Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden hyödyntäminen mukavuuden lisäämiseksi ja kivun tunteen vähentämiseksi sataman asettamisen aikana kehoon

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Virtuaalitodellisuuden hyödyntäminen potilaan epämukavuuden vähentämiseksi ihonalaisen laskimoiden implantaation aikana ennen onkologisen hoidon aloittamista

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, voiko virtuaalitodellisuus (VR) vähentää kipua, ahdistusta ja stressiä ihonalaisen laskimoiden implantaation aikana aikuisten onkologiapotilailla. Potilaat jaetaan vakiohoitoon tai vakiohoitoon VR -interventiolla.

Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ja fysiologisia parametreja (verenpaine, syke, vaihtelevuus) tarkkaillaan 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja 30 minuuttia. Ahdistuneisuus ja stressi arvioidaan käyttämällä STAI-6-kyselylomaketta (pre/post) ja sylkirakortisolia (pre/keski/post/post). Tutkimuksen tavoitteena on validoida VR ei-farmakologiseksi työkaluksi potilaan mukavuuden parantamiseksi ja menettelytapahtumien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihonalaisen laskimoiden implantointi on vähäinen kirurginen toimenpide, josta on tullut onkologisen hoidon rutiinikomponentti. Se on tarkoitettu tapauksissa, joissa systeemisen hoidon odotettu kesto ylittää kuusi kuukautta ja jos perifeerisen laskimojärjestelmän vaurioiden riski on merkittävä kemoterapian vuoksi, mikä auttaa estämään verisuonikomplikaatioita ja parantamaan pitkäaikaisen hoidon siedettävyyttä.

Vaikka toimenpide on yleensä hyvin siedetty, se on edelleen invasiivinen ja siihen liittyy usein vaihtelevaa kipua, ahdistusta ja psykologista stressiä. Se suoritetaan paikallispuudutuksella, johon liittyy yleensä oireenmukainen analgesia ja/tai lievä sedaatio ja kestää noin 60 minuuttia.

Virtuaalitodellisuuden (VR) soveltaminen tällaisten toimenpiteiden aikana edustaa ei-farmakologista menetelmää, joka voi vaikuttaa kivun lievittämiseen ja psykologisen tuskan vähentämiseen upottamalla potilaan hallittuun, kiinnostavaan ja rauhoittavaan virtuaaliympäristöön. VR-pohjaiset häiriötekniikat on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa, joilla ohjataan huomiota epämiellyttävistä ärsykkeistä ja vähentämään sekä subjektiivisia että fysiologisia stressivasteita.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden tehokkuutta kivun, ahdistuksen ja stressin vähentämisessä laskimoiden sataman implantaation aikana aikuisten onkologiapotilailla. Kahta tutkimusvaraa verrataan:

  • kontrolliryhmä (hoitostandardi paikallispuudutuksella ja valinnaisella oireellisella sedaatiolla),
  • VR -ryhmä (hoitostandardi, jolla on lisävirtuaalitodellisuustoimenpiteet toimenpiteen aikana).

Kipuarviointi

Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka annetaan standardisoidussa kolmen pisteen aikajanassa:

  • 30 minuuttia ennen toimenpidettä,
  • toimenpiteen aikana (ennalta määritettynä ajankohtana),
  • 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Lisäksi stressiin ja epämukavuuteen liittyvät fysiologiset parametrit seurataan kaikilla potilailla samoilla kolmella ajankohdassa:

  • verenpaine,
  • syke,
  • Sykevaihtelu. Nämä mittaukset saadaan myös 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, ja 30 minuuttia standardisoitujen protokollien aikana.

Ahdistus ja stressin arviointi

Psykologinen stressi ja ahdistus arvioidaan subjektiivisten ja objektiivisten toimenpiteiden yhdistelmällä:

Valtio-piirteen ahdistusluettelo-lyhyt versio (StaI-6) annetaan:

  • 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja
  • 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Suolistokortisolitasot, jotka toimivat stressivasteen objektiivisena biomarkkerina, kerätään:

  • 30 minuuttia ennen toimenpidettä (lähtötaso),
  • menettelyn puolivälissä ja
  • 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Kaikki mittaukset suoritetaan käyttämällä standardisoituja keräysprotokollia ja johdonmukaisissa ympäristö- ja menettelyolosuhteissa datan toistettavuuden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.

Jos VR-ryhmässä havaitaan tilastollisesti ja kliinisesti merkittävä väheneminen havaitun kivun ja ahdistuksen vähentymisessä, tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkitaan VR: n potentiaalia farmakologisen analgesian annosta säästävänä strategiana, mikä voi vaikuttaa vähentyneeseen lääkitystaakkaan ja parantaa potilaan mukavuutta pienissä onkologisissa toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Alatutkija:
          • Martin Palička, MD
        • Alatutkija:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat potilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat osoittivat onkologian hoidon antamista ihonalaisen sataman avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoittaminen tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat <18 -vuotiaat
  • Potilaat, jotka eivät sovellu ihonalaiseen sataman implantointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR -ryhmä
Tässä tutkimusvarressa satunnaistetuilla potilailla virtuaalitodellisuuslaitetta käytetään ihonalaisen portin implantointimenettelyn aikana.
Yhdessä tutkimusvarressa käytetään virtuaalitodellisuuslaitetta ihonalaisen portin implantoinnin aikana.
Active Comparator: Ei-VR-ryhmä
Tässä tutkimusvarressa satunnaistetuilla potilailla mitään virtuaalitodellisuuslaitetta ei käytetä ihonalaisen portin implantointimenettelyn aikana.
Tämän tutkimusvarren potilaat saavat vakiohoitoa ilman VR: n käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun tasolla
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset kivun tasolla potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoportin implantaatio, mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Arviointi suoritetaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua.
2 tuntia
Stressin ja ahdistuksen tason muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Stressin ja ahdistuksen tason muutokset potilailla, joille tehdään ihonlaskuinen laskimoiden implantaatio, mitataan käyttämällä valtionrajoituksen ahdistusluetteloa (STAI-6) kyselylomaketta. Arviointi suoritetaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua.
2 tuntia
Muutokset toimenpiteiden aiheuttaman epämukavuuden tasossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Subjektiivista epämukavuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) kolmella standardoidulla aikapisteellä. Skaala on suora, 10 senttimetriä pitkä viiva, jonka molemmissa päissä on kuvailevia ankkureita, kuten "ei kipua" ja "kuvittelemasi pahin kipu".
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verenpaineen muutoksia potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoiden implantaatio, havaitaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua ja mitattuna MMHG: ssä.
2 tuntia
Sykkeen muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sykkeen muutoksia potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoiden implantaatio, havaitaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua ja mitattuna lyönteinä minuutissa.
2 tuntia
Muutokset sykkeen vaihtelussa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutokset sykkeen vaihtelussa potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoiden implantaatio, havaitaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua ja mitattuna lyöntivälillä.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten tutkijoiden saataville ei ole suunnitelma antaa yksittäisiä osallistujien tietoja. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa