Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie of zorgstandaard voor prostaat oligoprogressieve kanker (SECURE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Stereotactische lichaamsradiotherapie of zorgstandaard voor prostaatoligoprogressieve kanker: een gerandomiseerde fase II -studie

Dit is een enkel centrum, interventionele, gerandomiseerde fase II, tweearmige prospectieve studie die onderzoekt of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) naar alle locaties van oligopressieve (OP) ziekte, terwijl ze blijven op de huidige systemische therapie (ST) zal de biochemische controle verbeteren in vergelijking met standaard van zorg (SOC) (die een verandering in ST) voor patiënten met OP Casstraatkanker (CRPC) zal verbeteren (CRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard voor patiënten met gemetastaseerde oligopressieve (OP) castrate resistentie prostaatkanker (CRPC) is een verandering in systemische therapie (ST). We stellen voor dat stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) naar oligopressieve plaatsen, met behoud van patiënten op hun huidige systemische therapie, mogelijk biochemische controle van de ziekte mogelijk maakt met behoud van de kwaliteit van leven van de patiënt en het vermijden van de toxiciteiten geassocieerd met veranderende systemische therapie. We hebben een initiële prospectieve haalbaarheidsstudie voorgesteld, gevolgd door een grotere prospectieve studie van fase II om de werkzaamheid van SBRT bij prostaatkanker van oligopressieve casterenweerstand te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Castrate resistentie prostaatkanker
  • Radiografisch bewijs van <10 locaties van extra-craniale OP-metastatische laesies
  • Het ontvangen van een lijn van ST gedurende> 3 maanden
  • Alle sites van OP -ziekte zijn vatbaar voor en kunnen veilig worden behandeld met SBRT
  • ECOG-prestatiestatus 0-3

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van compressie van ruggenmerg
  • Contra -indicatie voor radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - zorgstandaard
Deelnemers aan ARM 1 - SOC zullen worden behandeld volgens de standaard van zorg door hun behandelend oncoloog. In de meeste gevallen wordt verwacht dat deelnemers een wijziging in systemische therapie (ST) zullen ondergaan (inclusief de beste ondersteunende zorg). De ST zal naar goeddunken van de oncoloog en de patiënt zijn, volgens best practices voor de diagnose en klinische scenario van de patiënt. Patiënten kunnen op elk gewenst moment palliatieve radiotherapie krijgen voor standaardindicaties.
Straling: Stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT)
SBRT wordt geleverd volgens de institutionele norm.
Ander: Systemische therapie
Deelnemers ontvangen systemische therapie. Deelnemers aan arm 1 - SOC kunnen de systemische therapie tijdens de behandeling veranderen. Deelnemers aan ARM 2 - Experimentele blijven tijdens de behandeling dezelfde systemische therapie.
Experimenteel: ARM 2 - Experimenteel
Deelnemers aan ARM 2 - Experimenteel ontvangen SBRT van de zorgstandaard aan oligoprogressieve locaties volgens institutionele normen, terwijl ze blijven aan de systemische behandeling voorgeschreven door de behandeling van oncoloog.
Straling: Stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT)
SBRT wordt geleverd volgens de institutionele norm.
Ander: Systemische therapie
Deelnemers ontvangen systemische therapie. Deelnemers aan arm 1 - SOC kunnen de systemische therapie tijdens de behandeling veranderen. Deelnemers aan ARM 2 - Experimentele blijven tijdens de behandeling dezelfde systemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na studieactivering.
Bepaal de haalbaarheid van het inschrijven van 21 patiëntenpatiënten bij een onderzoek dat patiënten willekeurig maken naar ofwel MDT met behulp van SBRT plus overblijven op de huidige ST versus SOC (verandering in systemische therapie) door de snelheidsopbouw te meten (aantal patiënten per maand gedurende 18 maanden).
Binnen 18 maanden na studieactivering.
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na veroordeling.
Beoordeel door standaard PSA -bloedtesten als het aandeel patiënten met een> 50% verandering in PSA in vergelijking met baseline (PSA50) wordt verbeterd met MDT met behulp van SBRT plus overblijven op de huidige ST versus SOC.
Inschrijving tot 12 maanden na veroordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische lokale controle van oligopressieve laesies
Tijdsspanne: Inschrijving voor 12 maanden-post-inschrijving.
Radiografische lokale controle van de index OP -laesies zal worden beoordeeld door een oncoloog te behandelen.
Inschrijving voor 12 maanden-post-inschrijving.
Radiografische verre controle van oligopressieve laesies
Tijdsspanne: Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Gedefinieerd door groei van niet-oligoprogressieve metastatische plaatsen en/of de ontwikkeling van nieuwe plaatsen van metastatische ziekte, zoals beoordeeld door de behandeling van oncoloog.
Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie van ziekten of datum van laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PFS zal worden beoordeeld door de behandelend oncoloog.
Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Tijd naar volgende systemische therapie
Tijdsspanne: Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de onderzoeksinterventie is begonnen tot aanvang van een volgende systemische anti-kankertherapie (inclusief een wijziging van de beste ondersteunende zorg) of datum van laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, die zal worden beoordeeld door de behandelend oncoloog.
Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Verschillen in toxiciteit
Tijdsspanne: Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Toxiciteit zal worden beoordeeld om te bepalen of SBRT vergeleken met SOC-resultaten in patiënt- en/of door artsen gerapporteerde toxiciteitsverschillen. Toxiciteit zal worden verzameld met CTCAE v5.0
Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Verschillen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld om te bepalen of SBRT vergeleken met SOC-resultaten in patiënt- en/of door artsen gerapporteerde QOL-verschillen. QOL wordt verzameld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Inschrijving voor 12 maanden na de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5872

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren