- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06927804
Utilizzo della realtà virtuale per aumentare il comfort e ridurre la sensazione di dolore durante l'inserimento del porto nel corpo
Utilizzo della realtà virtuale per ridurre il disagio del paziente durante l'impianto di una porta venosa sottocutanea prima dell'inizio del trattamento oncologico
Questo studio controllato randomizzato valuta se la realtà virtuale (VR) può ridurre il dolore, l'ansia e lo stress durante l'impianto del porto venoso sottocutaneo nei pazienti di oncologia degli adulti. I pazienti saranno assegnati alle cure standard o all'assistenza standard con l'intervento VR.
Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i parametri fisiologici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità) saranno monitorati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura. L'ansia e lo stress saranno valutati utilizzando il questionario STAI-6 (pre/post) e il cortisolo salivare (pre/Mid/Post). Lo studio mira a convalidare la VR come strumento non farmacologico per migliorare il comfort del paziente e ridurre l'angoscia procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto di una porta venosa sottocutanea è una procedura chirurgica minore che è diventata una componente di routine delle cure oncologiche. È indicato nei casi in cui la durata prevista del trattamento sistemico supera i sei mesi e in cui vi è un rischio significativo di danno al sistema venoso periferico a causa della chemioterapia, contribuendo così a prevenire complicanze vascolari e migliorare la tollerabilità del trattamento a lungo termine.
Sebbene generalmente ben tollerato, la procedura è ancora invasiva e spesso associata a vari gradi di dolore, ansia e stress psicologico. Viene eseguito in anestesia locale, generalmente accompagnata da analgesia sintomatica e/o lieve sedazione, e dura circa 60 minuti.
L'applicazione della realtà virtuale (VR) durante tali procedure rappresenta un metodo non farmacologico che può contribuire ad alleviare il dolore e ridurre il disagio psicologico immergendo il paziente in un ambiente virtuale controllato, coinvolgente e calmante. Le tecniche di distrazione basate sulla VR sono state dimostrate in studi precedenti per distogliere l'attenzione da stimoli spiacevoli e per ridurre le risposte allo stress sia soggettive che fisiologiche.
Questo studio randomizzato mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale nella riduzione del dolore, dell'ansia e dello stress durante l'impianto del porto venoso nei pazienti di oncologia degli adulti. Verranno confrontati due bracci di studio:
- Gruppo di controllo (standard di cura con anestesia locale e sedazione sintomatica opzionale),
- Gruppo VR (standard di cura con ulteriore intervento di realtà virtuale durante la procedura).
Valutazione del dolore
Il dolore verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), somministrata in una sequenza temporale a tre punti standardizzata:
- 30 minuti prima della procedura,
- Durante la procedura (in un momento predefinito),
- 30 minuti dopo la procedura.
Inoltre, i parametri fisiologici associati allo stress e al disagio saranno monitorati in tutti i pazienti negli stessi tre punti temporali:
- pressione sanguigna,
- frequenza cardiaca,
- Variabilità della frequenza cardiaca. Anche queste misurazioni saranno ottenute 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura utilizzando protocolli standardizzati.
Valutazione dell'ansia e dello stress
Lo stress psicologico e l'ansia saranno valutati attraverso una combinazione di misure soggettive e oggettive:
Verrà amministrata l'inventario dell'ansia-tratto-versione breve (STAI-6):
- 30 minuti prima della procedura e
- 30 minuti dopo la procedura.
Verranno raccolti livelli di cortisolo salivare, fungendo da biomarcatore oggettivo della risposta allo stress:
- 30 minuti prima della procedura (base),
- a metà della procedura e
- 30 minuti dopo la procedura.
Tutte le misurazioni saranno condotte utilizzando protocolli di raccolta standardizzati e in condizioni ambientali e procedurali coerenti per garantire la riproducibilità e la comparabilità dei dati.
Se si osserva una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del dolore e dell'ansia percepiti nel gruppo VR, la seconda fase dello studio esplorerà il potenziale della VR come strategia di risparmio dose per l'analgesia farmacologica, che può contribuire a ridurre il carico dei farmaci e migliorare il comfort del paziente durante le procedure oncologiche minori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
-
Sub-investigatore:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Sub-investigatore:
- Martin Palička, MD
-
Sub-investigatore:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti> 18 anni di età
- Modulo di consenso informato firmato
- I pazienti indicati per la somministrazione di trattamento oncologico utilizzando la porta sottocutanea
Criteri di esclusione:
- Non firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti <18 anni di età
- Pazienti non idonei per l'impianto di porta sottocutanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo VR
Nei pazienti randomizzati in questo braccio di studio, verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale durante la procedura di impianto della porta sottocutanea.
|
Un dispositivo di realtà virtuale verrà utilizzato in un braccio di studio durante l'impianto della porta sottocutanea.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo non VR
Nei pazienti randomizzati in questo braccio di studio, non verrà utilizzato alcun dispositivo di realtà virtuale durante la procedura di impianto della porta sottocutanea.
|
I pazienti in questo braccio di studio riceveranno cure standard, senza l'uso della realtà virtuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel livello di dolore
Lasso di tempo: 2 ore
|
I cambiamenti nel livello di dolore nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno misurati usando la scala analogica visiva (VAS).
La valutazione verrà eseguita in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura.
|
2 ore
|
|
Cambiamenti nel livello di stress e ansia
Lasso di tempo: 2 ore
|
I cambiamenti nel livello di stress e ansia nei pazienti sottoposti a impianto del porto venoso sub-cutaneo saranno misurati utilizzando il questionario sull'inventario dell'ansia di stato (STAI-6).
La valutazione verrà eseguita in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura.
|
2 ore
|
|
Variazioni nel livello di disagio procedurale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il disagio soggettivo verrà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in tre momenti standardizzati.
La scala è una linea retta di 10 centimetri con ancore descrittive a ciascuna estremità, come "nessun dolore" e "dolore peggiore immaginabile".
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
|
I cambiamenti nella pressione sanguigna nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno osservati in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura e misurati in MMHG.
|
2 ore
|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
I cambiamenti nella frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno osservati in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura e misurati in battiti al minuto.
|
2 ore
|
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno osservati in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura e misurati a intervalli di battito-beat.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Altro identificatore: University Hospital Ostrava)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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