- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06927804
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu zwiększenia komfortu i zmniejszenia odczucia bólu podczas wstawienia portu do ciała
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjentów podczas implantacji podskórnego portu żylnego przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego
To randomizowane kontrolowane badanie ocenia, czy rzeczywistość wirtualna (VR) może zmniejszyć ból, lęk i stres podczas implantacji podskórnej portu żylnego u dorosłych pacjentów z onkologicznych. Pacjenci zostaną przypisani do standardowej opieki lub standardowej opieki za interwencję VR.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a parametry fizjologiczne (ciśnienie krwi, tętno, zmienność) będą monitorowane 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu. Lęk i stres zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza STAI-6 (przed/post) i kortyzolu w ślinie (przed/środkowy/post). Badanie ma na celu potwierdzenie VR jako niefarmakologicznego narzędzia w celu poprawy komfortu pacjentów i zmniejszenia stresu proceduralnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implantacja podskórnego portu żylnego jest niewielką procedurą chirurgiczną, która stała się rutynowym składnikiem opieki onkologicznej. Wskazano w przypadkach, w których oczekiwany czas trwania leczenia ogólnoustrojowego przekracza sześć miesięcy i gdy istnieje znaczne ryzyko uszkodzenia układu żylnego obwodowego z powodu chemioterapii, pomagając w ten sposób zapobiegać powikłaniom naczyniowym i poprawie długoterminowej tolerancji leczenia.
Chociaż ogólnie dobrze tolerowana, procedura jest nadal inwazyjna i często kojarzona z różnym stopniem bólu, lęku i stresu psychicznego. Jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym, zwykle towarzyszy objawowi analgezji i/lub łagodnej sedacji, i trwa około 60 minut.
Zastosowanie rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas takich procedur stanowi metodę niefarmakologiczną, która może przyczynić się do złagodzenia bólu i zmniejszenia stresu psychicznego poprzez zanurzenie pacjenta w kontrolowane, wciągające i uspokajające środowisko wirtualne. W poprzednich badaniach wykazano techniki rozproszenia oparte na VR w celu odwrócenia uwagi od nieprzyjemnych bodźców i zmniejszenia zarówno subiektywnych, jak i fizjologicznych reakcji na stres.
To randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu bólu, lęku i stresu podczas implantacji portów żylnych u dorosłych pacjentów z onkologicznych. Porównane zostaną dwa ramiona badań:
- grupa kontrolna (standard opieki w znieczuleniu miejscowym i opcjonalna objawowa sedacja),
- Grupa VR (standard opieki z dodatkową interwencją rzeczywistości wirtualnej podczas procedury).
Ocena bólu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), podawanej na znormalizowanym trzypunktowym harmonogramie:
- 30 minut przed zabiegiem,
- podczas procedury (w wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym),
- 30 minut po zabiegu.
Ponadto parametry fizjologiczne związane ze stresem i dyskomfortem będą monitorowane u wszystkich pacjentów w tych samych trzech punktach czasowych:
- ciśnienie krwi,
- tętno,
- Zmienność tętna. Pomiary te zostaną również uzyskane 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu przy użyciu standardowych protokołów.
Ocena lęku i stresu
Stres psychiczny i lęk zostaną ocenione poprzez połączenie subiektywnych i obiektywnych miar:
Zapasy lęku od cechy państwowej-krótka wersja (STAI-6) zostanie podana:
- 30 minut przed zabiegiem i
- 30 minut po zabiegu.
Zebrane zostaną poziomy kortyzolu w ślinie, służąc jako obiektywny biomarker reakcji na stres:
- 30 minut przed procedurą (linia bazowa),
- w połowie procedury i
- 30 minut po zabiegu.
Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych protokołów zbierania oraz w spójnych warunkach środowiskowych i proceduralnych, aby zapewnić powtarzalność i porównywalność danych.
Jeżeli w grupie VR zaobserwuje się statystycznie i klinicznie zmniejszenie postrzeganego bólu i lęku, druga faza badania zbada potencjał VR jako strategii zapobiegającej dawkom farmakologicznej analgezji, która może przyczynić się do zmniejszenia obciążenia lekarskiego i zwiększenia komfortu pacjentów podczas drobnych procedur onkologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Numer telefonu: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Pod-śledczy:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Pod-śledczy:
- Martin Palička, MD
-
Pod-śledczy:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci> 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci wskazani do podawania leczenia onkologicznego za pomocą portu podskórnego
Kryteria wykluczenia:
- Nie podpisywanie formularza świadomej zgody
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci nieodpowiedni do implantacji portów podskórnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
U pacjentów zrandomizowanych w tym ramieniu badawczym urządzenie rzeczywistości wirtualnej zostanie zastosowane podczas procedury implantacji portów podskórnych.
|
Urządzenie rzeczywistości wirtualnej zostanie użyte w jednym ramieniu badawczym podczas implantacji portu podskórnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bez VR
U pacjentów zrandomizowanych w tym ramieniu badawczym nie będzie stosowane urządzenie rzeczywistości wirtualnej podczas procedury implantacji portów podskórnych.
|
Pacjenci w tym badaniu Arm otrzymają standardową opiekę, bez użycia VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany poziomu bólu u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego zostaną zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena zostanie przeprowadzona w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu.
|
2 godziny
|
|
Zmiany poziomu stresu i lęku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany poziomu stresu i lęku u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zapasów lękowych w sprawie poszukiwań zdrowia (STAI-6).
Ocena zostanie przeprowadzona w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu.
|
2 godziny
|
|
Zmiany w poziomie dyskomfortu proceduralnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Subiektywny dyskomfort będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w trzech znormalizowanych punktach czasowych.
Skala jest prostą, 10-centymetrową linią z opisowymi zakotwiczeniami na każdym końcu, takimi jak „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego będą obserwowane w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu i mierzone w MMHG.
|
2 godziny
|
|
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany częstości akcji serca u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego będą obserwowane w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu i mierzone w uderzeniach na minutę.
|
2 godziny
|
|
Zmiany zmienności tętna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany zmienności częstości akcji serca u pacjentów poddawanych implantacji portu żylnego zostaną zaobserwowane w trzech znormalizowanych punktach czasowych: 30 minut przed, podczas i 30 minut po zabiegu i mierzone w odstępach od ulotki.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Inny identyfikator: University Hospital Ostrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .