Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace rukou k léčbě poruch vědomí (Wells-DoC)

13. července 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie s více centry k prozkoumání ideálních stimulačních strategií po ruce dvanáct bodů Jing-Well u pacientů s poruchami vědomí

Účelem této studie akademického olova je prozkoumat ideální strategie stimulace po ruce dvanáct bodů Jing-Well u pacientů s poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:> 18 let
  • Od 7 do 90 dnů od zranění mozku
  • Diagnostikována v UWS nebo MCS, jak je definována dvěma hodnoceními CRS-R provedená během období screeningu
  • Získané mozkové poškození známé etiologie
  • Neporušená kůže rukou
  • Informovaný souhlas s právním náhradníkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nestabilní vitální příznaky nebo život ohrožující komorbidity
  • Aktivní implantát (např. Kardiceker, kochleární implantát. .)
  • Epilepsie
  • Historie předchozí neurologické poruchy před poraněním mozku
  • Zdokumentované těhotenství
  • Hluboká sedace, jako je taková způsobená obecnou anestetikou (např. Propofol) nebo kombinace centrálních působících sedativ (např. Benzodiazepinů, opioidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěstování krveprolití
Pěstování krveprolití po ruce dvanáct body Jing-Well po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, v kombinaci s konvenčním lékařským ošetřením.
Jiný: Akupunktura krveprolití
Krvavosti bylo aplikováno na pravou ruku a poté levá ruka v pořadí Shaoshangu (LU 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) a Shaoze (SI 1).
Experimentální: Transcutánní elektrická stimulace
Transcutánní elektrická akupoint stimulace po ruce dvanáct bodů Jing-Well po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, v kombinaci s konvenčním lékařským ošetřením.
Přístroj: Transcutánní elektrická stimulace
Transcutánní elektrická akupoint stimulace po ruce dvanáct bodů Jing-Well.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla léčena konvenčním lékařským ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice regenerace kómatu (CRS-R)
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modelu ABCD
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření
Tento model klasifikuje výkonové spektrum dat EEG v klidovém stavu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol napájecího spektra v rozsahu delta (0-4 Hz), což svědčí o zcela odpojené thalamokortikální síti. Typ B ukazuje vrchol primárního výkonu v rozsahu Theta (4-8 Hz), což odráží vážně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonu spektra jak v rozsazích Theta (4-8 Hz), tak v rozsahu beta (13-24 Hz), což svědčí o středně odpojené thalamokortikální síti. Typ D ukazuje vrcholy výkonového spektra v alfa (8-13 Hz) a beta rozsazích, což představuje plně neporušenou thalamokortikální síť.
základní linie, bezprostředně po skončení pětidenního ošetření
Změna modelu ABCD
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Tento model klasifikuje výkonové spektrum dat EEG v klidovém stavu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol napájecího spektra v rozsahu delta (0-4 Hz), což svědčí o zcela odpojené thalamokortikální síti. Typ B ukazuje vrchol primárního výkonu v rozsahu Theta (4-8 Hz), což odráží vážně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonu spektra jak v rozsazích Theta (4-8 Hz), tak v rozsahu beta (13-24 Hz), což svědčí o středně odpojené thalamokortikální síti. Typ D ukazuje vrcholy výkonového spektra v alfa (8-13 Hz) a beta rozsazích, což představuje plně neporušenou thalamokortikální síť.
základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Změna stupnice regenerace kómatu (CRS-R)
Časové okno: základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
základní linie, bezprostředně po skončení prvního ošetření
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: od první léčby do konce páté léčby
K incidenci nežádoucích účinků došlo během intervenčního období, včetně intolerance léčby ： Bolestivé výrazy obličeje, sténání, pláče a pohyby hlavy ； místní nepříznivý účinek ： Kůže infekce (zarudnutí, otoky, napětí), subkutánní ekchymmosis, kožní popáleniny (býže nebo tvorba escar)
od první léčby do konce páté léčby
Glasgow výsledek stupnice prodloužený (Gose)
Časové okno: v šesti měsících po zápisu
Gose skóre 1 označuje smrt, 2 označuje vegetativní stav, 3 až 4 naznačuje závažné postižení, 5 až 6 naznačuje mírné postižení a 7 až 8 naznačuje dobré zotavení. Příznivý funkční výsledek je definován jako GOSE skóre 4-8, zatímco nepříznivý funkční výsledek je definován jako GOSE skóre 1-3.
v šesti měsících po zápisu
Změna úrovně vědomí
Časové okno: Základní linie, po šesti měsících po zápisu
Úroveň vědomí byla vyhodnocena pomocí skóre CRS-R. Pacienti, kteří přecházeli z UWS na MCS (UWS -MCS) nebo na vznik z MCS (EMCS) (UWS -EMCS), z MCS minus na MCS plus (MCS --MCS +) nebo na EMCS (MCS --EMCS) a od MCS na EMCS (MCS) (MCS -EMCS) (MCS) (MCS) (MCS -EMCS). Nezlepšené vědomí bylo definováno jako snížená nebo nezměněná úroveň vědomí.
Základní linie, po šesti měsících po zápisu
Korelace mezi citlivostí na EEG a dlouhodobými výsledky
Časové okno: První den, pátý den a po šesti měsících po zápisu
Responzita EEG na léčbu byla považována za pozitivní, pokud pacienti po stimulaci body rukou jing-well vykazovali zvýšené hladiny EEG „ABCD“ vzorů ve srovnání s základní linií po první nebo páté stimulační relaci. Byla posouzena korelace mezi citlivostí na EEG a zlepšením dlouhodobého vědomí a příznivým funkčním výsledkem.
První den, pátý den a po šesti měsících po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale Revided (CRS-R)
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Skóre CRS-R se pohybuje od 0 do 23, s vyšším skóre znamená lepší výsledek.
Ihned po prvním ošetření
ABCD model
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Tento model klasifikuje výkonové spektrum dat EEG v klidovém stavu do čtyř kategorií: A, B, C a D. Typ A vykazuje vrchol napájecího spektra v rozsahu delta (0-4 Hz), což svědčí o zcela odpojené thalamokortikální síti. Typ B ukazuje vrchol primárního výkonu v rozsahu Theta (4-8 Hz), což odráží vážně odpojenou thalamokortikální síť. Typ C vykazuje vrcholy výkonu spektra jak v rozsazích Theta (4-8 Hz), tak v rozsahu beta (13-24 Hz), což svědčí o středně odpojené thalamokortikální síti. Typ D ukazuje vrcholy výkonového spektra v alfa (8-13 Hz) a beta rozsazích, což představuje plně neporušenou thalamokortikální síť.
Ihned po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252094JIANGWEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jsou k dispozici v hlavním textu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit