- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927804
Utilização da realidade virtual para aumentar o conforto e reduzir a sensação da dor durante a inserção do porto no corpo
Utilização da realidade virtual para reduzir o desconforto do paciente durante a implantação de um porto venoso subcutâneo antes do início do tratamento oncológico
Este estudo controlado randomizado avalia se a realidade virtual (VR) pode reduzir a dor, a ansiedade e o estresse durante o implante subcutâneo da porta venosa em pacientes com oncologia adulta. Os pacientes serão atribuídos a cuidados padrão ou cuidados padrão com intervenção em RV.
A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS) e os parâmetros fisiológicos (pressão arterial, freqüência cardíaca, variabilidade) serão monitorados 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento. A ansiedade e o estresse serão avaliados usando o questionário STAI-6 (pré/post) e cortisol salivar (pré/médio/post). O estudo tem como objetivo validar a RV como uma ferramenta não farmacológica para melhorar o conforto do paciente e reduzir o sofrimento processual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação de uma porta venosa subcutânea é um procedimento cirúrgico menor que se tornou um componente de rotina dos cuidados oncológicos. É indicado nos casos em que a duração esperada do tratamento sistêmico excede seis meses e onde há um risco significativo de danos ao sistema venoso periférico devido à quimioterapia, ajudando assim a prevenir complicações vasculares e melhorar a tolerabilidade ao tratamento a longo prazo.
Embora geralmente bem tolerado, o procedimento ainda é invasivo e frequentemente associado a graus variados de dor, ansiedade e estresse psicológico. É realizado sob anestesia local, geralmente acompanhado por analgesia sintomática e/ou sedação leve, e dura aproximadamente 60 minutos.
A aplicação da realidade virtual (VR) durante esses procedimentos representa um método não farmacológico que pode contribuir para aliviar a dor e reduzir o sofrimento psicológico, imergindo o paciente em um ambiente virtual controlado, envolvente e calmante. Técnicas de distração baseadas em VR foram demonstradas em estudos anteriores para desviar a atenção de estímulos desagradáveis e reduzir as respostas subjetivas e fisiológicas do estresse.
Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da realidade virtual na redução da dor, ansiedade e estresse durante o implante de porto venoso em pacientes com oncologia adulta. Dois braços de estudo serão comparados:
- Grupo de controle (padrão de atendimento com anestesia local e sedação sintomática opcional),
- Grupo VR (padrão de atendimento com intervenção adicional da realidade virtual durante o procedimento).
Avaliação da dor
A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), administrada em uma linha do tempo padronizada de três pontos:
- 30 minutos antes do procedimento,
- Durante o procedimento (em um ponto de tempo predefinido),
- 30 minutos após o procedimento.
Além disso, os parâmetros fisiológicos associados ao estresse e desconforto serão monitorados em todos os pacientes nos mesmos três momentos:
- pressão arterial,
- freqüência cardíaca,
- Variabilidade da frequência cardíaca. Essas medidas também serão obtidas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento usando protocolos padronizados.
Avaliação de ansiedade e estresse
O estresse psicológico e a ansiedade serão avaliados através de uma combinação de medidas subjetivas e objetivas:
O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado-Versão curta (STAI-6) será administrada:
- 30 minutos antes do procedimento e
- 30 minutos após o procedimento.
Os níveis de cortisol salivar, que servem como um biomarcador objetivo da resposta ao estresse, serão coletados:
- 30 minutos antes do procedimento (linha de base),
- no meio do procedimento e
- 30 minutos após o procedimento.
Todas as medidas serão realizadas usando protocolos de coleta padronizados e em condições ambientais e procedimentos consistentes para garantir a reprodutibilidade e a comparabilidade dos dados.
Se uma redução estatisticamente e clinicamente significativa na dor e na ansiedade percebidas no grupo VR, a segunda fase do estudo explorará o potencial da RV como uma estratégia poupadora de dose para analgesia farmacológica, que pode contribuir para reduzir a carga de medicamentos e melhorar o conforto do paciente durante pequenos procedimentos oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Subinvestigador:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Subinvestigador:
- Martin Palička, MD
-
Subinvestigador:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> 18 anos de idade
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes indicados para administração de tratamento de oncologia usando porta subcutânea
Critérios de exclusão:
- Não assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes inadequados para implantação subcutânea de porta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VR
Nos pacientes randomizados neste braço de estudo, um dispositivo de realidade virtual será usado durante o procedimento subcutâneo de implantação da porta.
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Um dispositivo de realidade virtual será usado em um braço de estudo durante a implantação da porta subcutânea.
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Comparador Ativo: Grupo não VR
Nos pacientes randomizados neste braço de estudo, nenhum dispositivo de realidade virtual será usado durante o procedimento subcutâneo de implantação da porta.
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Os pacientes deste braço de estudo receberão atendimento padrão, sem o uso de VR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível de dor
Prazo: 2 horas
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Alterações no nível de dor em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão medidas usando a escala visual analógica (VAS).
A avaliação será realizada em três momentos padronizados: 30 minutos antes, e 30 minutos após o procedimento.
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2 horas
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Mudanças no nível de estresse e ansiedade
Prazo: 2 horas
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Alterações no nível de estresse e ansiedade em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão medidas usando o questionário de Inventário de Ansiedade da Vestação Estadual (STAI-6).
A avaliação será realizada em três momentos padronizados: 30 minutos antes, e 30 minutos após o procedimento.
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2 horas
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Alterações no nível de desconforto procedimental
Prazo: 2 horas
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O desconforto subjetivo será medido utilizando a Escala Analógica Visual (EAV) em três momentos padronizados.
A escala é uma linha reta de 10 centímetros com âncoras descritivas em cada extremidade, como "sem dor" e "a pior dor imaginável".
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: 2 horas
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Alterações na pressão arterial em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão observadas em três momentos padronizados: 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento e medidos no MMHG.
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2 horas
|
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
|
Alterações na freqüência cardíaca em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão observadas em três momentos padronizados: 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento e medidos em batimentos por minuto.
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2 horas
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Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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Alterações na variabilidade da freqüência cardíaca em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão observadas em três momentos padronizados: 30 minutos antes, e 30 minutos após o procedimento e medidos em intervalos de batida a batimento.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Outro identificador: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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