Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование виртуальной реальности для повышения комфорта и уменьшения ощущения боли во время вставки порта в тело

12 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Использование виртуальной реальности для снижения дискомфорта пациента во время имплантации подкожного венозного порта до начала онкологического лечения

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли виртуальная реальность (VR) уменьшить боль, тревогу и стресс во время имплантации подкожного венозного порта у пациентов с онкологией взрослых. Пациенты будут назначены для стандартного ухода или стандартного ухода при вмешательстве VR.

Боль будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), и физиологические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, изменчивость) будут контролироваться за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры. Тревога и стресс будут оцениваться с использованием анкеты STAI-6 (PRE/POST) и кортизола слюны (PRE/MID/POST). Исследование направлено на проверку VR как нефармакологического инструмента для улучшения комфорта пациента и снижения процедурного расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Имплантация подкожного венозного порта является незначительной хирургической процедурой, которая стала обычным компонентом онкологической помощи. Это показано в тех случаях, когда ожидаемая продолжительность системного лечения превышает шесть месяцев и там, где существует значительный риск повреждения периферической венозной системы из-за химиотерапии, что помогает предотвратить сосудистые осложнения и улучшить долгосрочную переносимость лечения.

Хотя это, как правило, хорошо переносится, процедура все еще является инвазивной и часто связана с различной степенью боли, тревоги и психологического стресса. Он выполняется под местной анестезией, обычно сопровождается симптоматической анальгезией и/или мягкой седацией, и длится приблизительно 60 минут.

Применение виртуальной реальности (VR) во время таких процедур представляет собой нефармакологический метод, который может способствовать облегчению боли и снижению психологического дистресса, погружая пациента в контролируемую, привлекательную и успокаивающую виртуальную среду. Методы отвлечения на основе VR были показаны в предыдущих исследованиях, чтобы отвлечь внимание от неприятных стимулов и уменьшить как субъективные, так и физиологические реакции на стресс.

Это рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности виртуальной реальности в снижении боли, тревоги и стресса во время имплантации венозного порта у взрослых пациентов с онкологией. Будут сравниваются два учебных рук:

  • Контрольная группа (стандартная медицинская помощь с местной анестезией и дополнительная симптоматическая седация),
  • VR -группа (стандарт ухода с дополнительным вмешательством виртуальной реальности во время процедуры).

Оценка боли

Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), введенной в стандартизированную трехточечную временную шкалу:

  • 30 минут до процедуры,
  • во время процедуры (в предварительно определенное время),
  • Через 30 минут после процедуры.

Кроме того, физиологические параметры, связанные со стрессом и дискомфортом, будут контролироваться у всех пациентов в те же три времени:

  • артериальное давление,
  • частота сердечных сокращений,
  • изменчивость сердечного ритма. Эти измерения также будут получены за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры с использованием стандартизированных протоколов.

Оценка беспокойства и стресса

Психологический стресс и беспокойство будут оцениваться с помощью комбинации субъективных и объективных мер:

Инвентаризация тревоги штата-короткая версия (Stai-6) будет управлять:

  • За 30 минут до процедуры, и
  • Через 30 минут после процедуры.

Уровни кортизола слюны, служащий объективным биомаркером стрессовой реакции, будет собрана:

  • За 30 минут до процедуры (базовая линия),
  • в середине процедуры, и
  • Через 30 минут после процедуры.

Все измерения будут проводиться с использованием стандартизированных протоколов сбора и в постоянных условиях окружающей среды и процедурных условий для обеспечения воспроизводимости и сопоставимости данных.

Если в группе VR наблюдается статистически и клинически значимое снижение воспринимаемой боли и тревоги, вторая фаза исследования будет изучать потенциал VR в качестве стратегии, поднимающего дозы, для фармакологической анальгезии, которая может способствовать снижению бремени лекарств и повышению комфорта пациента во время незначительных онкологических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Младший исследователь:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Младший исследователь:
          • Martin Palička, MD
        • Младший исследователь:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты> 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациенты указали на администрацию лечения онкологии с использованием подкожного порта

Критерии исключения:

  • Не подписание формы информированного согласия
  • Пациенты <18 лет
  • Пациенты, не подходящие для имплантации подкожного порта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR Group
У пациентов, рандомизированных в этом исследовании, в рамках процедуры имплантации подкожного порта будет использоваться устройство виртуальной реальности.
Устройство виртуальной реальности будет использоваться в одном руке исследования во время имплантации подкожного порта.
Активный компаратор: Не VR Group
У пациентов, рандомизированных в этом исследовании, во время процедуры имплантации подкожного порта не будет использоваться ни одно устройство виртуальной реальности.
Пациенты в этом исследовании будут получать стандартный уход, без использования виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в уровне боли
Временное ограничение: 2 часа
Изменения в уровне боли у пациентов, подвергающихся суб-белосной имплантации венозного порта, будут измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка будет выполнена в три стандартизированных момента времени: за 30 минут до, во время и через 30 минут после процедуры.
2 часа
Изменения в уровне стресса и беспокойства
Временное ограничение: 2 часа
Изменения в уровне стресса и тревоги у пациентов, подвергающихся суб-белосной имплантации венозного порта, будут измерены с использованием анкеты инвентаризации тревожности состояния (STAI-6). Оценка будет выполнена в три стандартизированных момента времени: за 30 минут до, во время и через 30 минут после процедуры.
2 часа
Изменения уровня дискомфорта при проведении процедуры
Временное ограничение: 2 часа
Субъективный дискомфорт будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в трех стандартизированных временных точках. Шкала представляет собой прямую линию длиной 10 сантиметров с описательными якорями на каждом конце, такими как «нет боли» и «самая сильная боль, которую можно себе представить».
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в артериальном давлении
Временное ограничение: 2 часа
Изменения в артериальном давлении у пациентов, перенесших суб-белосные венозной имплантации порта, будут наблюдаться в трех стандартизированных моментах времени: за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры и измерены в MM рт.
2 часа
Изменения в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
Изменения в частоте сердечных сокращений у пациентов, подвергающихся имплантации подкожного венозного порта, будут наблюдаться в трех стандартизированных моментах времени: за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры и измерены в битах в минуту.
2 часа
Изменения в изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
Изменения в вариабельности сердечного ритма у пациентов, перенесших имплантацию подкожного венозного порта, будут наблюдаться в трех стандартизированных моментах времени: за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры и измерены с интервалами в бит.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана предоставлять отдельные данные участника доступным другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться