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Utilización de la realidad virtual para aumentar la comodidad y reducir la sensación de dolor durante la inserción del puerto en el cuerpo

12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava

Utilización de la realidad virtual para reducir la incomodidad del paciente durante la implantación de un puerto venoso subcutáneo antes del inicio del tratamiento oncológico

Este estudio controlado aleatorizado evalúa si la realidad virtual (VR) puede reducir el dolor, la ansiedad y el estrés durante la implantación del puerto venoso subcutáneo en pacientes con oncología adulta. Los pacientes serán asignados a atención estándar o atención estándar con intervención de realidad virtual.

El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS), y los parámetros fisiológicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad) se monitorearán 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento. La ansiedad y el estrés se evaluarán utilizando el cuestionario STAI-6 (pre/post) y el cortisol salival (pre/mediano/post). El estudio tiene como objetivo validar la realidad virtual como una herramienta no farmacológica para mejorar la comodidad del paciente y reducir la angustia del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La implantación de un puerto venoso subcutáneo es un procedimiento quirúrgico menor que se ha convertido en un componente de rutina de la atención oncológica. Se indica en los casos en que la duración esperada del tratamiento sistémico supera los seis meses y donde existe un riesgo significativo de daño al sistema venoso periférico debido a la quimioterapia, lo que ayuda a prevenir complicaciones vasculares y mejorar la tolerabilidad al tratamiento a largo plazo.

Aunque generalmente es bien tolerado, el procedimiento sigue siendo invasivo y a menudo se asocia con diversos grados de dolor, ansiedad y estrés psicológico. Se realiza bajo anestesia local, generalmente acompañada de analgesia sintomática y/o sedación leve, y dura aproximadamente 60 minutos.

La aplicación de la realidad virtual (VR) durante tales procedimientos representa un método no farmacológico que puede contribuir a aliviar el dolor y reducir la angustia psicológica al sumergir al paciente en un entorno virtual controlado, atractivo y relajante. Se han demostrado que las técnicas de distracción basadas en VR en estudios previos desvían la atención de los estímulos desagradables y para reducir las respuestas subjetivas y fisiológicas del estrés.

Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la realidad virtual para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés durante la implantación del puerto venoso en pacientes con oncología adulta. Se compararán dos brazos de estudio:

  • Grupo de control (estándar de atención con anestesia local y sedación sintomática opcional),
  • Grupo VR (estándar de atención con intervención de realidad virtual adicional durante el procedimiento).

Evaluación del dolor

El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), administrada en una línea de tiempo estandarizada de tres puntos:

  • 30 minutos antes del procedimiento,
  • Durante el procedimiento (en un punto de tiempo predefinido),
  • 30 minutos después del procedimiento.

Además, los parámetros fisiológicos asociados con el estrés y la incomodidad se monitorearán en todos los pacientes en los mismos tres puntos de tiempo:

  • presión arterial,
  • frecuencia cardíaca,
  • Variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estas mediciones también se obtendrán 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento utilizando protocolos estandarizados.

Evaluación de ansiedad y estrés

El estrés psicológico y la ansiedad se evaluarán mediante una combinación de medidas subjetivas y objetivas:

Se administrará el inventario de ansiedad del rasgo de estado: la versión corta (Stai-6):

  • 30 minutos antes del procedimiento y
  • 30 minutos después del procedimiento.

Se recolectarán los niveles de cortisol salival, que sirven como un biomarcador objetivo de la respuesta al estrés:

  • 30 minutos antes del procedimiento (línea de base),
  • a mitad de camino a través del procedimiento y
  • 30 minutos después del procedimiento.

Todas las mediciones se realizarán utilizando protocolos de recolección estandarizados y bajo condiciones ambientales y de procedimiento consistentes para garantizar la reproducibilidad y la comparabilidad de los datos.

Si se observa una reducción estadística y clínicamente significativa en el dolor y la ansiedad percibidos en el grupo VR, la segunda fase del estudio explorará el potencial de la VR como una estrategia de postura de la dosis para la analgesia farmacológica, que puede contribuir a una carga reducida de la medicación y una mayor comodidad del paciente durante los procedimientos oncológicos menores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Sub-Investigador:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Palička, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes> 18 años de edad
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Pacientes indicados para la administración del tratamiento de oncología utilizando puerto subcutáneo

Criterios de exclusión:

  • No firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes <18 años de edad
  • Pacientes inadecuados para la implantación del puerto subcutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VR
En los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio, se utilizará un dispositivo de realidad virtual durante el procedimiento de implantación del puerto subcutáneo.
Se utilizará un dispositivo de realidad virtual en un brazo de estudio durante la implantación del puerto subcutáneo.
Comparador activo: Grupo no VR
En los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio, no se utilizará ningún dispositivo de realidad virtual durante el procedimiento de implantación del puerto subcutáneo.
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán atención estándar, sin el uso de la realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
Los cambios en el nivel de dolor en pacientes sometidos a implantación de puerto venoso subcutáneo se medirán utilizando la escala analógica visual (VAS). La evaluación se realizará en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento.
2 horas
Cambios en el nivel de estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: 2 horas
Los cambios en el nivel de estrés y ansiedad en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se medirán utilizando el cuestionario de inventario de ansiedad de retención de estado (STAI-6). La evaluación se realizará en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento.
2 horas
Cambios en el nivel de molestia procedimental
Periodo de tiempo: 2 horas
La molestia subjetiva se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en tres momentos estandarizados. La escala es una línea recta de 10 centímetros con anclajes descriptivos en cada extremo, como "sin dolor" y "el peor dolor imaginable".
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
Los cambios en la presión arterial en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se observarán en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento y medido en MMHG.
2 horas
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
Los cambios en la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se observarán en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento y medido en latidos por minuto.
2 horas
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
Los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a implantación de puertos venosos subcutáneos se observarán en tres puntos de tiempo estandarizados: 30 minutos antes, durante y 30 minutos después del procedimiento y medido en intervalos de latido a ritmo.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner a disposición los datos de los participantes individuales para otros investigadores. Los datos pueden proporcionarse a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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