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Estimulación de acupunta de la mano para tratar los trastornos de la conciencia (Wells-DoC)

13 de julio de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Un ensayo controlado aleatorio múltiple para explorar las estrategias de estimulación ideales en cuestión doce puntos Jing-Well en pacientes con trastornos de conciencia

El propósito de este estudio de plomo académico es explorar las estrategias de estimulación ideales en cuestión doce puntos Jing-Well en pacientes con trastornos de conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad:> 18 años
  • De 7 a 90 días desde la lesión cerebral
  • Diagnosticado en UWS o MCS según lo definido por las dos evaluaciones CRS-R realizadas durante el período de detección
  • Daño cerebral adquirido de la etiología conocida
  • Piel de mano intacta
  • Consentimiento informado otorgado por el sustituto legal

Criterios de exclusión:

  • Señales vitales inestables o comorbilidades que amenazan la vida
  • Implante activo (por ejemplo, marcapasos, implante coclear. .)
  • Epilepsia
  • Historia de trastorno neurológico previo antes de la lesión cerebral
  • Embarazo documentado
  • Sedación profunda, como una causada por anestésicos generales (por ejemplo, propofol) o una combinación de sedantes de actuación central (por ejemplo, benzodiacepinas, opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pinchazo de sangre
Pinción de sangre en cuestión Doce puntos Jing-Well durante 5 días consecutivos, una vez al día, combinados con tratamiento médico convencional.
Otro: Acupuntura de sangre
Se aplicó sangramiento a la mano derecha y luego a la mano izquierda en el orden de Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) y Shaoze (Si 1).
Experimental: Estimulación eléctrica transcutánea
Estimulación de acupunta eléctrica transcutánea a mano doce puntos Jing-Well durante 5 días consecutivos, una vez al día, combinado con el tratamiento médico convencional.
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcutánea
Estimulación de acupunta eléctrica transcutánea a mano doce puntos Jing-Well.
Sin intervención: Control
El grupo de control fue tratado con tratamiento médico convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de recuperación de coma (CRS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días
La puntuación CRS-R varía de 0 a 23, con puntajes más altos significa un mejor resultado.
línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de modelo ABCD
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días
Este modelo clasifica el espectro de potencia de los datos EEG de estado de reposo en cuatro categorías: A, B, C y D. Tipo A exhibe un pico del espectro de potencia en el rango delta (0-4 Hz), indicativo de una red talamocortical completamente desconectada. El tipo B muestra un pico del espectro de potencia primario en el rango theta (4-8 Hz), lo que refleja una red talamocortical severamente desconectada. El tipo C exhibe picos de espectro de potencia en los rangos Theta (4-8 Hz) y Beta (13-24 Hz), indicativos de una red talamocortical moderadamente desconectada. El tipo D muestra picos de espectro de potencia en los rangos alfa (8-13 Hz) y beta, que representa una red talamocortical completamente intacta.
línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento de 5 días
Cambio de modelo ABCD
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final del primer tratamiento
Este modelo clasifica el espectro de potencia de los datos EEG de estado de reposo en cuatro categorías: A, B, C y D. Tipo A exhibe un pico del espectro de potencia en el rango delta (0-4 Hz), indicativo de una red talamocortical completamente desconectada. El tipo B muestra un pico del espectro de potencia primario en el rango theta (4-8 Hz), lo que refleja una red talamocortical severamente desconectada. El tipo C exhibe picos de espectro de potencia en los rangos Theta (4-8 Hz) y Beta (13-24 Hz), indicativos de una red talamocortical moderadamente desconectada. El tipo D muestra picos de espectro de potencia en los rangos alfa (8-13 Hz) y beta, que representa una red talamocortical completamente intacta.
línea de base, inmediatamente después del final del primer tratamiento
Cambio de escala de recuperación de coma (CRS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del final del primer tratamiento
La puntuación CRS-R varía de 0 a 23, con puntajes más altos significa un mejor resultado.
línea de base, inmediatamente después del final del primer tratamiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del quinto tratamiento
La incidencia de eventos adversos ocurrió durante el período de intervención, incluida la intolerancia al tratamiento: expresiones faciales dolorosas, gemidos, llanto y movimientos de la cabeza ； Efecto adverso local: infecciones de la piel (enrojecimiento, hinchazón, supuración), echimosis subcutánea, quemaduras de la piel (ampollas o formación de escara)
Desde el primer tratamiento hasta el final del quinto tratamiento
Escala de resultados de Glasgow-Extendida (Gose)
Periodo de tiempo: a los seis meses después de la inscripción
Una puntuación de Gose de 1 indica la muerte, 2 indica un estado vegetativo, 3 a 4 indica discapacidad severa, de 5 a 6 indica una discapacidad moderada y 7 a 8 indica una buena recuperación. El resultado funcional favorable se define como una puntuación GOSE de 4-8, mientras que el resultado funcional desfavorable se define como una puntuación GOSE de 1-3.
a los seis meses después de la inscripción
Cambio de nivel de conciencia
Periodo de tiempo: línea de base, a los seis meses después de la inscripción
El nivel de conciencia se evaluó utilizando la puntuación CRS-R. Los pacientes que hicieron la transición de UWS a MCS (UWS -MCS) o al surgimiento de MCS (EMC) (UWS -EMCS), de MCS menos a MCS plus (MCS --MCS +) o a EMC (MCS -EMCS), y de MCS a EMCS (MCS) se colocaron en el grupo de conciencia mejorado. La conciencia no mejorada se definió como un nivel de conciencia reducido o sin cambios.
línea de base, a los seis meses después de la inscripción
Correlación entre la capacidad de respuesta del EEG y los resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: el primer día, el quinto día y a los seis meses después de la inscripción
La capacidad de respuesta del EEG al tratamiento se consideró positiva si, después de la estimulación de los puntos Jing-Well de la mano, los pacientes exhibieron niveles elevados de patrones de "ABCD" EEG en comparación con la línea de base después de la primera o quinta sesión de estimulación. Se evaluó la correlación entre la capacidad de respuesta del EEG y la mejora de la conciencia a largo plazo y el resultado funcional favorable.
el primer día, el quinto día y a los seis meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer tratamiento
La puntuación CRS-R varía de 0 a 23, con puntajes más altos significa un mejor resultado.
Inmediatamente después del primer tratamiento
Modelo ABCD
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer tratamiento
Este modelo clasifica el espectro de potencia de los datos EEG de estado de reposo en cuatro categorías: A, B, C y D. Tipo A exhibe un pico del espectro de potencia en el rango delta (0-4 Hz), indicativo de una red talamocortical completamente desconectada. El tipo B muestra un pico del espectro de potencia primario en el rango theta (4-8 Hz), lo que refleja una red talamocortical severamente desconectada. El tipo C exhibe picos de espectro de potencia en los rangos Theta (4-8 Hz) y Beta (13-24 Hz), indicativos de una red talamocortical moderadamente desconectada. El tipo D muestra picos de espectro de potencia en los rangos alfa (8-13 Hz) y beta, que representa una red talamocortical completamente intacta.
Inmediatamente después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20252094JIANGWEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos están disponibles en el texto principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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