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Utilização da realidade virtual para aumentar o conforto e reduzir a sensação da dor durante a inserção do porto no corpo

12 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava

Utilização da realidade virtual para reduzir o desconforto do paciente durante a implantação de um porto venoso subcutâneo antes do início do tratamento oncológico

Este estudo controlado randomizado avalia se a realidade virtual (VR) pode reduzir a dor, a ansiedade e o estresse durante o implante subcutâneo da porta venosa em pacientes com oncologia adulta. Os pacientes serão atribuídos a cuidados padrão ou cuidados padrão com intervenção em RV.

A dor será medida usando a escala visual analógica (VAS) e os parâmetros fisiológicos (pressão arterial, freqüência cardíaca, variabilidade) serão monitorados 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento. A ansiedade e o estresse serão avaliados usando o questionário STAI-6 (pré/post) e cortisol salivar (pré/médio/post). O estudo tem como objetivo validar a RV como uma ferramenta não farmacológica para melhorar o conforto do paciente e reduzir o sofrimento processual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A implantação de uma porta venosa subcutânea é um procedimento cirúrgico menor que se tornou um componente de rotina dos cuidados oncológicos. É indicado nos casos em que a duração esperada do tratamento sistêmico excede seis meses e onde há um risco significativo de danos ao sistema venoso periférico devido à quimioterapia, ajudando assim a prevenir complicações vasculares e melhorar a tolerabilidade ao tratamento a longo prazo.

Embora geralmente bem tolerado, o procedimento ainda é invasivo e frequentemente associado a graus variados de dor, ansiedade e estresse psicológico. É realizado sob anestesia local, geralmente acompanhado por analgesia sintomática e/ou sedação leve, e dura aproximadamente 60 minutos.

A aplicação da realidade virtual (VR) durante esses procedimentos representa um método não farmacológico que pode contribuir para aliviar a dor e reduzir o sofrimento psicológico, imergindo o paciente em um ambiente virtual controlado, envolvente e calmante. Técnicas de distração baseadas em VR foram demonstradas em estudos anteriores para desviar a atenção de estímulos desagradáveis ​​e reduzir as respostas subjetivas e fisiológicas do estresse.

Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da realidade virtual na redução da dor, ansiedade e estresse durante o implante de porto venoso em pacientes com oncologia adulta. Dois braços de estudo serão comparados:

  • Grupo de controle (padrão de atendimento com anestesia local e sedação sintomática opcional),
  • Grupo VR (padrão de atendimento com intervenção adicional da realidade virtual durante o procedimento).

Avaliação da dor

A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), administrada em uma linha do tempo padronizada de três pontos:

  • 30 minutos antes do procedimento,
  • Durante o procedimento (em um ponto de tempo predefinido),
  • 30 minutos após o procedimento.

Além disso, os parâmetros fisiológicos associados ao estresse e desconforto serão monitorados em todos os pacientes nos mesmos três momentos:

  • pressão arterial,
  • freqüência cardíaca,
  • Variabilidade da frequência cardíaca. Essas medidas também serão obtidas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento usando protocolos padronizados.

Avaliação de ansiedade e estresse

O estresse psicológico e a ansiedade serão avaliados através de uma combinação de medidas subjetivas e objetivas:

O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado-Versão curta (STAI-6) será administrada:

  • 30 minutos antes do procedimento e
  • 30 minutos após o procedimento.

Os níveis de cortisol salivar, que servem como um biomarcador objetivo da resposta ao estresse, serão coletados:

  • 30 minutos antes do procedimento (linha de base),
  • no meio do procedimento e
  • 30 minutos após o procedimento.

Todas as medidas serão realizadas usando protocolos de coleta padronizados e em condições ambientais e procedimentos consistentes para garantir a reprodutibilidade e a comparabilidade dos dados.

Se uma redução estatisticamente e clinicamente significativa na dor e na ansiedade percebidas no grupo VR, a segunda fase do estudo explorará o potencial da RV como uma estratégia poupadora de dose para analgesia farmacológica, que pode contribuir para reduzir a carga de medicamentos e melhorar o conforto do paciente durante pequenos procedimentos oncológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Subinvestigador:
          • Martin Palička, MD
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes> 18 anos de idade
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Pacientes indicados para administração de tratamento de oncologia usando porta subcutânea

Critérios de exclusão:

  • Não assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes <18 anos de idade
  • Pacientes inadequados para implantação subcutânea de porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VR
Nos pacientes randomizados neste braço de estudo, um dispositivo de realidade virtual será usado durante o procedimento subcutâneo de implantação da porta.
Um dispositivo de realidade virtual será usado em um braço de estudo durante a implantação da porta subcutânea.
Comparador Ativo: Grupo não VR
Nos pacientes randomizados neste braço de estudo, nenhum dispositivo de realidade virtual será usado durante o procedimento subcutâneo de implantação da porta.
Os pacientes deste braço de estudo receberão atendimento padrão, sem o uso de VR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível de dor
Prazo: 2 horas
Alterações no nível de dor em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão medidas usando a escala visual analógica (VAS). A avaliação será realizada em três momentos padronizados: 30 minutos antes, e 30 minutos após o procedimento.
2 horas
Mudanças no nível de estresse e ansiedade
Prazo: 2 horas
Alterações no nível de estresse e ansiedade em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão medidas usando o questionário de Inventário de Ansiedade da Vestação Estadual (STAI-6). A avaliação será realizada em três momentos padronizados: 30 minutos antes, e 30 minutos após o procedimento.
2 horas
Alterações no nível de desconforto procedimental
Prazo: 2 horas
O desconforto subjetivo será medido utilizando a Escala Analógica Visual (EAV) em três momentos padronizados. A escala é uma linha reta de 10 centímetros com âncoras descritivas em cada extremidade, como "sem dor" e "a pior dor imaginável".
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pressão arterial
Prazo: 2 horas
Alterações na pressão arterial em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão observadas em três momentos padronizados: 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento e medidos no MMHG.
2 horas
Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
Alterações na freqüência cardíaca em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão observadas em três momentos padronizados: 30 minutos antes, durante e 30 minutos após o procedimento e medidos em batimentos por minuto.
2 horas
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
Alterações na variabilidade da freqüência cardíaca em pacientes submetidas a implantação de porta venosa sub-cutânea serão observadas em três momentos padronizados: 30 minutos antes, e 30 minutos após o procedimento e medidos em intervalos de batida a batimento.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para disponibilizar dados individuais dos participantes para outros pesquisadores. Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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