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Stimulation d'acupoint à main pour traiter les troubles de la conscience (Wells-DoC)

13 juillet 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour explorer les stratégies de stimulation idéales à portée de main douze points de jing de jing chez les patients souffrant de troubles de la conscience

Le but de cette étude académique est d'explorer les stratégies de stimulation idéales à portée de main douze points de jing-puits chez les patients souffrant de troubles de la conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge:> 18 ans
  • De 7 à 90 jours depuis la lésion cérébrale
  • Diagnostiqué dans UWS ou MCS tel que dé fi ni par les deux évaluations CRS-R effectuées pendant la période de dépistage
  • Dommages cérébraux acquis de l'étiologie connue
  • Peau de main intacte
  • Consentement éclairé donné par le substitution légale

Critères d'exclusion:

  • Signes vitaux instables ou comorbidités potentiellement mortelles
  • Implant actif (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire. .)
  • Épilepsie
  • Antécédents de troubles neurologiques antérieurs avant la lésion cérébrale
  • Grossesse documentée
  • Sédation profonde comme celle causée par des anesthésiques généraux (par exemple, propofol) ou une combinaison de sédatifs d'acteur central (par exemple, benzodiazépines, opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponction sanguine
La ponction sanguine à portée de main douze points de jing-puits pendant 5 jours consécutifs, une fois par jour, combinés à un traitement médical conventionnel.
Autre: Acupuncture sanguin
La saignée a été appliquée à la main droite, puis à la main gauche dans l'ordre de Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) et Shaoze (Si 1).
Expérimental: Stimulation électrique transcutanée
Stimulation d'électricité électrique transcutanée à portée de main douze points de puits Jing pendant 5 jours consécutifs, une fois par jour, combinés à un traitement médical conventionnel.
Dispositif: Stimulation électrique transcutanée
Stimulation d'électricité électrique transcutanée à portée de main douze points de puits Jing.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin a été traité avec un traitement médical conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement révisé (CRS-R) de l'échelle du coma (CRS-R)
Délai: base de base, immédiatement après la fin du traitement de 5 jours
Le score CRS-R varie de 0 à 23, avec des scores plus élevés signifie un meilleur résultat.
base de base, immédiatement après la fin du traitement de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de modèle ABCD
Délai: base de base, immédiatement après la fin du traitement de 5 jours
Ce modèle classe le spectre de puissance des données EEG à l'état de repos en quatre catégories: A, B, C et D. type A présente un pic de spectre de puissance dans la gamme delta (0-4 Hz), indiquant un réseau thalamocortical complètement déconnecté. Le type B montre un pic primaire de spectre de puissance dans la gamme thêta (4-8 Hz), reflétant un réseau thalamocortical gravement déconnecté. Le type C présente des pics de spectre de puissance dans les gammes thêta (4-8 Hz) et bêta (13-24 Hz), indiquant un réseau thalamocortical modérément déconnecté. Le type D montre des pics de spectre de puissance dans les plages alpha (8-13 Hz) et bêta, représentant un réseau thalamocortical entièrement intact.
base de base, immédiatement après la fin du traitement de 5 jours
Changement de modèle ABCD
Délai: ligne de base, immédiatement après la fin du premier traitement
Ce modèle classe le spectre de puissance des données EEG à l'état de repos en quatre catégories: A, B, C et D. type A présente un pic de spectre de puissance dans la gamme delta (0-4 Hz), indiquant un réseau thalamocortical complètement déconnecté. Le type B montre un pic primaire de spectre de puissance dans la gamme thêta (4-8 Hz), reflétant un réseau thalamocortical gravement déconnecté. Le type C présente des pics de spectre de puissance dans les gammes thêta (4-8 Hz) et bêta (13-24 Hz), indiquant un réseau thalamocortical modérément déconnecté. Le type D montre des pics de spectre de puissance dans les plages alpha (8-13 Hz) et bêta, représentant un réseau thalamocortical entièrement intact.
ligne de base, immédiatement après la fin du premier traitement
Changement révisé (CRS-R) de l'échelle du coma (CRS-R)
Délai: ligne de base, immédiatement après la fin du premier traitement
Le score CRS-R varie de 0 à 23, avec des scores plus élevés signifie un meilleur résultat.
ligne de base, immédiatement après la fin du premier traitement
Incidence des événements indésirables
Délai: du premier traitement à la fin du cinquième traitement
L'incidence des événements indésirables s'est produite pendant la période d'intervention, y compris l'intolérance au traitement: expressions faciales douloureuses, gémissements, pleurs et mouvements de la tête ； Effet indésirable local: les infections cutanées (rougeur, gonflement, suppuration), Ecchymose sous-cutanée, brûlure cutanée (blister ou éschari
du premier traitement à la fin du cinquième traitement
Glasgow Résultat Scale-Stentend (GOSE)
Délai: à six mois après l'inscription
Un score GOSE de 1 indique la mort, 2 indique un état végétatif, 3 à 4 indique une grave handicap, 5 à 6 indique une invalidité modérée et 7 à 8 indique une bonne récupération. Le résultat fonctionnel favorable est défini comme un score GOSE de 4-8, tandis que le résultat fonctionnel défavorable est défini comme un score GOSE de 1-3.
à six mois après l'inscription
Changement de niveau de conscience
Délai: Baseline, à six mois après l'inscription
Le niveau de conscience a été évalué en utilisant le score CRS-R. Les patients qui sont passés de l'UWS vers les MCS (UWS-MC) ou à l'émergence de MCS (EMC) (UWS-EMCS), de MCS moins à MCS Plus (MCS - -MCS +) ou aux EMC (MCS - -EMC), et de MCS vers les EMC (MCS-EMC) ont été catégorisés dans l'amélioration du groupe de conscience. La conscience non améliorée a été définie comme un niveau de conscience réduit ou inchangé.
Baseline, à six mois après l'inscription
Corrélation entre la réactivité EEG et les résultats à long terme
Délai: le premier jour, le cinquième jour et à six mois après l'inscription
La réactivité de l'EEG au traitement a été considérée comme positive si, après la stimulation des points de jing de la main, les patients présentaient des niveaux élevés de schémas "ABCD" EEG par rapport à la ligne de base après la première ou la cinquième séance de stimulation. La corrélation entre la réactivité EEG et l'amélioration de la conscience à long terme et les résultats fonctionnels favorables a été évalué.
le premier jour, le cinquième jour et à six mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: Immédiatement après le premier traitement
Le score CRS-R varie de 0 à 23, avec des scores plus élevés signifie un meilleur résultat.
Immédiatement après le premier traitement
Modèle ABCD
Délai: Immédiatement après le premier traitement
Ce modèle classe le spectre de puissance des données EEG à l'état de repos en quatre catégories: A, B, C et D. type A présente un pic de spectre de puissance dans la gamme delta (0-4 Hz), indiquant un réseau thalamocortical complètement déconnecté. Le type B montre un pic primaire de spectre de puissance dans la gamme thêta (4-8 Hz), reflétant un réseau thalamocortical gravement déconnecté. Le type C présente des pics de spectre de puissance dans les gammes thêta (4-8 Hz) et bêta (13-24 Hz), indiquant un réseau thalamocortical modérément déconnecté. Le type D montre des pics de spectre de puissance dans les plages alpha (8-13 Hz) et bêta, représentant un réseau thalamocortical entièrement intact.
Immédiatement après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20252094JIANGWEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sont disponibles dans le texte principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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