Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция закупочки для лечения расстройств сознания (Wells-DoC)

13 июля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения идеальных стратегий стимуляции в руке двенадцать точек Jing-Well у пациентов с расстройствами сознания

Целью этого академического исследования является изучение идеальных стратегий стимуляции в руке двенадцать точек Jing-Well у пациентов с расстройствами сознания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст:> 18 лет
  • От 7 до 90 дней после травмы головного мозга
  • Диагностирован в UWS или MCS, как определено двумя оценками CRS-R, выполненными в течение периода проверки
  • Приобретены мозговой повреждение известной этиологии
  • Неповрежденная рука кожа
  • Информированное согласие, данное юридическим суррогатом

Критерии исключения:

  • Нестабильные жизненно важные знаки или опасные для жизни сопутствующие заболевания
  • Активный имплантат (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат. .)
  • Эпилепсия
  • История предыдущего неврологического расстройства до травмы головного мозга
  • Задокументированная беременность
  • Глубокая седация, такой как общая анестетика (например, пропофол) или комбинация центральных седативных средств (например, бензодиазепины, опиоиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прокола кровопролития
Прокол кровопролития в руке двенадцать точек Jing-Well за 5 дней подряд, один раз в день в сочетании с обычным лечением.
Другой: Кровопролитие иглоукалывания
Кроватят применяли на правую руку, а затем левую руку в порядке Шаошанга (Лу 11), Шангьян (LI 1), Zhongchong (PC 9), Guanchong (TE 1), Shaochong (HT 9) и Shaoze (SI 1).
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция
Чернокожная стимуляция электрической акпупунов в руке двенадцать точек Jing-Well в течение 5 последовательных дней, один раз в день в сочетании с обычным медицинским лечением.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция
Чернокожная стимуляция электрической акпупунты в руке двенадцать точек Jing-Well.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа лечилась обычным медицинским лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале для восстановления (CRS-R)
Временное ограничение: базовая линия, сразу после окончания 5-дневного лечения
Оценка CRS-R колеблется от 0 до 23, а более высокие оценки означают лучший результат.
базовая линия, сразу после окончания 5-дневного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модели ABCD
Временное ограничение: базовая линия, сразу после окончания 5-дневного лечения
Эта модель классифицирует спектр мощности данных ЭЭГ в состоянии покоя в четырех категориях: A, B, C и D. Тип A демонстрирует пик спектра мощности в диапазоне Delta (0-4 Гц), что указывает на полностью отключенную таламокортикальную сеть. Тип B показывает пик первичного спектра мощности в диапазоне тета (4-8 Гц), отражая сильно отключенную таламокортикальную сеть. Тип C демонстрирует пики спектра мощности как в диапазонах тета (4-8 Гц), так и в бета (13-24 Гц), что указывает на умеренно отключенную таламокортикальную сеть. Тип D показывает пики спектра мощности в альфа-(8-13 Гц) и бета-диапазоне, представляющих полностью интактную таламокортикальную сеть.
базовая линия, сразу после окончания 5-дневного лечения
Изменение модели ABCD
Временное ограничение: базовая линия, сразу после окончания первого лечения
Эта модель классифицирует спектр мощности данных ЭЭГ в состоянии покоя в четырех категориях: A, B, C и D. Тип A демонстрирует пик спектра мощности в диапазоне Delta (0-4 Гц), что указывает на полностью отключенную таламокортикальную сеть. Тип B показывает пик первичного спектра мощности в диапазоне тета (4-8 Гц), отражая сильно отключенную таламокортикальную сеть. Тип C демонстрирует пики спектра мощности как в диапазонах тета (4-8 Гц), так и в бета (13-24 Гц), что указывает на умеренно отключенную таламокортикальную сеть. Тип D показывает пики спектра мощности в альфа-(8-13 Гц) и бета-диапазоне, представляющих полностью интактную таламокортикальную сеть.
базовая линия, сразу после окончания первого лечения
Изменение в шкале для восстановления (CRS-R)
Временное ограничение: базовая линия, сразу после окончания первого лечения
Оценка CRS-R колеблется от 0 до 23, а более высокие оценки означают лучший результат.
базовая линия, сразу после окончания первого лечения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от первого лечения до конца пятого лечения
Частота нежелательных явлений произошла в течение периода вмешательства, включая непереносимость лечения: болезненные выражения лица, стоны, плач и движения головы ； Локальный побочный эффект: кожные инфекции (покраснение, отеки, наглушение), подкожный экхамоз, кожные ожоги (пузырьки или эсчар).
от первого лечения до конца пятого лечения
Глазго результата по шкале (GOSE)
Временное ограничение: За шесть месяцев после зачисления
Оценка GOSE 1 указывает на смерть, 2 указывает на вегетативное состояние, 3-4 указывает на серьезную инвалидность, от 5 до 6 указывает на умеренную инвалидность, а от 7 до 8 указывает хорошее восстановление. Благоприятный функциональный результат определяется как оценка GOSE 4-8, в то время как неблагоприятный функциональный результат определяется как оценка GOSE 1-3.
За шесть месяцев после зачисления
Изменение уровня сознания
Временное ограничение: базовая линия, через шесть месяцев после зачисления
Уровень сознания был оценен с использованием оценки CRS-R. Пациенты, которые перешли от UWS к MCS (UWS -MCS) или к появлению MCS (EMC) (UWS -EMC), от MCS минус до MCS Plus (MCS -MCS +) или к EMC (MCS --EMC), и от MCS до EMC (MCS -EMCS), были категорированными в группе по сознанию. Неиздушенное сознание было определено как уменьшенный или неизменный уровень сознания.
базовая линия, через шесть месяцев после зачисления
Корреляция между отзывчивостью ЭЭГ и долгосрочными результатами
Временное ограничение: В первый день, пятый день и на шесть месяцев после зачисления
Ответственность ЭЭГ на лечение считалась положительной, если после стимуляции точек рук уклона у пациентов у пациентов проявлялись повышенные уровни моделей ЭЭГ «ABCD» по сравнению с исходным уровнем после первого или пятого сеанса стимуляции. Была оценена корреляция между отзывчивостью ЭЭГ и долгосрочным улучшением сознания и благоприятным функциональным результатом.
В первый день, пятый день и на шесть месяцев после зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кома восстанавливается (CRS-R)
Временное ограничение: Сразу после первого лечения
Оценка CRS-R колеблется от 0 до 23, а более высокие оценки означают лучший результат.
Сразу после первого лечения
Модель ABCD
Временное ограничение: Сразу после первого лечения
Эта модель классифицирует спектр мощности данных ЭЭГ в состоянии покоя в четырех категориях: A, B, C и D. Тип A демонстрирует пик спектра мощности в диапазоне Delta (0-4 Гц), что указывает на полностью отключенную таламокортикальную сеть. Тип B показывает пик первичного спектра мощности в диапазоне тета (4-8 Гц), отражая сильно отключенную таламокортикальную сеть. Тип C демонстрирует пики спектра мощности как в диапазонах тета (4-8 Гц), так и в бета (13-24 Гц), что указывает на умеренно отключенную таламокортикальную сеть. Тип D показывает пики спектра мощности в альфа-(8-13 Гц) и бета-диапазоне, представляющих полностью интактную таламокортикальную сеть.
Сразу после первого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20252094JIANGWEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные доступны в основном тексте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться