Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling eller standard for pleje af prostata oligoprogressiv kræft (SECURE)

29. august 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Stereotaktisk kropsstrålebehandling eller standard for pleje af prostata oligoprogressiv kræft: et randomiseret fase II -forsøg

Dette er et enkelt center, interventionel, randomiseret fase II, to-arm prospektiv forsøg, der undersøger, hvis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til alle steder med oligopressiv sygdom (OP), mens den forbliver på nuværende systemisk terapi (ST), forbedrer biokemisk kontrol sammenlignet med plejestandard (SOC) (som involverer en ændring i ST) for patienter med OP-kabinet resistensresistat kræft (CRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje af patienter med metastatisk oligopressiv (OP) kastratresistens prostatacancer (CRPC) er en ændring i systemisk terapi (ST). Vi foreslår, at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til oligopressive steder, samtidig med at de opretholder patienter på deres nuværende systemiske terapi, kan muliggøre biokemisk kontrol af sygdommen, samtidig med at patientens livskvalitet og undgår de toksiciteter, der er forbundet med ændrede systemisk terapi. Vi har foreslået en indledende prospektiv gennemførlighedsundersøgelse efterfulgt af en større fase II prospektiv undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​SBRT i oligopressiv kastratresistensprostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk diagnose af prostata adenocarcinom
  • Castrate Resistance Prostata Cancer
  • Radiografisk bevis på <10 steder med ekstra-kraniale OP-metastatiske læsioner
  • Modtager enhver linje af ST i> 3 måneder
  • Alle steder med OP -sygdom er tilgængelige for og kan behandles sikkert med SBRT
  • ECOG Performance Status 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for komprimering af rygmarv
  • Kontraindikation til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 - Standard for pleje
Deltagere på ARM 1 - SOC behandles som pr. Standard for pleje af deres behandlende onkolog. I de fleste tilfælde forventes det, at deltagerne vil gennemgå en ændring i systemisk terapi (ST) (inklusive bedste understøttende pleje). ST vil være efter onkologens og patientens skøn i henhold til bedste praksis for patientens diagnose og kliniske scenario. Patienter kan til enhver tid modtage palliativ strålebehandling til standardindikationer.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT leveres i henhold til institutionel standard.
Andet: Systemisk terapi
Deltagerne vil modtage systemisk terapi. Deltagere i ARM 1 - SOC kan ændre den systemiske terapi under hele behandlingen. Deltagere i ARM 2 - Eksperimentel forbliver på den samme systemiske terapi under hele behandlingen.
Eksperimentel: Arm 2 - Eksperimentel
Deltagere på ARM 2 - Eksperimentel modtager standard for pleje SBRT til oligoprogressive steder i henhold til institutionelle standarder, mens de forbliver på den systemiske behandling, der er foreskrevet af den behandlende onkolog.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT leveres i henhold til institutionel standard.
Andet: Systemisk terapi
Deltagerne vil modtage systemisk terapi. Deltagere i ARM 1 - SOC kan ændre den systemiske terapi under hele behandlingen. Deltagere i ARM 2 - Eksperimentel forbliver på den samme systemiske terapi under hele behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter studieaktivering.
Bestem muligheden for at tilmelde 21 patienter til en undersøgelse, der randomiserer patienter til enten MDT ved hjælp af SBRT Plus, der er tilbage på nuværende ST versus SOC (ændring i systemisk terapi) ved at måle periodiseringen (antal patienter pr. Måned i 18 måneder).
Inden for 18 måneder efter studieaktivering.
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Vurder ved standard PSA -blodprøvning, hvis andelen af ​​patienter, der har en> 50% ændring i PSA sammenlignet med baseline (PSA50), forbedres med MDT ved hjælp af SBRT plus resterende på nuværende ST versus SOC.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk lokal kontrol af oligopressive læsioner
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneders post tilmelding.
Radiografisk lokal kontrol af indekset af læsioner vil blive vurderet ved behandling af onkolog.
Tilmelding til 12 måneders post tilmelding.
Radiografisk fjern kontrol af oligopressive læsioner
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Defineret ved vækst af ikke-oligoprogressive metastatiske steder og/eller udviklingen af ​​nye steder med metastatisk sygdom, som vurderet ved behandling af onkolog.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag, sygdomsudvikling eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først. PFS vurderes af den behandlende onkolog.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Tid til næste systemisk terapi
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Defineret som tiden fra, hvor undersøgelsesinterventionen er påbegyndt, indtil den er påbegyndt nogen næste systemisk anticancerterapi (inklusive en ændring til den bedste understøttende pleje) eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, som vurderer ved hjælp af den behandlende onkolog.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Forskelle i toksicitet
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Toksicitet vil blive vurderet for at afgøre, om SBRT sammenlignet med SOC resulterer i patient- og/eller læge-rapporterede toksicitetsforskelle. Toksicitet indsamles ved hjælp af CTCAE V5.0
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Forskelle i livskvalitet
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet for at bestemme, om SBRT sammenlignet med SOC resulterer i patient- og/eller læge-rapporterede QOL-forskelle. QOL indsamles ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5872

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner