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Handakupinter -Stimulation zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen (Wells-DoC)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der idealen Stimulationsstrategien zwölf Jing-Well-Punkte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Der Zweck dieser akademischen Leitstudie besteht darin, die idealen Stimulationsstrategien zu untersuchen, die zwölf Jing-Well-Punkte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter:> 18 Jahre alt
  • Von 7 bis 90 Tagen seit einer Hirnverletzung
  • Diagnostiziert in UWS oder MCs, wie durch die beiden während des Screening-Zeitraums durchgeführten CRS-R-Bewertungen definiert werden
  • Erworbene Gehirnschädigung bekannter Ätiologie
  • Intakte Handhaut
  • Einwilligung der Recht

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen oder lebensbedrohliche Komorbiditäten
  • Aktives Implantat (z. B. Schrittmacher, Cochlea -Implantat. .))
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte früherer neurologischer Störung vor der Hirnverletzung
  • Dokumentierte Schwangerschaft
  • Tiefe Sedierung wie eine, die durch Vollnarkose (z. B. Propofol) oder eine Kombination aus zentral wirkenden Beruhigungsmitteln (z. B. Benzodiazepine, Opioide) verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutverletzung
Blutverletzte Punktionen zur Hand zwölf Jing-Well-Punkte für 5 aufeinanderfolgende Tage, einmal am Tag, kombiniert mit einer konventionellen medizinischen Behandlung.
Sonstiges: Blutverletzungsakupunktur
Auf die rechte Hand und dann wurde die linke Hand in der Größenordnung von Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (Te 1), Shaochong (HT 9) und Shaobe (Si 1) aufgetragen.
Experimental: Transkutane elektrische Stimulation
Die transkutane elektrische Akupunktstimulation zur Hand zwölf Jing-Well-Punkte für 5 aufeinanderfolgende Tage, einmal täglich, kombiniert mit einer konventionellen medizinischen Behandlung.
Gerät: Transkutane elektrische Stimulation
Transkutane elektrische Akupunktstimulation zur Hand zwölf Jing-Well-Punkte.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde mit herkömmlicher medizinischer Behandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMA Recovery Scale-revidierte (CRS-R) Änderung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung
CRS-R-Score reicht von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABCD -Modelländerung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung
Dieses Modell klassifiziert das Leistungsspektrum von EEG-Daten des Ruhezustands in vier Kategorien: A, B, C und D. Typ A zeigt einen Leistungsspektrumpeak im Delta-Bereich (0-4 Hz), was auf ein vollständig getrenntes Thalamokortikal-Netzwerk hinweist. Typ B zeigt einen primären Leistungsspektrumpeak im Theta-Bereich (4-8 Hz), der ein stark getrenntes Thalamokortikalnetzwerk widerspiegelt. Typ C zeigt Leistungsspektrumpeaks sowohl in den THETA- (4-8 Hz) als auch in den Beta-Bereichen (13-24 Hz), was auf ein mäßig getrenntes Thalamokortikalnetzwerk hinweist. Typ D zeigt Leistungsspektrumspeaks im Alpha (8-13 Hz) und im Beta-Bereich, was ein vollständig intaktes Thalamokortikalnetzwerk darstellt.
Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der 5-tägigen Behandlung
ABCD -Modelländerung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der ersten Behandlung
Dieses Modell klassifiziert das Leistungsspektrum von EEG-Daten des Ruhezustands in vier Kategorien: A, B, C und D. Typ A zeigt einen Leistungsspektrumpeak im Delta-Bereich (0-4 Hz), was auf ein vollständig getrenntes Thalamokortikal-Netzwerk hinweist. Typ B zeigt einen primären Leistungsspektrumpeak im Theta-Bereich (4-8 Hz), der ein stark getrenntes Thalamokortikalnetzwerk widerspiegelt. Typ C zeigt Leistungsspektrumpeaks sowohl in den THETA- (4-8 Hz) als auch in den Beta-Bereichen (13-24 Hz), was auf ein mäßig getrenntes Thalamokortikalnetzwerk hinweist. Typ D zeigt Leistungsspektrumspeaks im Alpha (8-13 Hz) und im Beta-Bereich, was ein vollständig intaktes Thalamokortikalnetzwerk darstellt.
Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der ersten Behandlung
COMA Recovery Scale-revidierte (CRS-R) Änderung
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der ersten Behandlung
CRS-R-Score reicht von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Grundlinie unmittelbar nach dem Ende der ersten Behandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der fünften Behandlung
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen trat während der Interventionsperiode auf, einschließlich Behandlungsunverträglichkeit: Schmerzhafte Gesichtsausdrücke, Stöhnen, Weinen und Kopfbewegungen ； Lokale Nebenwirkung: Hautinfektionen (Rötung, Schwellung, Supply
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der fünften Behandlung
Glasgow Outcome Scale-Exepended (GOSE)
Zeitfenster: um sechs Monate nach der Einschreibung
Ein GOSE -Score von 1 zeigt den Tod an, 2 zeigt einen vegetativen Zustand an, 3 bis 4 weist auf eine schwere Behinderung hin, 5 bis 6 zeigt eine mäßige Behinderung an und 7 bis 8 zeigt eine gute Erholung an. Ein günstiges funktionelles Ergebnis wird als GOSE-Score von 4-8 definiert, während das ungünstige funktionelle Ergebnis als GOSE-Score von 1-3 definiert wird.
um sechs Monate nach der Einschreibung
Bewusstseinsniveau Veränderung
Zeitfenster: Baseline nach sechs Monaten nach der Einschreibung
Das Bewusstseinsgrad wurde unter Verwendung von CRS-R-Score bewertet. Patienten, die von UWS zu MCS (UWS -MCS) oder zu einem Auftreten von MCs (EMCs) (UWS -EMCs) übergingen, von MCs minus bis MCS plus (MCS --MCS +) oder EMCs (MCs --Emcs) und von MCs bis zu EMCs (MCS -EMCs) wurden in der verbesserten Gruppe kategorisiert. Das nicht verbesserte Bewusstsein wurde als reduziertes oder unverändertes Bewusstseinsgrad definiert.
Baseline nach sechs Monaten nach der Einschreibung
Korrelation zwischen EEG-Reaktionsfähigkeit und langfristigen Ergebnissen
Zeitfenster: Am ersten Tag, am fünften Tag und zu sechs Monaten nach der Einschreibung
Die EEG-Reaktionsfähigkeit auf die Behandlung wurde als positiv angesehen, wenn die Patienten nach der Handjing-Well-Punktstimulation im Vergleich zur Basislinie nach der ersten oder fünften Stimulationssitzung erhöhte EEG-"-Muster" ABCD "-Muster zeigten. Die Korrelation zwischen EEG-Reaktionsfähigkeit und langfristiger Bewusstseinsverbesserung und günstigem funktionellem Ergebnis wurde bewertet.
Am ersten Tag, am fünften Tag und zu sechs Monaten nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Behandlung
CRS-R-Score reicht von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Unmittelbar nach der ersten Behandlung
ABCD -Modell
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Behandlung
Dieses Modell klassifiziert das Leistungsspektrum von EEG-Daten des Ruhezustands in vier Kategorien: A, B, C und D. Typ A zeigt einen Leistungsspektrumpeak im Delta-Bereich (0-4 Hz), was auf ein vollständig getrenntes Thalamokortikal-Netzwerk hinweist. Typ B zeigt einen primären Leistungsspektrumpeak im Theta-Bereich (4-8 Hz), der ein stark getrenntes Thalamokortikalnetzwerk widerspiegelt. Typ C zeigt Leistungsspektrumpeaks sowohl in den THETA- (4-8 Hz) als auch in den Beta-Bereichen (13-24 Hz), was auf ein mäßig getrenntes Thalamokortikalnetzwerk hinweist. Typ D zeigt Leistungsspektrumspeaks im Alpha (8-13 Hz) und im Beta-Bereich, was ein vollständig intaktes Thalamokortikalnetzwerk darstellt.
Unmittelbar nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252094JIANGWEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind im Haupttext verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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