- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927804
Utilización de la realidad virtual para aumentar la comodidad y reducir la sensación de dolor durante la inserción del puerto en el cuerpo
Utilización de la realidad virtual para reducir la incomodidad del paciente durante la implantación de un puerto venoso subcutáneo antes del inicio del tratamiento oncológico
Este estudio controlado aleatorizado evalúa si la realidad virtual (VR) puede reducir el dolor, la ansiedad y el estrés durante la implantación del puerto venoso subcutáneo en pacientes con oncología adulta. Los pacientes serán asignados a atención estándar o atención estándar con intervención de realidad virtual.
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS), y los parámetros fisiológicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad) se monitorearán 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento. La ansiedad y el estrés se evaluarán utilizando el cuestionario STAI-6 (pre/post) y el cortisol salival (pre/mediano/post). El estudio tiene como objetivo validar la realidad virtual como una herramienta no farmacológica para mejorar la comodidad del paciente y reducir la angustia del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de un puerto venoso subcutáneo es un procedimiento quirúrgico menor que se ha convertido en un componente de rutina de la atención oncológica. Se indica en los casos en que la duración esperada del tratamiento sistémico supera los seis meses y donde existe un riesgo significativo de daño al sistema venoso periférico debido a la quimioterapia, lo que ayuda a prevenir complicaciones vasculares y mejorar la tolerabilidad al tratamiento a largo plazo.
Aunque generalmente es bien tolerado, el procedimiento sigue siendo invasivo y a menudo se asocia con diversos grados de dolor, ansiedad y estrés psicológico. Se realiza bajo anestesia local, generalmente acompañada de analgesia sintomática y/o sedación leve, y dura aproximadamente 60 minutos.
La aplicación de la realidad virtual (VR) durante tales procedimientos representa un método no farmacológico que puede contribuir a aliviar el dolor y reducir la angustia psicológica al sumergir al paciente en un entorno virtual controlado, atractivo y relajante. Se han demostrado que las técnicas de distracción basadas en VR en estudios previos desvían la atención de los estímulos desagradables y para reducir las respuestas subjetivas y fisiológicas del estrés.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la realidad virtual para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés durante la implantación del puerto venoso en pacientes con oncología adulta. Se compararán dos brazos de estudio:
- Grupo de control (estándar de atención con anestesia local y sedación sintomática opcional),
- Grupo VR (estándar de atención con intervención de realidad virtual adicional durante el procedimiento).
Evaluación del dolor
El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), administrada en una línea de tiempo estandarizada de tres puntos:
- 30 minutos antes del procedimiento,
- Durante el procedimiento (en un punto de tiempo predefinido),
- 30 minutos después del procedimiento.
Además, los parámetros fisiológicos asociados con el estrés y la incomodidad se monitorearán en todos los pacientes en los mismos tres puntos de tiempo:
- presión arterial,
- frecuencia cardíaca,
- Variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estas mediciones también se obtendrán 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento utilizando protocolos estandarizados.
Evaluación de ansiedad y estrés
El estrés psicológico y la ansiedad se evaluarán mediante una combinación de medidas subjetivas y objetivas:
Se administrará el inventario de ansiedad del rasgo de estado: la versión corta (Stai-6):
- 30 minutos antes del procedimiento y
- 30 minutos después del procedimiento.
Se recolectarán los niveles de cortisol salival, que sirven como un biomarcador objetivo de la respuesta al estrés:
- 30 minutos antes del procedimiento (línea de base),
- a mitad de camino a través del procedimiento y
- 30 minutos después del procedimiento.
Todas las mediciones se realizarán utilizando protocolos de recolección estandarizados y bajo condiciones ambientales y de procedimiento consistentes para garantizar la reproducibilidad y la comparabilidad de los datos.
Si se observa una reducción estadística y clínicamente significativa en el dolor y la ansiedad percibidos en el grupo VR, la segunda fase del estudio explorará el potencial de la VR como una estrategia de postura de la dosis para la analgesia farmacológica, que puede contribuir a una carga reducida de la medicación y una mayor comodidad del paciente durante los procedimientos oncológicos menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Sub-Investigador:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Sub-Investigador:
- Martin Palička, MD
-
Sub-Investigador:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 18 años de edad
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes indicados para la administración del tratamiento de oncología utilizando puerto subcutáneo
Criterios de exclusión:
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes <18 años de edad
- Pacientes inadecuados para la implantación del puerto subcutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VR
En los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio, se utilizará un dispositivo de realidad virtual durante el procedimiento de implantación del puerto subcutáneo.
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Se utilizará un dispositivo de realidad virtual en un brazo de estudio durante la implantación del puerto subcutáneo.
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Comparador activo: Grupo no VR
En los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio, no se utilizará ningún dispositivo de realidad virtual durante el procedimiento de implantación del puerto subcutáneo.
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Los pacientes en este brazo de estudio recibirán atención estándar, sin el uso de la realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los cambios en el nivel de dolor en pacientes sometidos a implantación de puerto venoso subcutáneo se medirán utilizando la escala analógica visual (VAS).
La evaluación se realizará en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento.
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2 horas
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Cambios en el nivel de estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los cambios en el nivel de estrés y ansiedad en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se medirán utilizando el cuestionario de inventario de ansiedad de retención de estado (STAI-6).
La evaluación se realizará en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento.
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2 horas
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Cambios en el nivel de molestia procedimental
Periodo de tiempo: 2 horas
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La molestia subjetiva se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en tres momentos estandarizados.
La escala es una línea recta de 10 centímetros con anclajes descriptivos en cada extremo, como "sin dolor" y "el peor dolor imaginable".
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los cambios en la presión arterial en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se observarán en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento y medido en MMHG.
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2 horas
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los cambios en la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se observarán en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento y medido en latidos por minuto.
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2 horas
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se observarán en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento y medido en intervalos de latido a ritmo.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Otro identificador: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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