Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hand acupoint stimulatie om bewustzijnsstoornissen te behandelen (Wells-DoC)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een gerandomiseerde multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om de ideale stimulatiestrategieën te verkennen bij de hand van twaalf jing-putpunten bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen

Het doel van deze academische leadstudie is om de ideale stimulatiestrategieën te verkennen bij de hand van twaalf jing-putpunten bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd:> 18 jaar oud
  • Van 7 tot 90 dagen sinds hersenletsel
  • Gediagnosticeerd in UWS of MCS zoals gedefinieerd door de twee CRS-R-beoordelingen die tijdens de screeningperiode zijn uitgevoerd
  • Verworven cerebrale schade van bekende etiologie
  • Intacte handhuid
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door het juridische surrogaat

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele vitale tekenen of levensbedreigende comorbiditeiten
  • Actief implantaat (bijv. Pacemaker, cochleair implantaat. .)
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van eerdere neurologische aandoening voorafgaand aan het hersenletsel
  • Gedocumenteerde zwangerschap
  • Diepe sedatie zoals die veroorzaakt door algemene anesthetica (bijv. Propofol) of een combinatie van centrale waarnemend sedativa (bijv. Benzodiazepines, opioïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloodlying Punctuur
Bloodlying Punctie bij de hand twaalf Jing-putpunten gedurende 5 opeenvolgende dagen, eenmaal per dag, gecombineerd met conventionele medische behandeling.
Ander: Bloodlying acupunctuur
Bloodting werd eerst op de rechterhand aangebracht en vervolgens de linkerhand in de volgorde van Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) en Shaoze (SI 1).
Experimenteel: Transcutane elektrische stimulatie
Transcutane elektrische acupoint-stimulatie bij de hand twaalf jing-putpunten gedurende 5 opeenvolgende dagen, eenmaal per dag, gecombineerd met conventionele medische behandeling.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
Transcutane elektrische acupoint-stimulatie bij de hand twaalf jing-putpunten.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep werd behandeld met conventionele medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) verandering
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling
CRS-R-score varieert van 0 tot 23, met hogere scores betekent een beter resultaat.
basislijn, onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABCD -modelverandering
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling
Dit model classificeert het vermogensspectrum van EEG-gegevens van rusttoestand in vier categorieën: A, B, C en D. Type A vertoont een vermogensspectrumpiek in het delta-bereik (0-4 Hz), indicatief voor een volledig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type B toont een primaire vermogensspectrumpiek in het theta-bereik (4-8 Hz), wat een ernstig verbroken thalamocorticaal netwerk weerspiegelt. Type C vertoont vermogensspectrumpieken in zowel de theta (4-8 Hz) als bèta (13-24 Hz) bereiken, indicatief voor een matig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type D toont vermogensspectrumpieken in de alfa (8-13 Hz) en bètabereiken, die een volledig intact thalamocorticaal netwerk vertegenwoordigen.
basislijn, onmiddellijk na het einde van de 5-daagse behandeling
ABCD -modelverandering
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na het einde van de eerste behandeling
Dit model classificeert het vermogensspectrum van EEG-gegevens van rusttoestand in vier categorieën: A, B, C en D. Type A vertoont een vermogensspectrumpiek in het delta-bereik (0-4 Hz), indicatief voor een volledig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type B toont een primaire vermogensspectrumpiek in het theta-bereik (4-8 Hz), wat een ernstig verbroken thalamocorticaal netwerk weerspiegelt. Type C vertoont vermogensspectrumpieken in zowel de theta (4-8 Hz) als bèta (13-24 Hz) bereiken, indicatief voor een matig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type D toont vermogensspectrumpieken in de alfa (8-13 Hz) en bètabereiken, die een volledig intact thalamocorticaal netwerk vertegenwoordigen.
basislijn, onmiddellijk na het einde van de eerste behandeling
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) verandering
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na het einde van de eerste behandeling
CRS-R-score varieert van 0 tot 23, met hogere scores betekent een beter resultaat.
basislijn, onmiddellijk na het einde van de eerste behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot het einde van de vijfde behandeling
De incidentie van bijwerkingen vond plaats tijdens de interventieperiode, inclusief behandelingsintolerantie: pijnlijke gezichtsuitdrukkingen, gekreun, huilen en hoofdbewegingen ； Lokaal bijwerkingen ： Huidinfecties (roodheid, zwelling, suppuratie), onderhuidse ecchymose, huidverbrandingen (blaren of Eschar -vorming)
Van de eerste behandeling tot het einde van de vijfde behandeling
Glasgow-uitkomstschaal (GOSE)
Tijdsspanne: na zes maanden na inschrijving
Een GOSE -score van 1 duidt op de dood, 2 duidt op een vegetatieve toestand, 3 tot 4 duidt op ernstige handicap, 5 tot 6 duidt op matige handicap en 7 tot 8 duidt op goed herstel. Gunstige functionele uitkomst wordt gedefinieerd als een Gose-score van 4-8, terwijl ongunstige functionele uitkomst wordt gedefinieerd als een Gose-score van 1-3.
na zes maanden na inschrijving
Verandering op bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: Baseline, na zes maanden na inschrijving
Het bewustzijnsniveau werd geëvalueerd met behulp van CRS-R-score. Patiënten die overstapten van UWS naar MCS (UWS -MC's) of naar opkomst van MCS (EMC's) (UWS -EMC's), van MCS minus tot MCS Plus (MCS --MCS +) of naar EMC's (MCS - -EMC's), en van MCS tot EMCS (MCS -EMC's) waren categorieën in de naderende bewustzijnsgroep. Het niet -verbeterde bewustzijn werd gedefinieerd als een verminderd of ongewijzigd niveau van bewustzijn.
Baseline, na zes maanden na inschrijving
Correlatie tussen EEG-responsiviteit en langetermijnresultaten
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de vijfde dag en na zes maanden na inschrijving
EEG-responsiviteit op de behandeling werd als positief beschouwd als, na de hand Jing-Well-stimulatie, patiënten verhoogde niveaus van EEG "ABCD" -patronen vertoonden in vergelijking met de basislijn na de eerste of vijfde stimulatiesessie. De correlatie tussen EEG-responsiviteit en langdurige bewustzijnsverbetering en gunstige functionele uitkomst werd beoordeeld.
Op de eerste dag, de vijfde dag en na zes maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling
CRS-R-score varieert van 0 tot 23, met hogere scores betekent een beter resultaat.
Onmiddellijk na de eerste behandeling
ABCD -model
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste behandeling
Dit model classificeert het vermogensspectrum van EEG-gegevens van rusttoestand in vier categorieën: A, B, C en D. Type A vertoont een vermogensspectrumpiek in het delta-bereik (0-4 Hz), indicatief voor een volledig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type B toont een primaire vermogensspectrumpiek in het theta-bereik (4-8 Hz), wat een ernstig verbroken thalamocorticaal netwerk weerspiegelt. Type C vertoont vermogensspectrumpieken in zowel de theta (4-8 Hz) als bèta (13-24 Hz) bereiken, indicatief voor een matig losgekoppeld thalamocorticaal netwerk. Type D toont vermogensspectrumpieken in de alfa (8-13 Hz) en bètabereiken, die een volledig intact thalamocorticaal netwerk vertegenwoordigen.
Onmiddellijk na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20252094JIANGWEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn beschikbaar in de hoofdtekst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren