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Radioterapia del corpo stereotassico o standard di cura per il carcinoma oligopressivo della prostata (SECURE)

29 agosto 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Radioterapia del corpo stereotassico o standard di cura per il carcinoma oligopressivo della prostata: uno studio di fase II randomizzato

Si tratta di un singolo centro di fase II, interventistico, randomizzato di fase II e a due bracci che studia se la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) in tutti i siti di malattia oligopressiva (OP) rimanendo sull'attuale terapia sistemica (ST) migliorerà il controllo biochimico rispetto a standard di cura (SOC) (che coinvolge un cambiamento in ST) per i pazienti con carcinoma di prostata di resistenza al castrato (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con carcinoma della prostata metastatico a resistenza al castrato (OP) (CRPC) è un cambiamento nella terapia sistemica (ST). Proponiamo che la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) ai siti oligopressivi, pur mantenendo i pazienti nella loro attuale terapia sistemica, possa consentire il controllo biochimico della malattia mantenendo la qualità della vita del paziente ed evitando le tossicità associate al cambiamento della terapia sistemica. Abbiamo proposto uno studio di fattibilità prospettico iniziale, seguito da uno studio prospettico di fase II più ampio per studiare l'efficacia di SBRT nel carcinoma della prostata oligopressivo di resistenza al castrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Cancro alla prostata della resistenza al castrato
  • Evidenza radiografica di <10 siti di lesioni metastatiche OP extracraniche
  • Ricevere qualsiasi linea di ST per> 3 mesi
  • Tutti i siti di malattia OP sono suscettibili e possono essere trattati in modo sicuro con SBRT
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3

Criteri di esclusione:

  • Prova della compressione del midollo spinale
  • Controindicazione alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - standard di cura
I partecipanti al braccio 1 - SOC saranno trattati secondo lo standard di cura dal loro oncologo curante. Nella maggior parte dei casi, si prevede che i partecipanti subiranno un cambiamento nella terapia sistemica (ST) (comprese le migliori cure di supporto). La ST sarà a discrezione dell'oncologo e del paziente, secondo le migliori pratiche per la diagnosi e lo scenario clinico del paziente. I pazienti possono ricevere radioterapia palliativa per indicazioni standard in qualsiasi momento.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico (SBRT)
SBRT verrà consegnato secondo lo standard istituzionale.
Altro: Terapia sistemica
I partecipanti riceveranno terapia sistemica. I partecipanti al braccio 1 - SOC possono cambiare la terapia sistemica durante il trattamento. I partecipanti al braccio 2 - sperimentale rimarranno sulla stessa terapia sistemica durante il trattamento.
Sperimentale: Braccio 2 - sperimentale
I partecipanti al braccio 2 - Experimental riceveranno lo standard di cura SBRT ai siti oligopressivi secondo gli standard istituzionali, pur rimanendo sul trattamento sistemico prescritto dall'oncologo curante.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico (SBRT)
SBRT verrà consegnato secondo lo standard istituzionale.
Altro: Terapia sistemica
I partecipanti riceveranno terapia sistemica. I partecipanti al braccio 1 - SOC possono cambiare la terapia sistemica durante il trattamento. I partecipanti al braccio 2 - sperimentale rimarranno sulla stessa terapia sistemica durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'attivazione dello studio.
Determinare la fattibilità dell'iscrizione di 21 pazienti su uno studio che randomizza i pazienti a entrambi gli MDT usando SBRT più rimanenti sull'attuale ST contro SOC (variazione della terapia sistemica) misurando l'accesso al tasso (numero di pazienti al mese per 18 mesi).
Entro 18 mesi dall'attivazione dello studio.
Cambiamento nell'antigene della prostata specifica (PSA)
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi dopo l'arrossimento.
Valutare i test del sangue PSA standard se la proporzione di pazienti con una variazione> 50% in PSA rispetto al basale (PSA50) è migliorata con MDT usando SBRT più rimanenti su ST corrente corrente.
Iscrizione a 12 mesi dopo l'arrossimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale radiografico delle lesioni oligopressive
Lasso di tempo: Iscrizione all'iscrizione a 12 mesi.
Il controllo radiografico locale delle lesioni indicizzate sarà valutato trattando l'oncologo.
Iscrizione all'iscrizione a 12 mesi.
Controllo radiografico a distanza di lesioni oligopressive
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Definito dalla crescita di siti metastatici non oligoprorici e/o dallo sviluppo di nuovi siti di malattia metastatica, come valutato dal trattamento dell'oncologo.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte da qualsiasi causa, progressione della malattia o data di ultima follow-up, a seconda di quale si verifichi prima. PFS sarà valutato dall'oncologo curante.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Tempo per la prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Definito come il tempo da quando l'intervento di studio è stato avviato fino all'inizio di qualsiasi prossima terapia anti-cancro sistemica (incluso un cambiamento alle migliori cure di supporto) o la data di ultima follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, che sarà valutato dall'oncologo del trattamento.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Differenze di tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
La tossicità verrà valutata per determinare se SBRT rispetto al SOC risulta in differenze di tossicità riportate dal paziente e/o dal medico. La tossicità verrà raccolta utilizzando CTCAE V5.0
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Differenze nella qualità della vita
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
La qualità della vita (QOL) sarà valutata per determinare se SBRT rispetto ai risultati del SOC in differenze di QoL riportate dal paziente e/o dal medico. La QOL verrà raccolta utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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