilaiden osuus PSA: ssa verrattuna lähtötasoon (PSA50) paranee MDT: llä käyttämällä SBRT: tä plus jäljellä nykyisellä ST: llä verrattuna SOC: iin.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen ilmoittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oligopressiivisten vaurioiden radiografinen paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden postitse ilmoittautumiseen.
|
Indeksin OP -leesioiden radiografinen paikallinen hallinta arvioidaan käsittelemällä onkologia.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden postitse ilmoittautumiseen.
|
|
Oligopriivien vaurioiden radiografinen etäinen hallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Määritetään ei-oligoprogressiivisten metastaattisten kohtien kasvu ja/tai uusien metastaattisen sairauden kehitys, kuten hoitamalla onkologia.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, taudin etenemisestä tai viimeisen seurannan päivämäärästä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoitava onkologi arvioi PFS: n.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
|
Aika seuraavaan systeemiseen terapiaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Määritetään ajankohtana siitä, kun tutkimuksen interventio on aloitettu, kunnes seuraavan systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien muutos parhaan tukevan hoidon parasta) tai viimeisen seurannan päivämäärän aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, mikä arvioi onkologia.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
|
Toksisuuden erot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Myrkyllisyyttä arvioidaan sen määrittämiseksi, onko SBRT verrattuna SOC-tuloksiin potilaan ja/tai lääkärin ilmoittamiin toksisuuseroihin.
Myrkyllisyys kerätään käyttämällä CTCAE v5.0
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
|
Elämänlaadun erot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Elämänlaadun (QOL) arvioidaan sen määrittämiseksi, onko SBRT verrattuna SOC-tuloksiin potilaan ja/tai lääkärin ilmoittamien QOL-erojen kanssa.
QOL kerätään käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5872
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .