Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndakskointstimulering til behandling af bevidsthedsforstyrrelser (Wells-DoC)

13. juli 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med flere centrum for

Formålet med denne akademiske leadundersøgelse er at udforske de ideelle stimuleringsstrategier, der er til rådighed tolv jing-well-punkter hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder:> 18 år gammel
  • Fra 7 til 90 dage siden hjerneskade
  • Diagnosticeret i UWS eller MCS som defineret af de to CRS-R-vurderinger udført i screeningsperioden
  • Erhvervet cerebral skade på kendt etiologi
  • Intakt håndhud
  • Informeret samtykke givet af det juridiske surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn eller livstruende komorbiditeter
  • Aktivt implantat (f.eks. Pacemaker, cochleaimplantat. .)
  • Epilepsi
  • Historie om tidligere neurologisk lidelse forud for hjerneskaden
  • Dokumenteret graviditet
  • Dyb sedation, såsom en forårsaget af generelle anæstetika (f.eks. Propofol) eller en kombination af centralvirkende beroligende midler (f.eks. Benzodiazepiner, opioider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodudladning
Blodudladning punktering til rådighed tolv jing-well point i 5 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, kombineret med konventionel medicinsk behandling.
Andet: Blodudladning akupunktur
Blodudladning blev påført til højre hånd og derefter venstre hånd i rækkefølgen af ​​Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (Te 1), Shaochong (HT 9) og Shaoze (Si 1).
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimulering
Transcutan elektrisk akupointstimulering ved hånden tolv jing-brøndepunkter i 5 på hinanden følgende dage, en gang om dagen, kombineret med konventionel medicinsk behandling.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk akupointstimulering ved hånden tolv jing-brøndpunkter.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe blev behandlet med konventionel medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) ændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling
CRS-R-score varierer fra 0 til 23, med højere score betyder et bedre resultat.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABCD -modelændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt frakoblet thalamokortisk netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i theta-området (4-8 Hz), hvilket afspejler et hårdt frakoblet thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz) varierer, hvilket indikerer et moderat frakoblet thalamokortisk netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfaen (8-13 Hz) og betaområder, der repræsenterer et fuldt intakt thalamokortikalt netværk.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages behandling
ABCD -modelændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt frakoblet thalamokortisk netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i theta-området (4-8 Hz), hvilket afspejler et hårdt frakoblet thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz) varierer, hvilket indikerer et moderat frakoblet thalamokortisk netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfaen (8-13 Hz) og betaområder, der repræsenterer et fuldt intakt thalamokortikalt netværk.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) ændring
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
CRS-R-score varierer fra 0 til 23, med højere score betyder et bedre resultat.
baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den første behandling
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: fra den første behandling til slutningen af ​​den femte behandling
Forekomsten af ​​bivirkninger forekom i interventionsperioden, herunder behandlingsintolerance ： Smertefulde ansigtsudtryk, stønn, gråd og hovedbevægelser ； Lokal bivirkning ： Hudens infektioner (rødme, hævelse, suppuration), subkutan eckymose, hudforbrændinger (blemmer eller eschar -formation) ； Systemisk bivirkning ： Epileptisk beslaglæggelse。
fra den første behandling til slutningen af ​​den femte behandling
Glasgow Resultat Scale-Extended (Gose)
Tidsramme: efter seks måneder efter tilmelding
En GOSE -score på 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 til 4 indikerer alvorlig handicap, 5 til 6 indikerer moderat handicap, og 7 til 8 indikerer god bedring. Gunstigt funktionelt resultat defineres som en GOSE-score på 4-8, mens ugunstigt funktionelt resultat defineres som en GOSE-score på 1-3.
efter seks måneder efter tilmelding
Bevidsthedsniveauændring
Tidsramme: Baseline, efter seks måneder efter tilmelding
Bevidsthedsniveauet blev evalueret ved hjælp af CRS-R-score. Patienter, der overgik fra UWS til MCS (UWS -MCS) eller til fremkomst fra MCS (EMC'er) (UWS -EMC'er), fra MCS minus til MCS Plus (MCS --MCS +) eller til EMC'er (MCS -EMCS) og fra MCS til EMCS (MCS -EMCS) blev kategoriseret i den forbedrede bevidsthedsgruppe. Den uforbedrede bevidsthed blev defineret som et reduceret eller uændret bevidsthedsniveau.
Baseline, efter seks måneder efter tilmelding
Korrelation mellem EEG-lydhørhed og langsigtede resultater
Tidsramme: Den første dag, den femte dag og efter seks måneder efter tilmelding
EEG-reaktionsevne over for behandlingen blev betragtet som positiv, hvis patienterne efter hånden Jing-well-punkterstimulering udviste forhøjede niveauer af EEG "ABCD" -mønstre sammenlignet med baseline efter enten den første eller femte stimuleringssession. Korrelationen mellem EEG-reaktionsevne og forbedring af langsigtet bevidsthed og gunstigt funktionelt resultat blev vurderet.
Den første dag, den femte dag og efter seks måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter den første behandling
CRS-R-score varierer fra 0 til 23, med højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter den første behandling
ABCD -model
Tidsramme: Umiddelbart efter den første behandling
Denne model klassificerer effektspektret af hviletilstand EEG-data i fire kategorier: A, B, C og D. Type A udviser et effektspektrumtop i deltaområdet (0-4 Hz), hvilket indikerer et fuldstændigt frakoblet thalamokortisk netværk. Type B viser et primært effektspektrumtop i theta-området (4-8 Hz), hvilket afspejler et hårdt frakoblet thalamokortikalt netværk. Type C udviser effektspektrumtoppe i både theta (4-8 Hz) og beta (13-24 Hz) varierer, hvilket indikerer et moderat frakoblet thalamokortisk netværk. Type D viser effektspektrumtoppe i alfaen (8-13 Hz) og betaområder, der repræsenterer et fuldt intakt thalamokortikalt netværk.
Umiddelbart efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252094JIANGWEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgængelige i hovedteksten.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner