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快適性を高め、体へのポート挿入中の痛みの感覚を減らすための仮想現実を利用する

2025年12月12日 更新者：University Hospital Ostrava

腫瘍治療の開始前に皮下静脈ポートの着床中に患者の不快感を減らすための仮想現実を利用する

このランダム化比較試験は、成人腫瘍患者の皮下静脈ポート移植中の仮想現実（VR）が痛み、不安、ストレスを軽減できるかどうかを評価します。 患者は、VR介入により標準的なケアまたは標準ケアに割り当てられます。

痛みは視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定され、生理学的パラメーター（血圧、心拍数、変動性）は、処置の30分前、最中、および30分後に監視されます。 不安とストレスは、STAI-6アンケート（Pre/Post）および唾液コルチゾール（Pre/Mid/Post）を使用して評価されます。 この研究の目的は、VRを非薬理学的ツールとして検証し、患者の快適性を改善し、手続き上の苦痛を軽減することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

皮下静脈ポートの移植は、腫瘍学的ケアの日常的な要素となった軽微な外科的処置です。 全身治療の予想される期間が6か月を超え、化学療法による末梢静脈系に有意な損傷のリスクがある場合に示されているため、血管合併症を防ぎ、長期治療の耐性を改善するのに役立ちます。

一般的には忍容性が高くなっていますが、この手順は依然として侵襲的であり、多くの場合、さまざまな程度の痛み、不安、心理的ストレスに関連しています。 通常、症状のある鎮痛および/または軽度の鎮静を伴う局所麻酔下で行われ、約60分間続きます。

このような手順中の仮想現実（VR）の適用は、制御され、魅力的で、落ち着いた仮想環境に患者を浸すことにより、痛みを緩和し、心理的苦痛を軽減することに寄与する可能性のある非薬理学的方法を表します。 VRベースの気晴らし技術は、不快な刺激から注意をそらすため、主観的および生理学的ストレス反応の両方を減らすために、以前の研究で示されています。

このランダム化された研究の目的は、成人腫瘍患者の静脈ポート移植中の痛み、不安、ストレスを軽減する際の仮想現実の有効性を評価することを目的としています。 2つの研究群が比較されます。

  • 対照群（局所麻酔とオプションの症候性鎮静による標準ケア）、
  • VRグループ（手順中に追加の仮想現実介入を伴う標準ケア）。

痛みの評価

痛みは、標準化された3点タイムラインで投与される視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。

  • 手順の30分前、
  • 手順中（事前定義された時点で）、
  • 手順の30分後。

さらに、ストレスと不快感に関連する生理学的パラメーターは、同じ3つの時点ですべての患者で監視されます。

  • 血圧、
  • 心拍、
  • 心拍数の変動。 同様に、これらの測定は、標準化されたプロトコルを使用して、手順の30分前、最中、および30分後に取得されます。

不安とストレスの評価

心理的ストレスと不安は、主観的および客観的な尺度の組み合わせによって評価されます。

州と形の不安インベントリ - 短いバージョン（STAI-6）が管理されます。

  • 手順の30分前、および
  • 手順の30分後。

ストレス反応の客観的なバイオマーカーとして機能する唾液コルチゾールレベルが収集されます。

  • 手順（ベースライン）の30分前に、
  • 手順の途中、および
  • 手順の30分後。

すべての測定値は、標準化されたコレクションプロトコルを使用して、一貫した環境および手続き条件の下で行われ、データの再現性と比較可能性を確保します。

VR群で統計的および臨床的に臨床的に有意な減少が認識されている場合、研究の第2段階では、薬理学的鎮痛の用量節約戦略としてのVRの可能性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • 副調査官：
          • Martin Palička, MD
        • 副調査官：
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名
  • 皮下ポートを使用した腫瘍学治療投与に示された患者

除外基準：

  • インフォームドコンセントフォームの署名ではありません
  • 18歳未満の患者
  • 皮下港の着床に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRグループ
この研究群で無作為化された患者では、皮下ポート移植手順中に仮想現実デバイスが使用されます。
手順：仮想現実介入
仮想現実デバイスは、皮下ポートの着床中に1つのスタディアームで使用されます。
アクティブコンパレータ：非VRグループ
この研究群で無作為化された患者では、皮下ポート移植手順中に仮想現実デバイスは使用されません。
手順：標準ケア（コントロールアーム）
この研究群の患者は、VRを使用せずに標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠：2時間
皮下静脈ポート移植を受けている患者の痛みのレベルの変化は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定されます。 評価は、手順の30分前、最中、および30分後に3つの標準化された時点で実行されます。
2時間
ストレスと不安のレベルの変化
時間枠：2時間
皮下の静脈ポート移植を受けている患者のストレスと不安のレベルの変化は、状態領土不安インベントリ（STAI-6）アンケートを使用して測定されます。 評価は、手順の30分前、最中、および30分後に3つの標準化された時点で実行されます。
2時間
手続き上の不快感のレベルの変化
時間枠：2時間
主観的不快感は、3つの標準化された時点でVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。 この尺度は、両端に「痛みなし」や「想像しうる最悪の痛み」などの記述的アンカーが付いた、まっすぐな10センチメートルの線です。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：2時間
皮下の静脈ポート閉じ込めを受けている患者の血圧の変化は、30分前、最中、および処置後30分後に3つの標準化された時点で観察され、MMHGで測定されます。
2時間
心拍数の変化
時間枠：2時間
皮下の静脈ポート移植を受けている患者の心拍数の変化は、30分前、手術中、および30分後に30分前、1分あたりのビートで測定された3つの標準化時点で観察されます。
2時間
心拍数の変動の変化
時間枠：2時間
下部静脈閉じ込めを受けている患者の心拍数の変化は、30分前、最中、および処置後30分後、30分前に標準化された時点で観察され、ビートからビート間隔で測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Lukáš Knybel, Ing., PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNO-ONK-VIREPO
  • LERCO Research Project (その他の識別子：University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が個々の参加者データを利用できるようにする計画はありません。 データはリクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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