- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06927804
Využití virtuální reality ke zvýšení pohodlí a snížení pocitu bolesti během vložení přístavu do těla
Využití virtuální reality ke snížení nepohodlí pacienta při implantaci subkutánního žilního přístavu před zahájením onkologické léčby
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda virtuální realita (VR) může snížit bolest, úzkost a stres během subkutánní žilní implantace přístavu u dospělých pacientů s onkologií. Pacienti budou přiřazeni ke standardní péči nebo standardní péči s intervencí VR.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a fyziologické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita) budou monitorovány 30 minut před, během a 30 minut po zákroku. Úzkost a stres budou hodnoceny pomocí dotazníku STAI-6 (před/post) a slinného kortizolu (před/mid/post). Cílem studie je ověřit VR jako nefarmakologický nástroj ke zlepšení pohodlí pacienta a snížení procedurální tísně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implantace subkutánního žilního portu je menší chirurgický zákrok, který se stal rutinní součástí onkologické péče. To je indikováno v případech, kdy očekávaná doba trvání systémového ošetření přesáhne šest měsíců a kde existuje významné riziko poškození periferního žilního systému v důsledku chemoterapie, čímž pomáhá zabránit vaskulárním komplikacím a zlepšit snášenlivost dlouhodobé léčby.
Ačkoli je to obecně dobře tolerováno, postup je stále invazivní a často spojen s různým stupněm bolesti, úzkosti a psychologického stresu. Provádí se v lokální anestezii, obvykle doprovázená symptomatickou analgezií a/nebo mírnou sedací a trvá přibližně 60 minut.
Aplikace virtuální reality (VR) během těchto postupů představuje nefarmakologickou metodu, která může přispět ke zmírnění bolesti a snížení psychologické potíže ponořením pacienta do kontrolovaného, poutavého a uklidňujícího virtuálního prostředí. V předchozích studiích byly prokázány rozptýlené techniky založené na VR, aby odvrátily pozornost od nepříjemných podnětů a snížily jak subjektivní, tak fyziologické stresové reakce.
Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinnost virtuální reality při snižování bolesti, úzkosti a stresu během implantace žilního přístavu u dospělých pacientů s onkologií. Budou porovnány dvě studijní zbraně:
- Kontrolní skupina (standard péče s místní anestézií a volitelnou symptomatickou sedaci),
- Skupina VR (standard péče s dalším zásahem virtuální reality během postupu).
Posouzení bolesti
Bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), podávané na standardizované tříbodové časové ose:
- 30 minut před postupem,
- Během postupu (v předdefinovaném časovém bodě),
- 30 minut po zákroku.
Kromě toho budou u všech pacientů ve stejných třech časových bodech monitorovány fyziologické parametry spojené se stresem a nepohodlí:
- krevní tlak,
- srdeční frekvence,
- Variabilita srdeční frekvence. Tato měření budou také získána 30 minut před, během a 30 minut po postupu pomocí standardizovaných protokolů.
Hodnocení úzkosti a stresu
Psychologický stres a úzkost budou hodnoceny kombinací subjektivních a objektivních opatření:
Inventář úzkosti ve státním charakteru-Krátká verze (STAI-6) bude podána:
- 30 minut před postupem a
- 30 minut po zákroku.
Hladiny kortizolu slinných, sloužící jako objektivní biomarker stresové reakce, budou shromážděny:
- 30 minut před postupem (základní linie),
- uprostřed postupu a
- 30 minut po zákroku.
Všechna měření budou prováděna pomocí standardizovaných protokolů sběru a za konzistentních podmínek prostředí a procedurálních podmínek, aby se zajistila reprodukovatelnost a srovnatelnost dat.
Pokud je ve skupině VR pozorováno statisticky a klinicky významné snížení vnímané bolesti a úzkosti, druhá fáze studie prozkoumá potenciál VR jako strategii šetřící dávku pro farmakologickou analgezii, což může přispět ke snížení zatížení léku a zvýšit pohodlí pacienta během menších onkologických postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Palička, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti> 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti označováni pro onkologickou léčbu pomocí subkutánního přístavu
Kritéria pro vyloučení:
- Nepodepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti <18 let
- Pacienti nevhodní pro implantaci přístavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR Group
U pacientů randomizovaných v této studijní rameni se během postupu subkutánního implantačního portů použije zařízení virtuální reality.
|
Během implantace subkutánního portu bude zařízení virtuální reality použito v jednom studijním rameni.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mimo VR
U pacientů randomizovaných v této studijní rameni nebude během postupu subkutánní implantaci portu použito žádné zařízení virtuální reality.
|
Pacienti v této studii budou mít standardní péči bez použití VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny v úrovni bolesti u pacientů podstupujících sub-vanou žilní implantaci portu budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Hodnocení bude provedeno ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku.
|
2 hodiny
|
|
Změny úrovně stresu a úzkosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny úrovně stresu a úzkosti u pacientů podstupujících sub-vanou žilní implantaci přístavu budou měřeny pomocí dotazníku State-Traint úzkosti (STAI-6).
Hodnocení bude provedeno ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku.
|
2 hodiny
|
|
Změny v úrovni procedurálního nepohodlí
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjektivní nepohodlí bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve třech standardizovaných časových bodech.
Škála je rovná, 10 centimetrů dlouhá čára s popisnými ukotveními na obou koncích, například "žádná bolest" a "nejhorší představitelná bolest".
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny krevního tlaku u pacientů podstupujících sub-cutánní implantaci žilního přístavu budou pozorovány ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku a měřeny v MMHG.
|
2 hodiny
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny v srdeční frekvenci u pacientů podstupujících sub-vanou žilní implantaci přístavu budou pozorovány ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku a měřeny v rytmech za minutu.
|
2 hodiny
|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Změny variability srdeční frekvence u pacientů podstupujících sub-cutánní implantaci žilního přístavu budou pozorovány ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku a měřeny v intervalech s rytmu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Jiný identifikátor: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence virtuální reality
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan