Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu zwiększenia komfortu i zmniejszenia odczucia bólu podczas wstawienia portu do ciała

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjentów podczas implantacji podskórnego portu żylnego przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego

To randomizowane kontrolowane badanie ocenia, czy rzeczywistość wirtualna (VR) może zmniejszyć ból, lęk i stres podczas implantacji podskórnej portu żylnego u dorosłych pacjentów z onkologicznych. Pacjenci zostaną przypisani do standardowej opieki lub standardowej opieki za interwencję VR.

Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a parametry fizjologiczne (ciśnienie krwi, tętno, zmienność) będą monitorowane 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu. Lęk i stres zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza STAI-6 (przed/post) i kortyzolu w ślinie (przed/środkowy/post). Badanie ma na celu potwierdzenie VR jako niefarmakologicznego narzędzia w celu poprawy komfortu pacjentów i zmniejszenia stresu proceduralnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implantacja podskórnego portu żylnego jest niewielką procedurą chirurgiczną, która stała się rutynowym składnikiem opieki onkologicznej. Wskazano w przypadkach, w których oczekiwany czas trwania leczenia ogólnoustrojowego przekracza sześć miesięcy i gdy istnieje znaczne ryzyko uszkodzenia układu żylnego obwodowego z powodu chemioterapii, pomagając w ten sposób zapobiegać powikłaniom naczyniowym i poprawie długoterminowej tolerancji leczenia.

Chociaż ogólnie dobrze tolerowana, procedura jest nadal inwazyjna i często kojarzona z różnym stopniem bólu, lęku i stresu psychicznego. Jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym, zwykle towarzyszy objawowi analgezji i/lub łagodnej sedacji, i trwa około 60 minut.

Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas takich procedur stanowi metodę niefarmakologiczną, która może przyczynić się do złagodzenia bólu i zmniejszenia stresu psychicznego poprzez zanurzenie pacjenta w kontrolowane, wciągające i uspokajające środowisko wirtualne. W poprzednich badaniach wykazano techniki rozproszenia oparte na VR w celu odwrócenia uwagi od nieprzyjemnych bodźców i zmniejszenia zarówno subiektywnych, jak i fizjologicznych reakcji na stres.

To randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu bólu, lęku i stresu podczas implantacji portów żylnych u dorosłych pacjentów z onkologicznych. Porównane zostaną dwa ramiona badań:

  • grupa kontrolna (standard opieki w znieczuleniu miejscowym i opcjonalna objawowa sedacja),
  • Grupa VR (standard opieki z dodatkową interwencją rzeczywistości wirtualnej podczas procedury).

Ocena bólu

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), podawanej na znormalizowanym trzypunktowym harmonogramie:

  • 30 minut przed zabiegiem,
  • podczas procedury (w wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym),
  • 30 minut po zabiegu.

Ponadto parametry fizjologiczne związane ze stresem i dyskomfortem będą monitorowane u wszystkich pacjentów w tych samych trzech punktach czasowych:

  • ciśnienie krwi,
  • tętno,
  • Zmienność tętna. Pomiary te zostaną również uzyskane 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu przy użyciu standardowych protokołów.

Ocena lęku i stresu

Stres psychiczny i lęk zostaną ocenione poprzez połączenie subiektywnych i obiektywnych miar:

Zapasy lęku od cechy państwowej-krótka wersja (STAI-6) zostanie podana:

  • 30 minut przed zabiegiem i
  • 30 minut po zabiegu.

Zebrane zostaną poziomy kortyzolu w ślinie, służąc jako obiektywny biomarker reakcji na stres:

  • 30 minut przed procedurą (linia bazowa),
  • w połowie procedury i
  • 30 minut po zabiegu.

Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych protokołów zbierania oraz w spójnych warunkach środowiskowych i proceduralnych, aby zapewnić powtarzalność i porównywalność danych.

Jeżeli w grupie VR zaobserwuje się statystycznie i klinicznie zmniejszenie postrzeganego bólu i lęku, druga faza badania zbada potencjał VR jako strategii zapobiegającej dawkom farmakologicznej analgezji, która może przyczynić się do zmniejszenia obciążenia lekarskiego i zwiększenia komfortu pacjentów podczas drobnych procedur onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Palička, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci> 18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjenci wskazani do podawania leczenia onkologicznego za pomocą portu podskórnego

Kryteria wykluczenia:

  • Nie podpisywanie formularza świadomej zgody
  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci nieodpowiedni do implantacji portów podskórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
U pacjentów zrandomizowanych w tym ramieniu badawczym urządzenie rzeczywistości wirtualnej zostanie zastosowane podczas procedury implantacji portów podskórnych.
Urządzenie rzeczywistości wirtualnej zostanie użyte w jednym ramieniu badawczym podczas implantacji portu podskórnego.
Aktywny komparator: Grupa bez VR
U pacjentów zrandomizowanych w tym ramieniu badawczym nie będzie stosowane urządzenie rzeczywistości wirtualnej podczas procedury implantacji portów podskórnych.
Pacjenci w tym badaniu Arm otrzymają standardową opiekę, bez użycia VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany poziomu bólu u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego zostaną zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena zostanie przeprowadzona w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu.
2 godziny
Zmiany poziomu stresu i lęku
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany poziomu stresu i lęku u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zapasów lękowych w sprawie poszukiwań zdrowia (STAI-6). Ocena zostanie przeprowadzona w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu.
2 godziny
Zmiany w poziomie dyskomfortu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Subiektywny dyskomfort będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w trzech znormalizowanych punktach czasowych. Skala jest prostą, 10-centymetrową linią z opisowymi zakotwiczeniami na każdym końcu, takimi jak „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego będą obserwowane w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu i mierzone w MMHG.
2 godziny
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany częstości akcji serca u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego będą obserwowane w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu i mierzone w uderzeniach na minutę.
2 godziny
Zmiany zmienności tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiany zmienności częstości akcji serca u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego zostaną zaobserwowane w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu i mierzone w odstępach od ulotki.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników innym badaczom. Dane mogą być podane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj