意識の障害を治療するための手順の刺激 (Wells-DoC)
2026年7月13日 更新者：Xijing Hospital
意識の障害のある患者における12のJing-Wellポイントを手元にある理想的な刺激戦略を探るための多施設ランダム化比較試験
この学術的なリード研究の目的は、意識の障害のある患者において、手元にある理想的な刺激戦略を探求することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
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Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- Xi'an International Medical Center Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：> 18歳
- 脳損傷から7〜90日
- スクリーニング期間中に実行された2つのCRS-R評価によって定義されるとUWSまたはMCで診断された
- 既知の病因の脳損傷を獲得した
- 無傷の手の肌
- 法的代理人によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 不安定なバイタルサインまたは生命を脅かす併存疾患
- アクティブなインプラント（例：Pacemaker、Cochlear Implant。 。）
- てんかん
- 脳損傷前の以前の神経障害の病歴
- 記録された妊娠
- 全身麻酔薬（プロポフォールなど）や中央の作用鎮静剤の組み合わせ（例えば、ベンゾジアゼピン、オピオイド）の組み合わせなどの深い鎮静剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bloodbloodting bunture
1日1回、従来の治療と組み合わせた5日間、12日間の12日間の12のJing-wellポイントをbloods bloodletting Punture。
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右手に血液板が右手に適用され、次に左手に左手がshaoshang（lu 11）、shangyang（Li 1）、Zhongchong（PC 9）、Guanchong（TE 1）、Shaochong（HT 9）、Shaoze（SI 1）の順に適用されました。
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実験的：経皮的電気刺激
1日1回、従来の治療と組み合わせた5日間、12日間の12日間の12日間、経皮的な電気的な鍼治療が12日間ポイントします。
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手元にある皮膚経由の通気旋盤刺激12 jing-wellポイント。
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介入なし：コントロール
対照群は、従来の治療で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Com睡回復スケール改訂（CRS-R）の変更
時間枠：ベースライン、5日間の治療の終了直後
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CRS-Rスコアは0から23の範囲で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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ベースライン、5日間の治療の終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABCDモデルの変更
時間枠：ベースライン、5日間の治療の終了直後
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このモデルは、安静時状態のEEGデータのパワースペクトルを4つのカテゴリに分類します：A、B、C、およびDタイプAは、完全に切断された視床皮質ネットワークを示すデルタ範囲（0〜4 Hz）にパワースペクトルピークを示します。
タイプBは、厳しく切断された視床皮質ネットワークを反映して、シータ範囲（4〜8 Hz）の主要なパワースペクトルピークを示しています。
タイプCは、中程度に切断された視床皮質ネットワークを示す、シータ（4-8 Hz）とベータ（13-24 Hz）範囲の両方でパワースペクトルピークを示します。
タイプDは、アルファ（8-13 Hz）およびベータ範囲のパワースペクトルピークを示しており、完全に無傷の視床皮質ネットワークを表しています。
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ベースライン、5日間の治療の終了直後
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ABCDモデルの変更
時間枠：ベースライン、最初の治療の終了直後
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このモデルは、安静時状態のEEGデータのパワースペクトルを4つのカテゴリに分類します：A、B、C、およびDタイプAは、完全に切断された視床皮質ネットワークを示すデルタ範囲（0〜4 Hz）にパワースペクトルピークを示します。
タイプBは、厳しく切断された視床皮質ネットワークを反映して、シータ範囲（4〜8 Hz）の主要なパワースペクトルピークを示しています。
タイプCは、中程度に切断された視床皮質ネットワークを示す、シータ（4-8 Hz）とベータ（13-24 Hz）範囲の両方でパワースペクトルピークを示します。
タイプDは、アルファ（8-13 Hz）およびベータ範囲のパワースペクトルピークを示しており、完全に無傷の視床皮質ネットワークを表しています。
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ベースライン、最初の治療の終了直後
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Com睡回復スケール改訂（CRS-R）の変更
時間枠：ベースライン、最初の治療の終了直後
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CRS-Rスコアは0から23の範囲で、スコアが高いほど結果が良くなります。
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ベースライン、最初の治療の終了直後
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有害事象の発生率
時間枠：最初の治療から第5治療の終わりまで
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治療不耐性：痛みを伴う表情、うめき声、泣き声、頭部の動きを含む介入期間中に有害事象の発生率が発生しました。
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最初の治療から第5治療の終わりまで
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グラスゴーの結果スケール拡張（gose）
時間枠：登録後6か月で
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1のゴーススコアは死を示し、2は栄養状態を示し、3〜4は重度の障害を示し、5〜6は中程度の障害を示し、7〜8は良好な回復を示します。
好ましい機能的結果は4-8のゴーススコアとして定義されますが、好ましくない機能的結果は1-3のゴーススコアとして定義されます。
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登録後6か月で
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意識レベルの変化
時間枠：ベースライン、登録後6か月で
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意識のレベルは、CRS-Rスコアを使用して評価されました。
UWSからMCS（UWS -MCS）またはMCS（EMCS）（UWS -EMCS）、MCSマイナス（MCS -MCS +）、EMCS（MCS -EMC）、およびMCS（MCS -EMCS）へのEMCS（MCS -EMC）への出現に移行した患者は、改善された意識グループに分類されました。
改善されていない意識は、意識の低下または変化のないレベルとして定義されました。
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ベースライン、登録後6か月で
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EEG応答性と長期的な結果との相関
時間枠：初日、5日目と登録後6か月
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ハンドジンウェルポイント刺激の後、患者が最初または5回目の刺激セッションの後にベースラインと比較してEEG「ABCD」パターンのレベルが上昇した場合、治療に対するEEGの反応性は陽性と見なされました。
EEG応答性と長期意識の改善と好ましい機能的結果との相関関係が評価されました。
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初日、5日目と登録後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Com睡回復スケール改訂（CRS-R）
時間枠：最初の治療の直後
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CRS-Rスコアは0から23の範囲で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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最初の治療の直後
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ABCDモデル
時間枠：最初の治療の直後
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このモデルは、安静時状態のEEGデータのパワースペクトルを4つのカテゴリに分類します：A、B、C、およびDタイプAは、完全に切断された視床皮質ネットワークを示すデルタ範囲（0〜4 Hz）にパワースペクトルピークを示します。
タイプBは、厳しく切断された視床皮質ネットワークを反映して、シータ範囲（4〜8 Hz）の主要なパワースペクトルピークを示しています。
タイプCは、中程度に切断された視床皮質ネットワークを示す、シータ（4-8 Hz）とベータ（13-24 Hz）範囲の両方でパワースペクトルピークを示します。
タイプDは、アルファ（8-13 Hz）およびベータ範囲のパワースペクトルピークを示しており、完全に無傷の視床皮質ネットワークを表しています。
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最初の治療の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (実際)
2025年12月26日
研究の完了 (実際)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20252094JIANGWEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは本文中に記載されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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