- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06927804
Использование виртуальной реальности для повышения комфорта и уменьшения ощущения боли во время вставки порта в тело
Использование виртуальной реальности для снижения дискомфорта пациента во время имплантации подкожного венозного порта до начала онкологического лечения
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает, может ли виртуальная реальность (VR) уменьшить боль, тревогу и стресс во время имплантации подкожного венозного порта у пациентов с онкологией взрослых. Пациенты будут назначены для стандартного ухода или стандартного ухода при вмешательстве VR.
Боль будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), и физиологические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, изменчивость) будут контролироваться за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры. Тревога и стресс будут оцениваться с использованием анкеты STAI-6 (PRE/POST) и кортизола слюны (PRE/MID/POST). Исследование направлено на проверку VR как нефармакологического инструмента для улучшения комфорта пациента и снижения процедурного расстройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантация подкожного венозного порта является незначительной хирургической процедурой, которая стала обычным компонентом онкологической помощи. Это показано в тех случаях, когда ожидаемая продолжительность системного лечения превышает шесть месяцев и там, где существует значительный риск повреждения периферической венозной системы из-за химиотерапии, что помогает предотвратить сосудистые осложнения и улучшить долгосрочную переносимость лечения.
Хотя это, как правило, хорошо переносится, процедура все еще является инвазивной и часто связана с различной степенью боли, тревоги и психологического стресса. Он выполняется под местной анестезией, обычно сопровождается симптоматической анальгезией и/или мягкой седацией, и длится приблизительно 60 минут.
Применение виртуальной реальности (VR) во время таких процедур представляет собой нефармакологический метод, который может способствовать облегчению боли и снижению психологического дистресса, погружая пациента в контролируемую, привлекательную и успокаивающую виртуальную среду. Методы отвлечения на основе VR были показаны в предыдущих исследованиях, чтобы отвлечь внимание от неприятных стимулов и уменьшить как субъективные, так и физиологические реакции на стресс.
Это рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности виртуальной реальности в снижении боли, тревоги и стресса во время имплантации венозного порта у взрослых пациентов с онкологией. Будут сравниваются два учебных рук:
- Контрольная группа (стандартная медицинская помощь с местной анестезией и дополнительная симптоматическая седация),
- VR -группа (стандарт ухода с дополнительным вмешательством виртуальной реальности во время процедуры).
Оценка боли
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), введенной в стандартизированную трехточечную временную шкалу:
- 30 минут до процедуры,
- во время процедуры (в предварительно определенное время),
- Через 30 минут после процедуры.
Кроме того, физиологические параметры, связанные со стрессом и дискомфортом, будут контролироваться у всех пациентов в те же три времени:
- артериальное давление,
- частота сердечных сокращений,
- изменчивость сердечного ритма. Эти измерения также будут получены за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры с использованием стандартизированных протоколов.
Оценка беспокойства и стресса
Психологический стресс и беспокойство будут оцениваться с помощью комбинации субъективных и объективных мер:
Инвентаризация тревоги штата-короткая версия (Stai-6) будет управлять:
- За 30 минут до процедуры, и
- Через 30 минут после процедуры.
Уровни кортизола слюны, служащий объективным биомаркером стрессовой реакции, будет собрана:
- За 30 минут до процедуры (базовая линия),
- в середине процедуры, и
- Через 30 минут после процедуры.
Все измерения будут проводиться с использованием стандартизированных протоколов сбора и в постоянных условиях окружающей среды и процедурных условий для обеспечения воспроизводимости и сопоставимости данных.
Если в группе VR наблюдается статистически и клинически значимое снижение воспринимаемой боли и тревоги, вторая фаза исследования будет изучать потенциал VR в качестве стратегии, поднимающего дозы, для фармакологической анальгезии, которая может способствовать снижению бремени лекарств и повышению комфорта пациента во время незначительных онкологических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Младший исследователь:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Младший исследователь:
- Martin Palička, MD
-
Младший исследователь:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты> 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациенты указали на администрацию лечения онкологии с использованием подкожного порта
Критерии исключения:
- Не подписание формы информированного согласия
- Пациенты <18 лет
- Пациенты, не подходящие для имплантации подкожного порта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR Group
У пациентов, рандомизированных в этом исследовании, в рамках процедуры имплантации подкожного порта будет использоваться устройство виртуальной реальности.
|
Устройство виртуальной реальности будет использоваться в одном руке исследования во время имплантации подкожного порта.
|
|
Активный компаратор: Не VR Group
У пациентов, рандомизированных в этом исследовании, во время процедуры имплантации подкожного порта не будет использоваться ни одно устройство виртуальной реальности.
|
Пациенты в этом исследовании будут получать стандартный уход, без использования виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне боли
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения в уровне боли у пациентов, подвергающихся суб-белосной имплантации венозного порта, будут измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Оценка будет выполнена в три стандартизированных момента времени: за 30 минут до, во время и через 30 минут после процедуры.
|
2 часа
|
|
Изменения в уровне стресса и беспокойства
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения в уровне стресса и тревоги у пациентов, подвергающихся суб-белосной имплантации венозного порта, будут измерены с использованием анкеты инвентаризации тревожности состояния (STAI-6).
Оценка будет выполнена в три стандартизированных момента времени: за 30 минут до, во время и через 30 минут после процедуры.
|
2 часа
|
|
Изменения уровня дискомфорта при проведении процедуры
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъективный дискомфорт будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в трех стандартизированных временных точках.
Шкала представляет собой прямую линию длиной 10 сантиметров с описательными якорями на каждом конце, такими как «нет боли» и «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в артериальном давлении
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения в артериальном давлении у пациентов, перенесших суб-белосные венозной имплантации порта, будут наблюдаться в трех стандартизированных моментах времени: за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры и измерены в MM рт.
|
2 часа
|
|
Изменения в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения в частоте сердечных сокращений у пациентов, подвергающихся имплантации подкожного венозного порта, будут наблюдаться в трех стандартизированных моментах времени: за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры и измерены в битах в минуту.
|
2 часа
|
|
Изменения в изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения в вариабельности сердечного ритма у пациентов, перенесших имплантацию подкожного венозного порта, будут наблюдаться в трех стандартизированных моментах времени: за 30 минут до, во время и 30 минут после процедуры и измерены с интервалами в бит.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Другой идентификатор: University Hospital Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .