Radioterapia corporal estereotáticos ou padrão de atendimento ao câncer de oligoprogressio da próstata (SECURE)
6 de julho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Radioterapia corporal estereotástica ou padrão de atendimento ao câncer de oligoprogressio da próstata: um estudo randomizado de fase II
Este é um centro único, intervencional e randomizado, fase II, estudo prospectivo de dois braços que investiga se a radioterapia corporal estereotática (SBRT) para todos os locais da doença oligopressiva (OP), mantendo-se na terapia sistêmica atual (ST), melhorará o controle bioquímico em comparação com o padrão de atendimento (SoC) (que envolve uma alteração) para os pacientes com o ST em pacientes com os pacientes com o PACTs com os pacientes com os pacientes com os pacientes com os pacientes com os pacientes com os pacientes com os pacientes com os pacientes com o ST.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual padrão de atendimento a pacientes com câncer de próstata de oligopressores (OP) metastático (OP) é uma mudança na terapia sistêmica (ST).
Propomos que a radioterapia corporal estereotática (SBRT) a locais oligopressores, mantendo os pacientes em sua terapia sistêmica atual, pode permitir o controle bioquímico da doença, mantendo a qualidade de vida do paciente e evitando as toxicidades associadas à mudança de terapia sistêmica.
Propusemos um estudo de viabilidade prospectivo inicial, seguido de um estudo prospectivo maior de fase II para investigar a eficácia do SBRT no câncer de próstata de resistência ao castrato oligopressivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Glicksman, MD
- Número de telefone: 4961 416-946-4501
- E-mail: rachel.glicksman@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contato:
- Rachel Glicksman, MD
- Número de telefone: 416-946-4483
- E-mail: rachel.glicksman@rmp.uhn.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata
- Câncer de próstata de resistência ao castrate
- Evidências radiográficas de <10 locais de lesões metastáticas extra-cranianas
- Recebendo qualquer linha de ST por> 3 meses
- Todos os locais da doença de OP são passíveis e podem ser tratados com segurança com SBRT
- Status de desempenho do ECOG 0-3
Critérios de exclusão:
- Evidência de compressão da medula espinhal
- Contra -indicação à radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - padrão de atendimento
Os participantes do ARM 1 - SOC serão tratados de acordo com o padrão de atendimento pelo tratamento oncologista.
Na maioria dos casos, os participantes previstos passarão por uma mudança na terapia sistêmica (ST) (incluindo os melhores cuidados de apoio).
O ST estará a critério do oncologista e do paciente, de acordo com as melhores práticas para o diagnóstico e o cenário clínico do paciente.
Os pacientes podem receber radioterapia paliativa para indicações padrão a qualquer momento.
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O SBRT será entregue conforme o padrão institucional.
Os participantes receberão terapia sistêmica.
Os participantes do ARM 1 - SOC podem alterar a terapia sistêmica durante todo o tratamento.
Os participantes do ARM 2 - Experimental permanecerão na mesma terapia sistêmica durante todo o tratamento.
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Experimental: Braço 2 - experimental
Os participantes do ARM 2 - Experimental receberão o padrão de atendimento SBRT para locais de oligoprogressio de acordo com os padrões institucionais, permanecendo no tratamento sistêmico prescrito pelo oncologista do tratamento.
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O SBRT será entregue conforme o padrão institucional.
Os participantes receberão terapia sistêmica.
Os participantes do ARM 1 - SOC podem alterar a terapia sistêmica durante todo o tratamento.
Os participantes do ARM 2 - Experimental permanecerão na mesma terapia sistêmica durante todo o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude viabilidade
Prazo: Dentro de 18 meses após a ativação do estudo.
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Determine a viabilidade de matricular 21 pacientes em um estudo aleatoriamente pacientes para MDT usando SBRT mais restante no ST atual versus SOC (mudança na terapia sistêmica) medindo o acúmulo de taxa (número de pacientes por mês durante 18 meses).
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Dentro de 18 meses após a ativação do estudo.
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Mudança no antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Avalie por exames de sangue PSA padrão se a proporção de pacientes com uma alteração> 50% no PSA em comparação com a linha de base (PSA50) é melhorada com o MDT usando o SBRT mais restante no ST atual versus SOC.
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Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local radiográfico de lesões oligopressivas
Prazo: Inscrição para 12 meses de inscrição.
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O controle local radiográfico das lesões de índice OP será avaliado pelo tratamento do oncologista.
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Inscrição para 12 meses de inscrição.
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Controle distante radiográfico de lesões oligopressivas
Prazo: Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Definido pelo crescimento de locais metastáticos não oligoprogressivos e/ou pelo desenvolvimento de novos locais de doença metastática, avaliada pelo tratamento do oncologista.
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Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa, progressão da doença ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
O PFS será avaliado pelo oncologista do tratamento.
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Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Hora da próxima terapia sistêmica
Prazo: Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até o início de qualquer próxima terapia sistêmica anticâncer (incluindo uma mudança para os melhores cuidados de apoio) ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, que será avaliado pelo oncologista do tratamento.
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Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Diferenças na toxicidade
Prazo: Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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A toxicidade será avaliada para determinar se o SBRT em comparação com o SOC resulta em diferenças de toxicidade relatadas por pacientes e/ou médicos.
A toxicidade será coletada usando o CTCAE v5.0
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Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Diferenças na qualidade de vida
Prazo: Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida (QV) será avaliada para determinar se o SBRT em comparação com o SOC resulta em diferenças de QV relatadas pelo paciente e/ou médico.
A QV será coletada usando o questionário EORTC QLQ-C30.
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Inscrição a 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5872
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .