Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af virtual reality for at øge komforten og reducere fornemmelsen af ​​smerte under portindsættelse i kroppen

12. december 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava

Anvendelse af virtual reality for at reducere patientens ubehag under implantation af en subkutan venøs havn inden påbegyndelse af onkologisk behandling

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om virtual reality (VR) kan reducere smerter, angst og stress under subkutan venøs portimplantation hos voksne onkologipatienter. Patienter tildeles standardpleje eller standardpleje med VR -intervention.

Smerter måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og fysiologiske parametre (blodtryk, hjerterytme, variation) overvåges 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren. Angst og stress vurderes ved hjælp af STAI-6-spørgeskemaet (før/post) og spytcortisol (før/mid/post). Undersøgelsen sigter mod at validere VR som et ikke-farmakologisk værktøj til at forbedre patientens komfort og reducere proceduremæssig nød.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Implantationen af ​​en subkutan venøs havn er en mindre kirurgisk procedure, der er blevet en rutinemæssig komponent i onkologisk pleje. Det er indikeret i tilfælde, hvor den forventede varighed af systemisk behandling overstiger seks måneder, og hvor der er en betydelig risiko for skade på det perifere venøse system på grund af kemoterapi, hvilket hjælper med at forhindre vaskulære komplikationer og forbedre langvarig behandlingstolerabilitet.

Selvom proceduren generelt er godt tolereret, er proceduren stadig invasiv og ofte forbundet med forskellige grader af smerte, angst og psykologisk stress. Det udføres under lokalbedøvelse, normalt ledsaget af symptomatisk analgesi og/eller mild sedation og varer cirka 60 minutter.

Anvendelsen af ​​virtual reality (VR) under sådanne procedurer repræsenterer en ikke-farmakologisk metode, der kan bidrage til at lindre smerter og reducere psykologisk nød ved at nedsænke patienten i en kontrolleret, engagerende og beroligende virtuelt miljø. VR-baserede distraktionsteknikker er vist i tidligere undersøgelser for at aflede opmærksomheden fra ubehagelige stimuli og for at reducere både subjektive og fysiologiske stressresponser.

Denne randomiserede undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​virtual reality til at reducere smerter, angst og stress under venøs portimplantation hos voksne onkologipatienter. To undersøgelsesarme vil blive sammenlignet:

  • Kontrolgruppe (standard for pleje med lokalbedøvelse og valgfri symptomatisk sedation),
  • VR Group (standard for pleje med yderligere virtual reality -intervention under proceduren).

Smertevurdering

Smerter evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), administreret i en standardiseret tre-punkts tidslinje:

  • 30 minutter før proceduren,
  • Under proceduren (på et foruddefineret tidspunkt),
  • 30 minutter efter proceduren.

Derudover overvåges fysiologiske parametre forbundet med stress og ubehag hos alle patienter på de samme tre tidspunkter:

  • blodtryk,
  • hjerterytme,
  • Pulsvariabilitet. Disse målinger opnås ligeledes 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren ved anvendelse af standardiserede protokoller.

Angst og stressevaluering

Psykologisk stress og angst vurderes gennem en kombination af subjektive og objektive mål:

Stat-trækangstinventar-kort version (STAI-6) administreres:

  • 30 minutter før proceduren og
  • 30 minutter efter proceduren.

Spytcortisolniveauer, der tjener som en objektiv biomarkør for stressrespons, vil blive indsamlet:

  • 30 minutter før proceduren (baseline),
  • midtvejs gennem proceduren og
  • 30 minutter efter proceduren.

Alle målinger udføres ved hjælp af standardiserede indsamlingsprotokoller og under konsistente miljømæssige og proceduremæssige forhold for at sikre reproducerbarhed og sammenlignelighed af data.

Hvis en statistisk og klinisk signifikant reduktion i opfattet smerte og angst observeres i VR-gruppen, vil den anden fase af undersøgelsen undersøge potentialet for VR som en dosis-sparende strategi for farmakologisk analgesi, hvilket kan bidrage til reduceret medicinbelastning og forbedret patientkomfort under mindre onkologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Underforsker:
          • Martin Palička, MD
        • Underforsker:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter> 18 år
  • Underskrevet formular med informeret samtykke
  • Patienter, der er angivet til onkologisk behandlingsadministration ved hjælp af subkutan port

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke underskrive den informerede samtykkeformular
  • Patienter <18 år
  • Patienter, der er uegnet til subkutan portimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR Group
Hos patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil en virtual reality -enhed blive brugt under den subkutane portimplantationsprocedure.
En virtual reality -enhed vil blive brugt i en undersøgelsesarm under implantationen af ​​den subkutane port.
Aktiv komparator: Ikke-VR-gruppe
Hos patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil ingen virtual reality -enhed blive brugt under den subkutane portimplantationsprocedure.
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage standardpleje uden brug af VR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af smerte
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i niveauet af smerte hos patienter, der gennemgår sub-kutan venøs portimplantation, måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Evalueringen udføres på tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren.
2 timer
Ændringer i niveauet for stress og angst
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i niveauet for stress og angst hos patienter, der gennemgår underkutan venøs portimplantation, vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet for angstinventar (STAI-6). Evalueringen udføres på tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren.
2 timer
Ændringer i niveauet for procedural ubehag
Tidsramme: 2 timer
Subjektiv ubehag vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på tre standardiserede tidspunkter. Skaen er en lige, 10 centimeter lang linje med beskrivende ankre i hver ende, som f.eks. "ingen smerter" og "værste tænkelige smerter".
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i blodtryk hos patienter, der gennemgår sub-cutan venøs portimplantation, observeres ved tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren og målt i MMHG.
2 timer
Ændringer i hjerterytmen
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i hjerterytme hos patienter, der gennemgår sub-cutan venøs portimplantation, observeres ved tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren og målt i beats pr. Minut.
2 timer
Ændringer i hjerterytme variabilitet
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i pulsvariabilitet hos patienter, der gennemgår sub-kutan venøs portimplantation, observeres med tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren og målt i beat-to-beat-intervaller.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Dataene kan gives efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onkologiske patienter

Kliniske forsøg med Virtual Reality Intervention

Abonner