Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della realtà virtuale per aumentare il comfort e ridurre la sensazione di dolore durante l'inserimento del porto nel corpo

12 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Utilizzo della realtà virtuale per ridurre il disagio del paziente durante l'impianto di una porta venosa sottocutanea prima dell'inizio del trattamento oncologico

Questo studio controllato randomizzato valuta se la realtà virtuale (VR) può ridurre il dolore, l'ansia e lo stress durante l'impianto del porto venoso sottocutaneo nei pazienti di oncologia degli adulti. I pazienti saranno assegnati alle cure standard o all'assistenza standard con l'intervento VR.

Il dolore verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i parametri fisiologici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità) saranno monitorati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura. L'ansia e lo stress saranno valutati utilizzando il questionario STAI-6 (pre/post) e il cortisolo salivare (pre/Mid/Post). Lo studio mira a convalidare la VR come strumento non farmacologico per migliorare il comfort del paziente e ridurre l'angoscia procedurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impianto di una porta venosa sottocutanea è una procedura chirurgica minore che è diventata una componente di routine delle cure oncologiche. È indicato nei casi in cui la durata prevista del trattamento sistemico supera i sei mesi e in cui vi è un rischio significativo di danno al sistema venoso periferico a causa della chemioterapia, contribuendo così a prevenire complicanze vascolari e migliorare la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Sebbene generalmente ben tollerato, la procedura è ancora invasiva e spesso associata a vari gradi di dolore, ansia e stress psicologico. Viene eseguito in anestesia locale, generalmente accompagnata da analgesia sintomatica e/o lieve sedazione, e dura circa 60 minuti.

L'applicazione della realtà virtuale (VR) durante tali procedure rappresenta un metodo non farmacologico che può contribuire ad alleviare il dolore e ridurre il disagio psicologico immergendo il paziente in un ambiente virtuale controllato, coinvolgente e calmante. Le tecniche di distrazione basate sulla VR sono state dimostrate in studi precedenti per distogliere l'attenzione da stimoli spiacevoli e per ridurre le risposte allo stress sia soggettive che fisiologiche.

Questo studio randomizzato mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale nella riduzione del dolore, dell'ansia e dello stress durante l'impianto del porto venoso nei pazienti di oncologia degli adulti. Verranno confrontati due bracci di studio:

  • Gruppo di controllo (standard di cura con anestesia locale e sedazione sintomatica opzionale),
  • Gruppo VR (standard di cura con ulteriore intervento di realtà virtuale durante la procedura).

Valutazione del dolore

Il dolore verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), somministrata in una sequenza temporale a tre punti standardizzata:

  • 30 minuti prima della procedura,
  • Durante la procedura (in un momento predefinito),
  • 30 minuti dopo la procedura.

Inoltre, i parametri fisiologici associati allo stress e al disagio saranno monitorati in tutti i pazienti negli stessi tre punti temporali:

  • pressione sanguigna,
  • frequenza cardiaca,
  • Variabilità della frequenza cardiaca. Anche queste misurazioni saranno ottenute 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura utilizzando protocolli standardizzati.

Valutazione dell'ansia e dello stress

Lo stress psicologico e l'ansia saranno valutati attraverso una combinazione di misure soggettive e oggettive:

Verrà amministrata l'inventario dell'ansia-tratto-versione breve (STAI-6):

  • 30 minuti prima della procedura e
  • 30 minuti dopo la procedura.

Verranno raccolti livelli di cortisolo salivare, fungendo da biomarcatore oggettivo della risposta allo stress:

  • 30 minuti prima della procedura (base),
  • a metà della procedura e
  • 30 minuti dopo la procedura.

Tutte le misurazioni saranno condotte utilizzando protocolli di raccolta standardizzati e in condizioni ambientali e procedurali coerenti per garantire la riproducibilità e la comparabilità dei dati.

Se si osserva una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del dolore e dell'ansia percepiti nel gruppo VR, la seconda fase dello studio esplorerà il potenziale della VR come strategia di risparmio dose per l'analgesia farmacologica, che può contribuire a ridurre il carico dei farmaci e migliorare il comfort del paziente durante le procedure oncologiche minori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Palička, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti> 18 anni di età
  • Modulo di consenso informato firmato
  • I pazienti indicati per la somministrazione di trattamento oncologico utilizzando la porta sottocutanea

Criteri di esclusione:

  • Non firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti <18 anni di età
  • Pazienti non idonei per l'impianto di porta sottocutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Nei pazienti randomizzati in questo braccio di studio, verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale durante la procedura di impianto della porta sottocutanea.
Un dispositivo di realtà virtuale verrà utilizzato in un braccio di studio durante l'impianto della porta sottocutanea.
Comparatore attivo: Gruppo non VR
Nei pazienti randomizzati in questo braccio di studio, non verrà utilizzato alcun dispositivo di realtà virtuale durante la procedura di impianto della porta sottocutanea.
I pazienti in questo braccio di studio riceveranno cure standard, senza l'uso della realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di dolore
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nel livello di dolore nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno misurati usando la scala analogica visiva (VAS). La valutazione verrà eseguita in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura.
2 ore
Cambiamenti nel livello di stress e ansia
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nel livello di stress e ansia nei pazienti sottoposti a impianto del porto venoso sub-cutaneo saranno misurati utilizzando il questionario sull'inventario dell'ansia di stato (STAI-6). La valutazione verrà eseguita in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura.
2 ore
Variazioni nel livello di disagio procedurale
Lasso di tempo: 2 ore
Il disagio soggettivo verrà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in tre momenti standardizzati. La scala è una linea retta di 10 centimetri con ancore descrittive a ciascuna estremità, come "nessun dolore" e "dolore peggiore immaginabile".
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nella pressione sanguigna nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno osservati in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura e misurati in MMHG.
2 ore
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nella frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno osservati in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura e misurati in battiti al minuto.
2 ore
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti a impianto di porta venosa sub-cutanea saranno osservati in tre punti temporali standardizzati: 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la procedura e misurati a intervalli di battito-beat.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di realtà virtuale

Sottoscrivi