Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality ke zvýšení pohodlí a snížení pocitu bolesti během vložení přístavu do těla

12. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Využití virtuální reality ke snížení nepohodlí pacienta při implantaci subkutánního žilního přístavu před zahájením onkologické léčby

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda virtuální realita (VR) může snížit bolest, úzkost a stres během subkutánní žilní implantace přístavu u dospělých pacientů s onkologií. Pacienti budou přiřazeni ke standardní péči nebo standardní péči s intervencí VR.

Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a fyziologické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita) budou monitorovány 30 minut před, během a 30 minut po zákroku. Úzkost a stres budou hodnoceny pomocí dotazníku STAI-6 (před/post) a slinného kortizolu (před/mid/post). Cílem studie je ověřit VR jako nefarmakologický nástroj ke zlepšení pohodlí pacienta a snížení procedurální tísně.

Přehled studie

Detailní popis

Implantace subkutánního žilního portu je menší chirurgický zákrok, který se stal rutinní součástí onkologické péče. To je indikováno v případech, kdy očekávaná doba trvání systémového ošetření přesáhne šest měsíců a kde existuje významné riziko poškození periferního žilního systému v důsledku chemoterapie, čímž pomáhá zabránit vaskulárním komplikacím a zlepšit snášenlivost dlouhodobé léčby.

Ačkoli je to obecně dobře tolerováno, postup je stále invazivní a často spojen s různým stupněm bolesti, úzkosti a psychologického stresu. Provádí se v lokální anestezii, obvykle doprovázená symptomatickou analgezií a/nebo mírnou sedací a trvá přibližně 60 minut.

Aplikace virtuální reality (VR) během těchto postupů představuje nefarmakologickou metodu, která může přispět ke zmírnění bolesti a snížení psychologické potíže ponořením pacienta do kontrolovaného, ​​poutavého a uklidňujícího virtuálního prostředí. V předchozích studiích byly prokázány rozptýlené techniky založené na VR, aby odvrátily pozornost od nepříjemných podnětů a snížily jak subjektivní, tak fyziologické stresové reakce.

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinnost virtuální reality při snižování bolesti, úzkosti a stresu během implantace žilního přístavu u dospělých pacientů s onkologií. Budou porovnány dvě studijní zbraně:

  • Kontrolní skupina (standard péče s místní anestézií a volitelnou symptomatickou sedaci),
  • Skupina VR (standard péče s dalším zásahem virtuální reality během postupu).

Posouzení bolesti

Bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), podávané na standardizované tříbodové časové ose:

  • 30 minut před postupem,
  • Během postupu (v předdefinovaném časovém bodě),
  • 30 minut po zákroku.

Kromě toho budou u všech pacientů ve stejných třech časových bodech monitorovány fyziologické parametry spojené se stresem a nepohodlí:

  • krevní tlak,
  • srdeční frekvence,
  • Variabilita srdeční frekvence. Tato měření budou také získána 30 minut před, během a 30 minut po postupu pomocí standardizovaných protokolů.

Hodnocení úzkosti a stresu

Psychologický stres a úzkost budou hodnoceny kombinací subjektivních a objektivních opatření:

Inventář úzkosti ve státním charakteru-Krátká verze (STAI-6) bude podána:

  • 30 minut před postupem a
  • 30 minut po zákroku.

Hladiny kortizolu slinných, sloužící jako objektivní biomarker stresové reakce, budou shromážděny:

  • 30 minut před postupem (základní linie),
  • uprostřed postupu a
  • 30 minut po zákroku.

Všechna měření budou prováděna pomocí standardizovaných protokolů sběru a za konzistentních podmínek prostředí a procedurálních podmínek, aby se zajistila reprodukovatelnost a srovnatelnost dat.

Pokud je ve skupině VR pozorováno statisticky a klinicky významné snížení vnímané bolesti a úzkosti, druhá fáze studie prozkoumá potenciál VR jako strategii šetřící dávku pro farmakologickou analgezii, což může přispět ke snížení zatížení léku a zvýšit pohodlí pacienta během menších onkologických postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Palička, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti> 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti označováni pro onkologickou léčbu pomocí subkutánního přístavu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepodepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti <18 let
  • Pacienti nevhodní pro implantaci přístavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR Group
U pacientů randomizovaných v této studijní rameni se během postupu subkutánního implantačního portů použije zařízení virtuální reality.
Během implantace subkutánního portu bude zařízení virtuální reality použito v jednom studijním rameni.
Aktivní komparátor: Skupina mimo VR
U pacientů randomizovaných v této studijní rameni nebude během postupu subkutánní implantaci portu použito žádné zařízení virtuální reality.
Pacienti v této studii budou mít standardní péči bez použití VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně bolesti
Časové okno: 2 hodiny
Změny v úrovni bolesti u pacientů podstupujících sub-vanou žilní implantaci portu budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Hodnocení bude provedeno ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku.
2 hodiny
Změny úrovně stresu a úzkosti
Časové okno: 2 hodiny
Změny úrovně stresu a úzkosti u pacientů podstupujících sub-vanou žilní implantaci přístavu budou měřeny pomocí dotazníku State-Traint úzkosti (STAI-6). Hodnocení bude provedeno ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku.
2 hodiny
Změny v úrovni procedurálního nepohodlí
Časové okno: 2 hodiny
Subjektivní nepohodlí bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve třech standardizovaných časových bodech. Škála je rovná, 10 centimetrů dlouhá čára s popisnými ukotveními na obou koncích, například "žádná bolest" a "nejhorší představitelná bolest".
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
Změny krevního tlaku u pacientů podstupujících sub-cutánní implantaci žilního přístavu budou pozorovány ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku a měřeny v MMHG.
2 hodiny
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Změny v srdeční frekvenci u pacientů podstupujících sub-vanou žilní implantaci přístavu budou pozorovány ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku a měřeny v rytmech za minutu.
2 hodiny
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Změny variability srdeční frekvence u pacientů podstupujících sub-cutánní implantaci žilního přístavu budou pozorovány ve třech standardizovaných časových bodech: 30 minut před, během a 30 minut po zákroku a měřeny v intervalech s rytmu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění individuálních údajů o účastnících jiným vědcům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence virtuální reality

Předplatit