Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała lub standard opieki nad rakiem oligoprogresywnym prostaty (SECURE)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Stereotaktyczna radioterapia ciała lub standard opieki nad rakiem oligoprogresywnym prostaty: randomizowane badanie fazy II

Jest to pojedynczy centralny, interwencyjny, randomizowany faza II, dwuarkowe prospektywne badanie badające, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) we wszystkich miejscach choroby oligopresyjnej (OP), pozostając na bieżącej terapii układowej (ST) poprawi kontrolę biochemiczną w porównaniu do standardowej opieki (SOC) (która obejmuje zmianę ST) dla pacjentów z opornością na kastaterę oporności (CRP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad pacjentami z przerzutowymi oligopresyjnymi (OP) Rak prostaty (CRPC) jest zmiana terapii ogólnoustrojowej (ST). Proponujemy, aby stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) do miejsc oligopresyjnych, przy jednoczesnym utrzymaniu pacjentów podczas obecnej terapii ogólnoustrojowej, może pozwolić na biochemiczną kontrolę choroby przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia pacjenta i unikając toksyczności związanej ze zmianą terapii układowej. Zaproponowaliśmy wstępne badanie wykonalności, a następnie większe badanie prospektywne fazy II w celu zbadania skuteczności SBRT w raku prostaty o oligopresyjnej kastracie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Diagnoza histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Rak prostaty kastratów rak prostaty
  • Radiograficzne dowody <10 miejsc pozaczaszkowych zmian przerzutowych
  • Otrzymanie dowolnej linii ST przez> 3 miesiące
  • Wszystkie miejsca choroby OP są podatne i można je bezpiecznie leczyć SBRT
  • Status wydajności ECOG 0-3

Kryteria wykluczenia:

  • Dowód ściskająca rdzenia kręgowego
  • Przeciwwskazanie do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 - Standard opieki
Uczestnicy na Arm 1 - SOC będą traktowani zgodnie ze standardem opieki przez leczące onkolog. W większości przypadków oczekuje się, że uczestnicy przejdą zmianę w terapii systemowej (ST) (w tym najlepsza opieka wspierająca). ST będzie według uznania onkologa i pacjenta, zgodnie z najlepszymi praktykami diagnozy pacjenta i scenariusza klinicznego. Pacjenci mogą otrzymać radioterapię paliatywną pod kątem standardowych wskazań w dowolnym momencie.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT zostanie dostarczony zgodnie ze standardem instytucjonalnym.
Inny: Terapia ogólnoustrojowa
Uczestnicy otrzymają terapię systemową. Uczestnicy ARM 1 - SOC mogą zmienić terapię ogólnoustrojową podczas leczenia. Uczestnicy ARM 2 - Eksperymentalne pozostanie na tej samej terapii ogólnoustrojowej podczas leczenia.
Eksperymentalny: Arm 2 - eksperymentalny
Uczestnicy na Arm 2 - eksperymentalne otrzymają standard opieki SBRT do miejsc oligoprogresywnych zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, pozostając na leczeniu systemowym przepisanym przez leczące onkolog.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT zostanie dostarczony zgodnie ze standardem instytucjonalnym.
Inny: Terapia ogólnoustrojowa
Uczestnicy otrzymają terapię systemową. Uczestnicy ARM 1 - SOC mogą zmienić terapię ogólnoustrojową podczas leczenia. Uczestnicy ARM 2 - Eksperymentalne pozostanie na tej samej terapii ogólnoustrojowej podczas leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od aktywacji badania.
Określić wykonalność włączenia 21 pacjentów na badanie, randomizując pacjentów do MDT przy użyciu SBRT plus pozostałych na obecnym SOC w porównaniu z SOC (zmiana terapii ogólnoustrojowej) poprzez pomiar stopy naliczania (liczba pacjentów miesięcznie przez 18 miesięcy).
W ciągu 18 miesięcy od aktywacji badania.
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Oceń na podstawie standardowego badania krwi PSA, jeśli odsetek pacjentów o> 50% zmianie PSA w porównaniu do wartości wyjściowej (PSA50) ulepszony jest wraz z MDT przy użyciu SBRT plus pozostałego na obecnym ST w porównaniu z SOC.
Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna lokalna kontrola zmian oligopresyjnych
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy za zapisanie się.
Radiograficzna lokalna kontrola zmian OP zostanie oceniona przez leczenie onkologa.
Rejestracja do 12 miesięcy za zapisanie się.
Odległe radiograficzne kontrolę zmian oligopresyjnych
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Zdefiniowane przez wzrost nieoligoprogresywnych miejsc przerzutowych i/lub rozwój nowych miejsc choroby przerzutowej, jak oceniono leczenie onkologa.
Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, postęp choroby lub data ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS zostanie oceniony przez leczące onkolog.
Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Czas na następną terapię ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Zdefiniowane jako czas, kiedy interwencja badań zostanie rozpoczęła do rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej systemowej przeciwnowotworowej terapii (w tym zmiana na najlepszą opiekę wspierającą) lub datę ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, co zostanie ocenione przez leczącego onkologa.
Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Różnice w toksyczności
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Toksyczność zostanie oceniona w celu ustalenia, czy SBRT w porównaniu z wynikami SOC w różnicach toksyczności zgłaszanych przez pacjenta i/lub lekarza. Toksyczność zostanie zebrana za pomocą CTCAE v5.0
Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Różnice w jakości życia
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona w celu ustalenia, czy SBRT w porównaniu z wynikami SOC w różnicach QOL zgłaszanych przez pacjenta i/lub lekarza. QOL zostanie zebrana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Rejestracja do 12 miesięcy po wprowadzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5872

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj