Hånd akupunktstimulering for å behandle bevissthetsforstyrrelser (Wells-DoC)
13. juli 2026 oppdatert av: Xijing Hospital
En multisenter randomisert kontrollert studie for å utforske de ideelle stimuleringsstrategiene for hånden tolv jing-brønnspunkter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Hensikten med denne akademiske hovedstudien er å utforske de ideelle stimuleringsstrategiene for hånden tolv jing-brønnspunkter hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder:> 18 år gammel
- Fra 7 til 90 dager siden hjerneskade
- Diagnostisert i UW eller MC-er som definert av de to CRS-R-vurderingene som ble utført i løpet av screeningperioden
- Ervervet cerebral skade av kjent etiologi
- Intakt håndhud
- Informert samtykke gitt av det juridiske surrogatet
Eksklusjonskriterier:
- Ustabile vitale tegn eller livstruende komorbiditeter
- Aktivt implantat (f.eks. Pacemaker, cochleaimplantat. .)
- Epilepsi
- Historien om tidligere nevrologisk lidelse før hjerneskaden
- Dokumentert graviditet
- Dyp sedasjon som en forårsaket av generelle anestesimidler (f.eks. Propofol) eller en kombinasjon av sentrale fungerende beroligende midler (f.eks. Benzodiazepiner, opioider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodletting punktering
Blodsletting punktering for hånden tolv jing-brønnspunkter i 5 dager på rad, en gang om dagen, kombinert med konvensjonell medisinsk behandling.
|
Blodsletting ble brukt til høyre først og deretter venstre hånd i rekkefølgen av Shaoshang (LU 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) og Shaoze (Si 1).
|
|
Eksperimentell: Transcutan elektrisk stimulering
Transcutan elektrisk akupunktstimulering for hånden tolv jing-brønnspunkter i 5 dager på rad, en gang om dagen, kombinert med konvensjonell medisinsk behandling.
|
Transcutan elektrisk akupunktstimulering for tolv Jing-brønns punkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMA Recovery Scale-Revised (CRS-R) Endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter slutten av 5-dagers behandling
|
CRS-R-poengsum varierer fra 0 til 23, med høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, umiddelbart etter slutten av 5-dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABCD -modellendring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter slutten av 5-dagers behandling
|
Denne modellen klassifiserer kraftspekteret av hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A viser et kraftspektertopp i deltaområdet (0-4 Hz), noe som indikerer et fullstendig frakoblet thalamokortisk nettverk.
Type B viser et primært kraftspektertopp i theta-området (4-8 Hz), noe som reflekterer et sterkt frakoblet thalamocortical-nettverk.
Type C viser kraftspektertopper i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz), noe som indikerer et moderat frakoblet thalamocortical nettverk.
Type D viser Power Spectrum-topper i alfa (8-13 Hz) og beta-områdene, som representerer et fullstendig intakt thalamocortical-nettverk.
|
Baseline, umiddelbart etter slutten av 5-dagers behandling
|
|
ABCD -modellendring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter slutten av den første behandlingen
|
Denne modellen klassifiserer kraftspekteret av hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A viser et kraftspektertopp i deltaområdet (0-4 Hz), noe som indikerer et fullstendig frakoblet thalamokortisk nettverk.
Type B viser et primært kraftspektertopp i theta-området (4-8 Hz), noe som reflekterer et sterkt frakoblet thalamocortical-nettverk.
Type C viser kraftspektertopper i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz), noe som indikerer et moderat frakoblet thalamocortical nettverk.
Type D viser Power Spectrum-topper i alfa (8-13 Hz) og beta-områdene, som representerer et fullstendig intakt thalamocortical-nettverk.
|
Baseline, umiddelbart etter slutten av den første behandlingen
|
|
COMA Recovery Scale-Revised (CRS-R) Endring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter slutten av den første behandlingen
|
CRS-R-poengsum varierer fra 0 til 23, med høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, umiddelbart etter slutten av den første behandlingen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra den første behandlingen til slutten av den femte behandlingen
|
Forekomsten av bivirkninger skjedde i intervensjonsperioden, inkludert behandlingsintoleranse ： Smertefulle ansiktsuttrykk, stønn, gråt og hodebevegelser ； Lokal bivirkning ： Hudinfeksjoner (rødhet, hevelse, suppuration), subkutan ekchymose, hudforbrenninger (blister eller eschar -formasjon) ； Systemic Advisk Effeffect Epileptics esized ； Systemic Advisk Effect ： Epilptics ； Systemic Adrifle Efleptics ； Systemic Advisic Ecchymos
|
Fra den første behandlingen til slutten av den femte behandlingen
|
|
Glasgow utfallsskala-utvidet (Gose)
Tidsramme: ved seks måneder etter påmelding
|
En GOSE -score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 til 4 indikerer alvorlig funksjonshemming, 5 til 6 indikerer moderat funksjonshemming, og 7 til 8 indikerer god utvinning.
Gunstig funksjonelt utfall er definert som en GOS-poengsum på 4-8, mens ugunstig funksjonelt utfall er definert som en GOS-poengsum på 1-3.
|
ved seks måneder etter påmelding
|
|
Bevisstnivåendring
Tidsramme: Baseline, seks måneder etter påmelding
|
Bevisstnivået ble evaluert ved bruk av CRS-R-poengsum.
Pasienter som gikk over fra UWS til MCS (UWS -MCS) eller til fremvekst fra MCS (EMCS) (UWS -EMCS), fra MCS minus til MCS Plus (MCS --MCS +) eller til EMCS (MCS --EMCS), og fra MCS til EMC (MCS -EMC) var kategorisert fra MCS til EMC -gruppen.
Den uforbedrede bevisstheten ble definert som et redusert eller uendret bevissthetsnivå.
|
Baseline, seks måneder etter påmelding
|
|
Korrelasjon mellom EEG-respons og langsiktige utfall
Tidsramme: Den første dagen, den femte dagen og ved seks måneder etter påmelding
|
EEG-respons på behandlingen ble ansett som positiv hvis pasienter etter hånden Jing-Well Points-stimulering viste forhøyede nivåer av EEG "ABCD" -mønstre sammenlignet med grunnlinjen etter enten den første eller femte stimuleringsøkten.
Korrelasjonen mellom EEG-respons og langsiktig bevissthetsforbedring og gunstig funksjonelt resultat ble vurdert.
|
Den første dagen, den femte dagen og ved seks måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMA Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: Umiddelbart etter den første behandlingen
|
CRS-R-poengsum varierer fra 0 til 23, med høyere score betyr et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter den første behandlingen
|
|
ABCD -modell
Tidsramme: Umiddelbart etter den første behandlingen
|
Denne modellen klassifiserer kraftspekteret av hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A viser et kraftspektertopp i deltaområdet (0-4 Hz), noe som indikerer et fullstendig frakoblet thalamokortisk nettverk.
Type B viser et primært kraftspektertopp i theta-området (4-8 Hz), noe som reflekterer et sterkt frakoblet thalamocortical-nettverk.
Type C viser kraftspektertopper i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz), noe som indikerer et moderat frakoblet thalamocortical nettverk.
Type D viser Power Spectrum-topper i alfa (8-13 Hz) og beta-områdene, som representerer et fullstendig intakt thalamocortical-nettverk.
|
Umiddelbart etter den første behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Bevissthetsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- KY20252094JIANGWEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data er tilgjengelige i hovedteksten.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .