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가상 현실의 활용은 안락함을 높이고 신체에 포트 삽입 중에 통증의 감각을 줄입니다.

2025년 12월 12일 업데이트: University Hospital Ostrava

종양 치료 개시 전에 피하 정맥 포트를 이식하는 동안 환자의 불편 함을 줄이기위한 가상 현실의 활용

이 무작위 대조 연구는 가상 현실 (VR)이 성인 종양학 환자의 피하 정맥 포트 이식 중 통증, 불안 및 스트레스를 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. 환자는 VR 개입으로 표준 치료 또는 표준 치료에 배정됩니다.

통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정 될 것이며, 생리 학적 파라미터 (혈압, 심박수, 변동성)는 절차 후 30 분 전, 30 분 전에 모니터링됩니다. 불안과 스트레스는 STAI-6 설문지 (Pre/Post) 및 타액 코티솔 (Pre/Mid/Post)을 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 VR을 환자의 편의를 향상시키고 절차 적 고통을 줄이기위한 비 약리 학적 도구로 VR을 검증하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피하 정맥 포트의 이식은 종양 치료의 일상적인 구성 요소가 된 작은 수술 절차입니다. 전신 치료의 예상 기간이 6 개월을 초과하고 화학 요법으로 인한 말초 정맥 시스템의 손상 위험이있는 경우 혈관 합병증을 예방하고 장기 치료 내약성을 향상시키는 데 도움이됩니다.

일반적으로 잘 견딜 수 있지만 절차는 여전히 침습적이며 종종 다양한 정도의 통증, 불안 및 심리적 스트레스와 관련이 있습니다. 국소 마취하에 수행되며, 일반적으로 증상 진통 및/또는 가벼운 진정제가 동반되며 약 60 분 동안 지속됩니다.

이러한 절차 동안 가상 현실 (VR)의 적용은 통제, 참여 및 진정 가상 환경에 환자를 몰입시켜 통증을 완화하고 심리적 고통을 줄이는 데 기여할 수있는 비 약리 학적 방법을 나타냅니다. VR 기반의 산만 기술은 이전 연구에서 불쾌한 자극으로부터의 관심을 돌리고 주관적 및 생리적 스트레스 반응을 감소시키기 위해 보여졌다.

이 무작위 연구는 성인 종양학 환자의 정맥 항구 이식 중 통증, 불안 및 스트레스를 줄이는 데있어 가상 현실의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 두 개의 연구 무기가 비교됩니다.

  • 대조군 (국소 마취 및 선택적 증상 진정제를 사용한 치료 표준),
  • VR 그룹 (절차 중 추가 가상 현실 개입을 가진 표준 관리).

통증 평가

통증은 표준화 된 3 점 타임 라인으로 관리되는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가됩니다.

  • 절차 30 분 전에
  • 절차 중 (사전 정의 된 시점에서)
  • 절차 후 30 분.

또한, 스트레스 및 불편 함과 관련된 생리 학적 파라미터는 모든 환자에서 동일한 3 개의 시점에서 모니터링됩니다.

  • 혈압,
  • 심박수,
  • 심박수 변동성. 이러한 측정은 표준화 된 프로토콜을 사용하여 절차 후 30 분, 및 30 분 후에 얻을 수 있습니다.

불안과 스트레스 평가

심리적 스트레스와 불안은 주관적 및 객관적인 측정의 조합을 통해 평가 될 것입니다.

주정부 불안 재고-짧은 버전 (STAI-6)이 관리됩니다.

  • 절차 30 분 전
  • 절차 후 30 분.

스트레스 반응의 객관적인 바이오 마커 역할을하는 타액 코티솔 수치는 수집됩니다.

  • 시술 30 분 (기준선),
  • 절차 중간에
  • 절차 후 30 분.

모든 측정은 표준화 된 수집 프로토콜과 일관된 환경 및 절차 조건 하에서 데이터의 재현성 및 비교 가능성을 보장하기 위해 수행됩니다.

VR 그룹에서 인식 된 통증과 불안의 통계적 및 임상 적으로 유의미한 감소가 관찰된다면, 연구의 두 번째 단계는 약물학적 진통제에 대한 용량-기울기 전략으로서 VR의 잠재력을 탐구 할 것이며, 이는 경미한 종양 학적 절차 동안 약물 치료 부담 감소 및 환자의 편안함에 기여할 수있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • 부수사관:
          • Martin Palička, MD
        • 부수사관:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자> 18 세
  • 사전 동의서 서명
  • 피하 포트를 사용하여 종양학 치료 투여를 나타낸 환자

제외 기준 :

  • 사전 동의서에 서명하지 않습니다
  • 18 세 미만의 환자
  • 피하 포트 이식에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 그룹
이 연구 ARM에서 무작위 배정 된 환자의 경우 피하 포트 이식 절차 중에 가상 현실 장치가 사용됩니다.
절차: 가상 현실 개입
가상 현실 장치는 피하 포트를 이식하는 동안 한 연구 팔에 사용됩니다.
활성 비교기: 비 VR 그룹
이 연구 ARM에서 무작위 배정 된 환자에서는 피하 포트 이식 절차 중에 가상 현실 장치가 사용되지 않습니다.
절차: 표준 관리 (제어 암에)
이 연구 ARM의 환자는 VR을 사용하지 않고 표준 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 변화
기간: 2 시간
피하 정맥 포트 이식을받는 환자의 통증 수준의 변화는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 측정됩니다. 평가는 3 개의 표준화 된 시점 (30 분 전, 도중 및 절차 후 30 분 동안 수행됩니다.
2 시간
스트레스와 불안 수준의 변화
기간: 2 시간
피하 정맥 포트 이식을받는 환자의 스트레스 및 불안 수준의 변화는 State-Traint Anxiety Inventory (STAI-6) 설문지를 사용하여 측정 될 것입니다. 평가는 3 개의 표준화 된 시점 (30 분 전, 도중 및 절차 후 30 분 동안 수행됩니다.
2 시간
시술 불편감 수준의 변화
기간: 2시간
주관적 불편감은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 세 가지 표준화된 시간점에서 측정됩니다. 이 척도는 양 끝에 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"과 같은 설명적 기준점이 있는 10cm 길이의 직선입니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 2 시간
피하 정맥 포트 이식을받는 환자의 혈압 변화는 절차 전 30 분, 30 분 후, MMHG에서 측정 된 3 개의 표준화 된 시점에서 관찰 될 것이다.
2 시간
심박수의 변화
기간: 2 시간
피하 정맥 포트 이식을받는 환자의 심박수 변화는 절차 전 30 분, 30 분 후에 30 분, 분당 비트로 측정 된 3 개의 표준화 된 시점에서 관찰됩니다.
2 시간
심박수 변동의 변화
기간: 2 시간
피하 정맥 포트 이식을받는 환자의 심박수 변동성의 변화는 절차 전 30 분, 30 분 후 및 30 분 후에 비트 간 간격으로 측정 된 3 개의 표준화 된 시점에서 관찰 될 것이다.
2 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-ONK-VIREPO
  • LERCO Research Project (기타 식별자: University Hospital Ostrava)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터를 이용할 계획은 없습니다. 요청시 데이터가 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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