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Stimolazione dell'agupoint a mano per trattare i disturbi della coscienza (Wells-DoC)

13 luglio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare le strategie di stimolazione ideali a portata di mano dodici punti jing-well in pazienti con disturbi della coscienza

Lo scopo di questo studio di piombo accademico è esplorare le strategie di stimolazione ideali a portata di mano dodici punti Jing-well nei pazienti con disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età:> 18 anni
  • Da 7 a 90 giorni dalla lesione cerebrale
  • Diagnosticato in UWS o MCS come definito dalle due valutazioni CRS-R eseguite durante il periodo di screening
  • Danno cerebrale acquisito dell'eziologia nota
  • Pelle a mano intatta
  • Consenso informato fornito dal surrogato legale

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili o comorbidità pericolose per la vita
  • Impianto attivo (ad es. Pacemaker, impianto cocleare. .
  • Epilessia
  • Storia del precedente disturbo neurologico prima della lesione cerebrale
  • Gravidanza documentata
  • Sedazione profonda come quella causata da anestetici generali (ad es. Propofol) o una combinazione di sedativi di azione centrale (ad esempio benzodiazepine, oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura di sangue
Puntura di sangue a portata di mano dodici punti Jing-Well per 5 giorni consecutivi, una volta al giorno, combinata con cure mediche convenzionali.
Altro: Agopuntura di sangue
Il sangue è stato applicato alla prima mano destra e quindi la mano sinistra nell'ordine di Shaoshang (Lu 11), Shangyang (Li 1), Zhongchong (PC 9), Guenchong (TE 1), Shaochong (HT 9) e Shaooze (Si 1).
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione transcutanea di acupoint elettrico a portata di mano dodici punti Jing-well per 5 giorni consecutivi, una volta al giorno, combinati con cure mediche convenzionali.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Stimolazione degli acupoint elettrici transcutanei a portata di mano dodici punti Jing-well.
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo è stato curato con cure mediche convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di recupero coma (CRS-R)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni
Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del modello ABCD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG dello stato di riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco di spettro di potenza nell'intervallo delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco di spettro di potenza primario nell'intervallo theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi di spettro di potenza sia nelle gamme theta (4-8 Hz) che beta (13-24 Hz), indicative di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi di spettro di potenza nelle gamme alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
basale, immediatamente dopo la fine del trattamento di 5 giorni
Cambiamento del modello ABCD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG dello stato di riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco di spettro di potenza nell'intervallo delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco di spettro di potenza primario nell'intervallo theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi di spettro di potenza sia nelle gamme theta (4-8 Hz) che beta (13-24 Hz), indicative di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi di spettro di potenza nelle gamme alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Cambiamento della scala di recupero coma (CRS-R)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, immediatamente dopo la fine del primo trattamento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del quinto trattamento
L'incidenza di eventi avversi si è verificata durante il periodo di intervento, inclusa l'intolleranza al trattamento ： Espressioni facciali dolorose, gemiti, pianto e movimenti della testa ； Effetto avverso locale ： Infezioni cutanee (arrossamento, gonfiore, suppurazione), eccymosi sottocutanea。
Dal primo trattamento alla fine del quinto trattamento
Glasgow Outcome Scale-Extended (Gose)
Lasso di tempo: A sei mesi dopo l'iscrizione
Un punteggio Gose di 1 indica la morte, 2 indica uno stato vegetativo, da 3 a 4 indica una grave disabilità, da 5 a 6 indica una disabilità moderata e da 7 a 8 indica un buon recupero. Il risultato funzionale favorevole è definito come un punteggio Gose di 4-8, mentre il risultato funzionale sfavorevole è definito come un punteggio GOSE di 1-3.
A sei mesi dopo l'iscrizione
Cambia del livello di coscienza
Lasso di tempo: basale, a sei mesi dopo l'iscrizione
Il livello di coscienza è stato valutato usando il punteggio CRS-R. I pazienti che sono passati da UWS a MCS (UWS -MCS) o all'emergere da MCS (EMC) (UWS -EMC), da MCS meno a MCS Plus (MCS --MCS +) o a EMCS (MCS - -EMCS) e da MCS a EMCS (MCS -EMC) sono stati classificati nel gruppo consapevole. La coscienza non migliorata era definita come un livello di coscienza ridotto o invariato.
basale, a sei mesi dopo l'iscrizione
Correlazione tra reattività EEG e risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Il primo giorno, il quinto giorno e in sei mesi dopo l'iscrizione
La reattività EEG al trattamento è stata considerata positiva se, dopo la stimolazione dei punti Jing-Well, i pazienti hanno mostrato livelli elevati di modelli di "ABCD" EEG rispetto alla linea di base dopo la prima o la quinta sessione di stimolazione. È stata valutata la correlazione tra reattività EEG e miglioramento della coscienza a lungo termine e risultato funzionale favorevole.
Il primo giorno, il quinto giorno e in sei mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revited (CRS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo trattamento
Il punteggio CRS-R varia da 0 a 23, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
Immediatamente dopo il primo trattamento
Modello ABCD
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo trattamento
Questo modello classifica lo spettro di potenza dei dati EEG dello stato di riposo in quattro categorie: A, B, C e D. Il tipo A presenta un picco di spettro di potenza nell'intervallo delta (0-4 Hz), indicativo di una rete talamocorticale completamente disconnessa. Il tipo B mostra un picco di spettro di potenza primario nell'intervallo theta (4-8 Hz), che riflette una rete talamocorticale gravemente disconnessa. Il tipo C presenta picchi di spettro di potenza sia nelle gamme theta (4-8 Hz) che beta (13-24 Hz), indicative di una rete talamocorticale moderatamente disconnessa. Il tipo D mostra picchi di spettro di potenza nelle gamme alfa (8-13 Hz) e beta, che rappresentano una rete talamocorticale completamente intatta.
Immediatamente dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252094JIANGWEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono disponibili nel testo principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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