Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja akupotowań ręcznych w leczeniu zaburzeń świadomości (Wells-DoC)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania idealnych strategii stymulacji pod ręką dwanaście punktów Jing-Well u pacjentów z zaburzeniami świadomości

Celem tego akademickiego badania wiodącego jest zbadanie idealnych strategii stymulacji pod ręką dwanaście punktów Jing-Well u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek:> 18 lat
  • Od 7 do 90 dni od uszkodzenia mózgu
  • Zdiagnozowane w UWS lub MCS określone w dwóch ocenach CRS-R przeprowadzonych w okresie badań przesiewowych
  • Nabyte uszkodzenie mózgowe znanej etiologii
  • Nienaruszona skóra ręczna
  • Świadoma zgoda wyrażona przez prawnego surogatu

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne znaki życiowe lub zagrażające życiu współistniejące
  • Aktywny implant (np. Stymulator, implant ślimakowy. .)
  • Padaczka
  • Historia poprzedniego zaburzenia neurologicznego przed uszkodzeniem mózgu
  • Udokumentowana ciąża
  • Głębokie sedacja, takie jak spowodowane przez znieczulenie ogólne (np. Propofol) lub kombinacja środkowych działających środków uspokajających (np. Benzodiazepiny, opioidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kłucie krwi
Kłucie krwi w ręku dwanaście punktów Jing-Well przez 5 kolejnych dni, raz dziennie, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem.
Inny: Akupunktura lakierowania krwi
Lotowanie krwi nałożono na prawą rękę, a następnie lewą rękę w rzędu Shaoshang (LU 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) i Shaze (SI 1).
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Przezskórna stymulacja elektryczna acupoint pod ręką dwanaście punktów Jing-Well przez 5 kolejnych dni, raz dziennie, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Przezskórna stymulacja akupotowań elektryczna pod ręką dwanaście punktów Jing-Well.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna była leczona konwencjonalnym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skręcona w skali Recovery Coma (CRS-R)
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia
Wynik CRS-R wynosi od 0 do 23, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana modelu ABCD
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia
Ten model klasyfikuje spektrum mocy danych EEG w stanie spoczynku na cztery kategorie: A, B, C i D. Type A Wykazuje szczyt widma mocy w zakresie Delta (0-4 Hz), co wskazuje na całkowicie odłączoną sieć wzgórza. Typ B pokazuje pierwotny pik widma mocy w zakresie Theta (4-8 Hz), odzwierciedlając poważnie odłączoną sieć wzgórzowa. Typ C wykazuje szczyty widma mocy zarówno w zakresach Theta (4-8 Hz), jak i beta (13-24 Hz), wskazującego umiarkowanie odłączoną sieć wzgórzową. Typ D pokazuje szczyty widma mocy w zakresie alfa (8-13 Hz) i beta, reprezentujące w pełni nienaruszoną sieć wzgórza.
linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowego leczenia
Zmiana modelu ABCD
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu pierwszego leczenia
Ten model klasyfikuje spektrum mocy danych EEG w stanie spoczynku na cztery kategorie: A, B, C i D. Type A Wykazuje szczyt widma mocy w zakresie Delta (0-4 Hz), co wskazuje na całkowicie odłączoną sieć wzgórza. Typ B pokazuje pierwotny pik widma mocy w zakresie Theta (4-8 Hz), odzwierciedlając poważnie odłączoną sieć wzgórzowa. Typ C wykazuje szczyty widma mocy zarówno w zakresach Theta (4-8 Hz), jak i beta (13-24 Hz), wskazującego umiarkowanie odłączoną sieć wzgórzową. Typ D pokazuje szczyty widma mocy w zakresie alfa (8-13 Hz) i beta, reprezentujące w pełni nienaruszoną sieć wzgórza.
linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu pierwszego leczenia
Zmiana skręcona w skali Recovery Coma (CRS-R)
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu pierwszego leczenia
Wynik CRS-R wynosi od 0 do 23, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia podstawowa, bezpośrednio po zakończeniu pierwszego leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca piątego leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wystąpiła w okresie interwencji, w tym nietolerancja leczenia ： Bolesne wyraz twarzy, jęki, płacze i ruchy głowy ； Lokalne działanie niepożądane ： Zakażenia skóry (zaczerwienienie, obrzęk, ropieniu), ekchymoza podskórna, oparzenia skóry (pęcherzyki lub tworzenie ezchara)
Od pierwszego leczenia do końca piątego leczenia
Skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: o sześciu miesiącach po zapisaniu się
Wynik gose 1 wskazuje na śmierć, 2 wskazuje, że stan wegetatywny, 3 do 4 wskazuje na poważną niepełnosprawność, 5 do 6 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, a 7 do 8 wskazuje na dobre odzysk. Korzystny wynik funkcjonalny jest zdefiniowany jako wynik gose 4-8, podczas gdy niekorzystny wynik funkcjonalny jest zdefiniowany jako wynik gose 1-3.
o sześciu miesiącach po zapisaniu się
Zmiana poziomu świadomości
Ramy czasowe: linia bazowa, po sześciu miesiącach po zapisaniu się
Poziom świadomości został oceniony przy użyciu wyniku CRS-R. Pacjenci, którzy przechodzili z UWS do MCS (UWS -MCS) lub do pojawienia się z MCS (EMCS) (UWS -EMC), od MC minus do MCS Plus (MCS --MCS +) lub EMC (MCS --emcs) i od MC do EMC (MCS -EMC) zostały sklasyfikowane w grupie ulepszonej. Niezwłoczną świadomość została zdefiniowana jako zmniejszony lub niezmieniony poziom świadomości.
linia bazowa, po sześciu miesiącach po zapisaniu się
Korelacja między reaktywnością EEG a wynikami długoterminowymi
Ramy czasowe: pierwszego dnia, piątego dnia i sześciu miesięcy po zapisaniu się
Reaktywność EEG na leczenie uznano za pozytywną, jeśli po stymulacji dłoni Jing-Well Punkty pacjenci wykazywali podwyższone poziomy wzorców „ABCD” EEG w porównaniu z linią bazową po pierwszej lub piątej sesji stymulacji. Oceniono korelację między reaktywnością EEG a długoterminową poprawą świadomości a korzystnym wynikiem funkcjonalnym.
pierwszego dnia, piątego dnia i sześciu miesięcy po zapisaniu się

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym leczeniu
Wynik CRS-R wynosi od 0 do 23, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Natychmiast po pierwszym leczeniu
Model ABCD
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym leczeniu
Ten model klasyfikuje spektrum mocy danych EEG w stanie spoczynku na cztery kategorie: A, B, C i D. Type A Wykazuje szczyt widma mocy w zakresie Delta (0-4 Hz), co wskazuje na całkowicie odłączoną sieć wzgórza. Typ B pokazuje pierwotny pik widma mocy w zakresie Theta (4-8 Hz), odzwierciedlając poważnie odłączoną sieć wzgórzowa. Typ C wykazuje szczyty widma mocy zarówno w zakresach Theta (4-8 Hz), jak i beta (13-24 Hz), wskazującego umiarkowanie odłączoną sieć wzgórzową. Typ D pokazuje szczyty widma mocy w zakresie alfa (8-13 Hz) i beta, reprezentujące w pełni nienaruszoną sieć wzgórza.
Natychmiast po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252094JIANGWEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane są dostępne w tekście głównym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj