Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling eller omsorgsstandard for prostata oligoprogressiv kreft (SECURE)

6. juli 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling eller omsorgsstandard for prostata oligoprogressiv kreft: En randomisert fase II -studie

Dette er et enkelt senter, intervensjonell, randomisert fase II, prospektiv studie med to armer som undersøker hvis stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til alle steder med oligopressiv (OP) sykdom mens du forblir på nåværende systemisk terapi (ST) vil forbedre biokjemisk kontroll sammenlignet med standard for pleie (SOC) (CRPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende omsorgsstandarden for pasienter med metastatisk oligopressiv (OP) kastratresistens prostatakreft (CRPC) er en endring i systemisk terapi (ST). Vi foreslår at stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til oligopressive steder, mens vi opprettholder pasienter på sin nåværende systemiske terapi, kan gi rom for biokjemisk kontroll av sykdom mens vi opprettholder pasientens livskvalitet og unngår toksisitetene forbundet med endring av systemisk terapi. Vi har foreslått en innledende potensiell mulighetsstudie, etterfulgt av en større fase II prospektiv studie for å undersøke effekten av SBRT i oligopressiv castratresistens prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Histologisk diagnose av prostata adenokarsinom
  • Kastratresistens prostatakreft
  • Radiografiske bevis på <10 steder med ekstra-kraniale OP-metastatiske lesjoner
  • Motta en hvilken som helst linje med ST i> 3 måneder
  • Alle steder med OP -sykdom er mottagelige for og kan trygt behandles med SBRT
  • ECOG Performance Status 0-3

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for ryggmargskomprimering
  • Kontraindikasjon for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Standard for omsorg
Deltakere på arm 1 - SOC vil bli behandlet i henhold til omsorgsstandard ved å behandle onkolog. I de fleste tilfeller er det forventet at deltakerne vil gjennomgå en endring i systemisk terapi (ST) (inkludert best støttende omsorg). ST vil være etter skjønn av onkologen og pasienten, i henhold til beste praksis for pasientens diagnose og kliniske scenario. Pasienter kan få palliativ strålebehandling for standardindikasjoner når som helst.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT)
SBRT vil bli levert i henhold til institusjonell standard.
Annen: Systemisk terapi
Deltakerne vil få systemisk terapi. Deltakere i ARM 1 - SOC kan endre den systemiske terapien gjennom hele behandlingen. Deltakere i ARM 2 - Eksperimentell vil forbli på samme systemisk terapi gjennom hele behandlingen.
Eksperimentell: Arm 2 - Eksperimentell
Deltakere på ARM 2 - Eksperimentell vil motta standard for omsorg SBRT til oligoprogressive nettsteder i henhold til institusjonelle standarder mens de forblir på den systemiske behandlingen som er foreskrevet av den behandlende onkologen.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT)
SBRT vil bli levert i henhold til institusjonell standard.
Annen: Systemisk terapi
Deltakerne vil få systemisk terapi. Deltakere i ARM 1 - SOC kan endre den systemiske terapien gjennom hele behandlingen. Deltakere i ARM 2 - Eksperimentell vil forbli på samme systemisk terapi gjennom hele behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer gjennomførbarhet
Tidsramme: Innen 18 måneder etter studieaktivering.
Bestem muligheten for å registrere 21 pasienter pasienter på en studie som randomiserer pasienter til enten MDT ved bruk av SBRT pluss igjen på nåværende ST versus SOC (endring i systemisk terapi) ved å måle hastighetsopplysning (antall pasienter per måned i 18 måneder).
Innen 18 måneder etter studieaktivering.
Endring i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Vurder ved standard PSA -blodtesting hvis andelen pasienter har en> 50% endring i PSA sammenlignet med baseline (PSA50) forbedres med MDT ved bruk av SBRT pluss igjen på nåværende ST versus SOC.
Påmelding til 12 måneder etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk lokal kontroll av oligopressive lesjoner
Tidsramme: Påmelding til påmelding til 12 måneder.
Radiografisk lokal kontroll av indeksopesjonene vil bli vurdert ved å behandle onkolog.
Påmelding til påmelding til 12 måneder.
Radiografisk fjern kontroll av oligopressive lesjoner
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Definert av vekst av ikke-oligoprogressive metastatiske steder og/eller utvikling av nye steder med metastatisk sykdom, som vurdert ved behandling av onkolog.
Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak, progresjon av sykdom eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først. PFS vil bli vurdert av den behandlende onkologen.
Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Tid til neste systemisk terapi
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Definert som tiden fra da studieintervensjonen er startet inntil start av en neste systemisk antikreftterapi (inkludert en endring til best støttende omsorg) eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, som vil bli vurdert av den behandlende onkologen.
Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Forskjeller i toksisitet
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Toksisitet vil bli vurdert for å avgjøre om SBRT sammenlignet med SOC resulterer i pasient- og/eller lege-rapporterte toksisitetsforskjeller. Toksisitet vil bli samlet ved bruk av CTCAE V5.0
Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Forskjeller i livskvalitet
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter påmelding.
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert for å avgjøre om SBRT sammenlignet med SOC resulterer i pasient- og/eller lege-rapporterte QOL-forskjeller. QOL vil bli samlet ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
Påmelding til 12 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-5872

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere