- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06927804
Udnyttelse af virtual reality for at øge komforten og reducere fornemmelsen af smerte under portindsættelse i kroppen
Anvendelse af virtual reality for at reducere patientens ubehag under implantation af en subkutan venøs havn inden påbegyndelse af onkologisk behandling
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om virtual reality (VR) kan reducere smerter, angst og stress under subkutan venøs portimplantation hos voksne onkologipatienter. Patienter tildeles standardpleje eller standardpleje med VR -intervention.
Smerter måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og fysiologiske parametre (blodtryk, hjerterytme, variation) overvåges 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren. Angst og stress vurderes ved hjælp af STAI-6-spørgeskemaet (før/post) og spytcortisol (før/mid/post). Undersøgelsen sigter mod at validere VR som et ikke-farmakologisk værktøj til at forbedre patientens komfort og reducere proceduremæssig nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantationen af en subkutan venøs havn er en mindre kirurgisk procedure, der er blevet en rutinemæssig komponent i onkologisk pleje. Det er indikeret i tilfælde, hvor den forventede varighed af systemisk behandling overstiger seks måneder, og hvor der er en betydelig risiko for skade på det perifere venøse system på grund af kemoterapi, hvilket hjælper med at forhindre vaskulære komplikationer og forbedre langvarig behandlingstolerabilitet.
Selvom proceduren generelt er godt tolereret, er proceduren stadig invasiv og ofte forbundet med forskellige grader af smerte, angst og psykologisk stress. Det udføres under lokalbedøvelse, normalt ledsaget af symptomatisk analgesi og/eller mild sedation og varer cirka 60 minutter.
Anvendelsen af virtual reality (VR) under sådanne procedurer repræsenterer en ikke-farmakologisk metode, der kan bidrage til at lindre smerter og reducere psykologisk nød ved at nedsænke patienten i en kontrolleret, engagerende og beroligende virtuelt miljø. VR-baserede distraktionsteknikker er vist i tidligere undersøgelser for at aflede opmærksomheden fra ubehagelige stimuli og for at reducere både subjektive og fysiologiske stressresponser.
Denne randomiserede undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af virtual reality til at reducere smerter, angst og stress under venøs portimplantation hos voksne onkologipatienter. To undersøgelsesarme vil blive sammenlignet:
- Kontrolgruppe (standard for pleje med lokalbedøvelse og valgfri symptomatisk sedation),
- VR Group (standard for pleje med yderligere virtual reality -intervention under proceduren).
Smertevurdering
Smerter evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), administreret i en standardiseret tre-punkts tidslinje:
- 30 minutter før proceduren,
- Under proceduren (på et foruddefineret tidspunkt),
- 30 minutter efter proceduren.
Derudover overvåges fysiologiske parametre forbundet med stress og ubehag hos alle patienter på de samme tre tidspunkter:
- blodtryk,
- hjerterytme,
- Pulsvariabilitet. Disse målinger opnås ligeledes 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren ved anvendelse af standardiserede protokoller.
Angst og stressevaluering
Psykologisk stress og angst vurderes gennem en kombination af subjektive og objektive mål:
Stat-trækangstinventar-kort version (STAI-6) administreres:
- 30 minutter før proceduren og
- 30 minutter efter proceduren.
Spytcortisolniveauer, der tjener som en objektiv biomarkør for stressrespons, vil blive indsamlet:
- 30 minutter før proceduren (baseline),
- midtvejs gennem proceduren og
- 30 minutter efter proceduren.
Alle målinger udføres ved hjælp af standardiserede indsamlingsprotokoller og under konsistente miljømæssige og proceduremæssige forhold for at sikre reproducerbarhed og sammenlignelighed af data.
Hvis en statistisk og klinisk signifikant reduktion i opfattet smerte og angst observeres i VR-gruppen, vil den anden fase af undersøgelsen undersøge potentialet for VR som en dosis-sparende strategi for farmakologisk analgesi, hvilket kan bidrage til reduceret medicinbelastning og forbedret patientkomfort under mindre onkologiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Underforsker:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Underforsker:
- Martin Palička, MD
-
Underforsker:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 år
- Underskrevet formular med informeret samtykke
- Patienter, der er angivet til onkologisk behandlingsadministration ved hjælp af subkutan port
Ekskluderingskriterier:
- Ikke underskrive den informerede samtykkeformular
- Patienter <18 år
- Patienter, der er uegnet til subkutan portimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR Group
Hos patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil en virtual reality -enhed blive brugt under den subkutane portimplantationsprocedure.
|
En virtual reality -enhed vil blive brugt i en undersøgelsesarm under implantationen af den subkutane port.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-VR-gruppe
Hos patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil ingen virtual reality -enhed blive brugt under den subkutane portimplantationsprocedure.
|
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage standardpleje uden brug af VR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af smerte
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i niveauet af smerte hos patienter, der gennemgår sub-kutan venøs portimplantation, måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Evalueringen udføres på tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren.
|
2 timer
|
|
Ændringer i niveauet for stress og angst
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i niveauet for stress og angst hos patienter, der gennemgår underkutan venøs portimplantation, vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet for angstinventar (STAI-6).
Evalueringen udføres på tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren.
|
2 timer
|
|
Ændringer i niveauet for procedural ubehag
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektiv ubehag vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på tre standardiserede tidspunkter.
Skaen er en lige, 10 centimeter lang linje med beskrivende ankre i hver ende, som f.eks. "ingen smerter" og "værste tænkelige smerter".
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i blodtryk hos patienter, der gennemgår sub-cutan venøs portimplantation, observeres ved tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren og målt i MMHG.
|
2 timer
|
|
Ændringer i hjerterytmen
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i hjerterytme hos patienter, der gennemgår sub-cutan venøs portimplantation, observeres ved tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren og målt i beats pr. Minut.
|
2 timer
|
|
Ændringer i hjerterytme variabilitet
Tidsramme: 2 timer
|
Ændringer i pulsvariabilitet hos patienter, der gennemgår sub-kutan venøs portimplantation, observeres med tre standardiserede tidspunkter: 30 minutter før, under og 30 minutter efter proceduren og målt i beat-to-beat-intervaller.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Anden identifikator: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onkologiske patienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAfsluttet
Kliniske forsøg med Virtual Reality Intervention
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelser | OpioidbrugForenede Stater
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION | Hæmatopoetisk stamcelletransplantation | Kræft og/eller hæmatologisk malignitet | Symptomhåndtering | Sygeplejepersonale
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Trakya UniversityAfsluttetStress | Virtual reality | AmmeKalkun
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAktiv, ikke rekrutterendeSkizofreni | Auditive hallucinationerDanmark
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; European...Ikke rekrutterer endnuStress | Stress (psykologi)Tyskland, Danmark
-
Ataturk UniversityAfsluttetLivskvalitet | Mentalt velværeTyrkiet (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Kalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Biruni UniversityRekrutteringAldring | Selveffektivitet | Balance | Sund | Visuel motorisk integrationTyrkiet (Türkiye)