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Utilisation de la réalité virtuelle pour accroître le confort et réduire la sensation de douleur pendant l'insertion du port dans le corps

12 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'inconfort des patients lors de l'implantation d'un port veineux sous-cutané avant l'initiation du traitement oncologique

Cette étude contrôlée randomisée évalue si la réalité virtuelle (VR) peut réduire la douleur, l'anxiété et le stress pendant l'implantation de ports veineux sous-cutanée chez les patients en oncologie adulte. Les patients seront affectés à des soins standard ou à des soins standard avec une intervention VR.

La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et les paramètres physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, variabilité) seront surveillés 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure. L'anxiété et le stress seront évalués à l'aide du questionnaire STAI-6 (pré / post) et du cortisol salivaire (pré / milieu / post). L'étude vise à valider la RV en tant qu'outil non pharmacologique pour améliorer le confort des patients et réduire la détresse procédurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'implantation d'un port veineux sous-cutané est une procédure chirurgicale mineure qui est devenue une composante routine des soins oncologiques. Il est indiqué dans les cas où la durée attendue du traitement systémique dépasse six mois et où il existe un risque important de dommages au système veineux périphérique en raison de la chimiothérapie, contribuant ainsi à prévenir les complications vasculaires et à améliorer la tolérabilité du traitement à long terme.

Bien que généralement bien tolérée, la procédure est toujours invasive et souvent associée à des degrés variables de douleur, d'anxiété et de stress psychologique. Il est effectué sous anesthésie locale, généralement accompagné d'une analgésie symptomatique et / ou d'une sédation légère, et dure environ 60 minutes.

L'application de la réalité virtuelle (VR) au cours de ces procédures représente une méthode non pharmacologique qui peut contribuer à soulager la douleur et à réduire la détresse psychologique en plongeant le patient dans un environnement virtuel contrôlé, engageant et apaisant. Il a été démontré que des techniques de distraction basées sur VR se sont révélées dans des études antérieures pour détourner l'attention des stimuli désagréables et réduire les réponses au stress subjectives et physiologiques.

Cette étude randomisée vise à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur, de l'anxiété et du stress lors de l'implantation portuaire veineuse chez les patients en oncologie adulte. Deux bras d'étude seront comparés:

  • groupe témoin (norme de soins avec anesthésie locale et sédation symptomatique facultative),
  • Groupe VR (Norme de soins avec une intervention de réalité virtuelle supplémentaire pendant la procédure).

Évaluation de la douleur

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), administrée dans une chronologie à trois points standardisée:

  • 30 minutes avant la procédure,
  • Pendant la procédure (à un moment prédéfini),
  • 30 minutes après la procédure.

De plus, les paramètres physiologiques associés au stress et à l'inconfort seront surveillés chez tous les patients à trois points de temps:

  • pression artérielle,
  • fréquence cardiaque,
  • variabilité de la fréquence cardiaque. Ces mesures seront également obtenues 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure en utilisant des protocoles standardisés.

Évaluation de l'anxiété et du stress

Le stress psychologique et l'anxiété seront évalués par une combinaison de mesures subjectives et objectives:

L'inventaire de l'anxiété des traits d'État - version courte (STAI-6) sera administrée:

  • 30 minutes avant la procédure, et
  • 30 minutes après la procédure.

Les niveaux de cortisol salivaire, servant de biomarqueur objectif de la réponse au stress, seront collectés:

  • 30 minutes avant la procédure (ligne de base),
  • à mi-chemin de la procédure, et
  • 30 minutes après la procédure.

Toutes les mesures seront effectuées à l'aide de protocoles de collecte standardisés et dans des conditions environnementales et procédurales cohérentes pour assurer la reproductibilité et la comparabilité des données.

Si une réduction statistiquement et cliniquement significative de la douleur et de l'anxiété perçues est observée dans le groupe VR, la deuxième phase de l'étude explorera le potentiel de la RR en tant que stratégie d'épargne dose pour l'analgésie pharmacologique, ce qui peut contribuer à la réduction de la charge des médicaments et à un confort accru des patients lors des procédures oncologiques mineures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Palička, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients> 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients indiqués pour l'administration du traitement en oncologie à l'aide d'un port sous-cutané

Critères d'exclusion:

  • Ne pas signaler le formulaire de consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients impropre à l'implantation de port sous-cutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR
Chez les patients randomisés dans ce bras d'étude, un dispositif de réalité virtuelle sera utilisé pendant la procédure d'implantation de port sous-cutanée.
Un dispositif de réalité virtuelle sera utilisé dans un bras d'étude lors de l'implantation du port sous-cutané.
Comparateur actif: Groupe non VR
Chez les patients randomisés dans ce bras d'étude, aucun dispositif de réalité virtuelle ne sera utilisé pendant la procédure d'implantation de port sous-cutanée.
Les patients de ce bras d'étude recevront des soins standard, sans utiliser de VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le niveau de douleur
Délai: 2 heures
Les changements dans le niveau de douleur chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation sera effectuée à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure.
2 heures
Changements dans le niveau de stress et d'anxiété
Délai: 2 heures
Les changements dans le niveau de stress et d'anxiété chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront mesurés à l'aide du questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété de l'État (STAI-6). L'évaluation sera effectuée à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure.
2 heures
Modifications du niveau d'inconfort procédural
Délai: 2 heures
L'inconfort subjectif sera mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à trois moments standardisés. L'échelle est une ligne droite de 10 centimètres avec des descripteurs aux deux extrémités, comme « aucune douleur » et « pire douleur imaginable ».
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de tension artérielle
Délai: 2 heures
Des changements dans la pression artérielle chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront observés à trois points temporels standardisés: 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure et mesurés en MMHg.
2 heures
Changements de fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Des changements dans la fréquence cardiaque chez les patients subissant une implantation de ports veineux sous-cutanée seront observés à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant, et 30 minutes après la procédure et mesurés en battements par minute.
2 heures
Changements de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Des changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront observés à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant, et 30 minutes après la procédure et mesurés à des intervalles de battement à battement.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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