- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06927804
Utilisation de la réalité virtuelle pour accroître le confort et réduire la sensation de douleur pendant l'insertion du port dans le corps
Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'inconfort des patients lors de l'implantation d'un port veineux sous-cutané avant l'initiation du traitement oncologique
Cette étude contrôlée randomisée évalue si la réalité virtuelle (VR) peut réduire la douleur, l'anxiété et le stress pendant l'implantation de ports veineux sous-cutanée chez les patients en oncologie adulte. Les patients seront affectés à des soins standard ou à des soins standard avec une intervention VR.
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et les paramètres physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, variabilité) seront surveillés 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure. L'anxiété et le stress seront évalués à l'aide du questionnaire STAI-6 (pré / post) et du cortisol salivaire (pré / milieu / post). L'étude vise à valider la RV en tant qu'outil non pharmacologique pour améliorer le confort des patients et réduire la détresse procédurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation d'un port veineux sous-cutané est une procédure chirurgicale mineure qui est devenue une composante routine des soins oncologiques. Il est indiqué dans les cas où la durée attendue du traitement systémique dépasse six mois et où il existe un risque important de dommages au système veineux périphérique en raison de la chimiothérapie, contribuant ainsi à prévenir les complications vasculaires et à améliorer la tolérabilité du traitement à long terme.
Bien que généralement bien tolérée, la procédure est toujours invasive et souvent associée à des degrés variables de douleur, d'anxiété et de stress psychologique. Il est effectué sous anesthésie locale, généralement accompagné d'une analgésie symptomatique et / ou d'une sédation légère, et dure environ 60 minutes.
L'application de la réalité virtuelle (VR) au cours de ces procédures représente une méthode non pharmacologique qui peut contribuer à soulager la douleur et à réduire la détresse psychologique en plongeant le patient dans un environnement virtuel contrôlé, engageant et apaisant. Il a été démontré que des techniques de distraction basées sur VR se sont révélées dans des études antérieures pour détourner l'attention des stimuli désagréables et réduire les réponses au stress subjectives et physiologiques.
Cette étude randomisée vise à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle dans la réduction de la douleur, de l'anxiété et du stress lors de l'implantation portuaire veineuse chez les patients en oncologie adulte. Deux bras d'étude seront comparés:
- groupe témoin (norme de soins avec anesthésie locale et sédation symptomatique facultative),
- Groupe VR (Norme de soins avec une intervention de réalité virtuelle supplémentaire pendant la procédure).
Évaluation de la douleur
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), administrée dans une chronologie à trois points standardisée:
- 30 minutes avant la procédure,
- Pendant la procédure (à un moment prédéfini),
- 30 minutes après la procédure.
De plus, les paramètres physiologiques associés au stress et à l'inconfort seront surveillés chez tous les patients à trois points de temps:
- pression artérielle,
- fréquence cardiaque,
- variabilité de la fréquence cardiaque. Ces mesures seront également obtenues 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure en utilisant des protocoles standardisés.
Évaluation de l'anxiété et du stress
Le stress psychologique et l'anxiété seront évalués par une combinaison de mesures subjectives et objectives:
L'inventaire de l'anxiété des traits d'État - version courte (STAI-6) sera administrée:
- 30 minutes avant la procédure, et
- 30 minutes après la procédure.
Les niveaux de cortisol salivaire, servant de biomarqueur objectif de la réponse au stress, seront collectés:
- 30 minutes avant la procédure (ligne de base),
- à mi-chemin de la procédure, et
- 30 minutes après la procédure.
Toutes les mesures seront effectuées à l'aide de protocoles de collecte standardisés et dans des conditions environnementales et procédurales cohérentes pour assurer la reproductibilité et la comparabilité des données.
Si une réduction statistiquement et cliniquement significative de la douleur et de l'anxiété perçues est observée dans le groupe VR, la deuxième phase de l'étude explorera le potentiel de la RR en tant que stratégie d'épargne dose pour l'analgésie pharmacologique, ce qui peut contribuer à la réduction de la charge des médicaments et à un confort accru des patients lors des procédures oncologiques mineures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Sous-enquêteur:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Sous-enquêteur:
- Martin Palička, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients> 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patients indiqués pour l'administration du traitement en oncologie à l'aide d'un port sous-cutané
Critères d'exclusion:
- Ne pas signaler le formulaire de consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans
- Patients impropre à l'implantation de port sous-cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR
Chez les patients randomisés dans ce bras d'étude, un dispositif de réalité virtuelle sera utilisé pendant la procédure d'implantation de port sous-cutanée.
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Un dispositif de réalité virtuelle sera utilisé dans un bras d'étude lors de l'implantation du port sous-cutané.
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Comparateur actif: Groupe non VR
Chez les patients randomisés dans ce bras d'étude, aucun dispositif de réalité virtuelle ne sera utilisé pendant la procédure d'implantation de port sous-cutanée.
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Les patients de ce bras d'étude recevront des soins standard, sans utiliser de VR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le niveau de douleur
Délai: 2 heures
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Les changements dans le niveau de douleur chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'évaluation sera effectuée à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure.
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2 heures
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Changements dans le niveau de stress et d'anxiété
Délai: 2 heures
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Les changements dans le niveau de stress et d'anxiété chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront mesurés à l'aide du questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété de l'État (STAI-6).
L'évaluation sera effectuée à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure.
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2 heures
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Modifications du niveau d'inconfort procédural
Délai: 2 heures
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L'inconfort subjectif sera mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à trois moments standardisés.
L'échelle est une ligne droite de 10 centimètres avec des descripteurs aux deux extrémités, comme « aucune douleur » et « pire douleur imaginable ».
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de tension artérielle
Délai: 2 heures
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Des changements dans la pression artérielle chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront observés à trois points temporels standardisés: 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la procédure et mesurés en MMHg.
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2 heures
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Changements de fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Des changements dans la fréquence cardiaque chez les patients subissant une implantation de ports veineux sous-cutanée seront observés à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant, et 30 minutes après la procédure et mesurés en battements par minute.
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2 heures
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Changements de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Des changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une implantation de port veineux sous-cutanée seront observés à trois points de temps standardisés: 30 minutes avant, pendant, et 30 minutes après la procédure et mesurés à des intervalles de battement à battement.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Autre identifiant: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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