- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06927804
Virtuaalitodellisuuden hyödyntäminen mukavuuden lisäämiseksi ja kivun tunteen vähentämiseksi sataman asettamisen aikana kehoon
Virtuaalitodellisuuden hyödyntäminen potilaan epämukavuuden vähentämiseksi ihonalaisen laskimoiden implantaation aikana ennen onkologisen hoidon aloittamista
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, voiko virtuaalitodellisuus (VR) vähentää kipua, ahdistusta ja stressiä ihonalaisen laskimoiden implantaation aikana aikuisten onkologiapotilailla. Potilaat jaetaan vakiohoitoon tai vakiohoitoon VR -interventiolla.
Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ja fysiologisia parametreja (verenpaine, syke, vaihtelevuus) tarkkaillaan 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja 30 minuuttia. Ahdistuneisuus ja stressi arvioidaan käyttämällä STAI-6-kyselylomaketta (pre/post) ja sylkirakortisolia (pre/keski/post/post). Tutkimuksen tavoitteena on validoida VR ei-farmakologiseksi työkaluksi potilaan mukavuuden parantamiseksi ja menettelytapahtumien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaisen laskimoiden implantointi on vähäinen kirurginen toimenpide, josta on tullut onkologisen hoidon rutiinikomponentti. Se on tarkoitettu tapauksissa, joissa systeemisen hoidon odotettu kesto ylittää kuusi kuukautta ja jos perifeerisen laskimojärjestelmän vaurioiden riski on merkittävä kemoterapian vuoksi, mikä auttaa estämään verisuonikomplikaatioita ja parantamaan pitkäaikaisen hoidon siedettävyyttä.
Vaikka toimenpide on yleensä hyvin siedetty, se on edelleen invasiivinen ja siihen liittyy usein vaihtelevaa kipua, ahdistusta ja psykologista stressiä. Se suoritetaan paikallispuudutuksella, johon liittyy yleensä oireenmukainen analgesia ja/tai lievä sedaatio ja kestää noin 60 minuuttia.
Virtuaalitodellisuuden (VR) soveltaminen tällaisten toimenpiteiden aikana edustaa ei-farmakologista menetelmää, joka voi vaikuttaa kivun lievittämiseen ja psykologisen tuskan vähentämiseen upottamalla potilaan hallittuun, kiinnostavaan ja rauhoittavaan virtuaaliympäristöön. VR-pohjaiset häiriötekniikat on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa, joilla ohjataan huomiota epämiellyttävistä ärsykkeistä ja vähentämään sekä subjektiivisia että fysiologisia stressivasteita.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden tehokkuutta kivun, ahdistuksen ja stressin vähentämisessä laskimoiden sataman implantaation aikana aikuisten onkologiapotilailla. Kahta tutkimusvaraa verrataan:
- kontrolliryhmä (hoitostandardi paikallispuudutuksella ja valinnaisella oireellisella sedaatiolla),
- VR -ryhmä (hoitostandardi, jolla on lisävirtuaalitodellisuustoimenpiteet toimenpiteen aikana).
Kipuarviointi
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka annetaan standardisoidussa kolmen pisteen aikajanassa:
- 30 minuuttia ennen toimenpidettä,
- toimenpiteen aikana (ennalta määritettynä ajankohtana),
- 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Lisäksi stressiin ja epämukavuuteen liittyvät fysiologiset parametrit seurataan kaikilla potilailla samoilla kolmella ajankohdassa:
- verenpaine,
- syke,
- Sykevaihtelu. Nämä mittaukset saadaan myös 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, ja 30 minuuttia standardisoitujen protokollien aikana.
Ahdistus ja stressin arviointi
Psykologinen stressi ja ahdistus arvioidaan subjektiivisten ja objektiivisten toimenpiteiden yhdistelmällä:
Valtio-piirteen ahdistusluettelo-lyhyt versio (StaI-6) annetaan:
- 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja
- 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Suolistokortisolitasot, jotka toimivat stressivasteen objektiivisena biomarkkerina, kerätään:
- 30 minuuttia ennen toimenpidettä (lähtötaso),
- menettelyn puolivälissä ja
- 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kaikki mittaukset suoritetaan käyttämällä standardisoituja keräysprotokollia ja johdonmukaisissa ympäristö- ja menettelyolosuhteissa datan toistettavuuden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Jos VR-ryhmässä havaitaan tilastollisesti ja kliinisesti merkittävä väheneminen havaitun kivun ja ahdistuksen vähentymisessä, tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkitaan VR: n potentiaalia farmakologisen analgesian annosta säästävänä strategiana, mikä voi vaikuttaa vähentyneeseen lääkitystaakkaan ja parantaa potilaan mukavuutta pienissä onkologisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Alatutkija:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Alatutkija:
- Martin Palička, MD
-
Alatutkija:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat osoittivat onkologian hoidon antamista ihonalaisen sataman avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoittaminen tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat <18 -vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät sovellu ihonalaiseen sataman implantointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -ryhmä
Tässä tutkimusvarressa satunnaistetuilla potilailla virtuaalitodellisuuslaitetta käytetään ihonalaisen portin implantointimenettelyn aikana.
|
Yhdessä tutkimusvarressa käytetään virtuaalitodellisuuslaitetta ihonalaisen portin implantoinnin aikana.
|
|
Active Comparator: Ei-VR-ryhmä
Tässä tutkimusvarressa satunnaistetuilla potilailla mitään virtuaalitodellisuuslaitetta ei käytetä ihonalaisen portin implantointimenettelyn aikana.
|
Tämän tutkimusvarren potilaat saavat vakiohoitoa ilman VR: n käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun tasolla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset kivun tasolla potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoportin implantaatio, mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Arviointi suoritetaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua.
|
2 tuntia
|
|
Stressin ja ahdistuksen tason muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Stressin ja ahdistuksen tason muutokset potilailla, joille tehdään ihonlaskuinen laskimoiden implantaatio, mitataan käyttämällä valtionrajoituksen ahdistusluetteloa (STAI-6) kyselylomaketta.
Arviointi suoritetaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua.
|
2 tuntia
|
|
Muutokset toimenpiteiden aiheuttaman epämukavuuden tasossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Subjektiivista epämukavuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) kolmella standardoidulla aikapisteellä.
Skaala on suora, 10 senttimetriä pitkä viiva, jonka molemmissa päissä on kuvailevia ankkureita, kuten "ei kipua" ja "kuvittelemasi pahin kipu".
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verenpaineen muutoksia potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoiden implantaatio, havaitaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua ja mitattuna MMHG: ssä.
|
2 tuntia
|
|
Sykkeen muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sykkeen muutoksia potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoiden implantaatio, havaitaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua ja mitattuna lyönteinä minuutissa.
|
2 tuntia
|
|
Muutokset sykkeen vaihtelussa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset sykkeen vaihtelussa potilailla, joille tehdään ihonalainen laskimoiden implantaatio, havaitaan kolmessa standardisoidussa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen toimenpiteen aikana, 30 minuutin kuluttua ja mitattuna lyöntivälillä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Muu tunniste: University Hospital Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .