- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06927804
Gebruik van virtual reality om het comfort te vergroten en het gevoel van pijn tijdens het inbrengen van havens in het lichaam te verminderen
Gebruik van virtual reality om het ongemak van de patiënt te verminderen tijdens de implantatie van een onderhuidse veneuze haven voorafgaand aan de start van oncologische behandeling
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of virtual reality (VR) pijn, angst en stress tijdens subcutane veneuze havenimplantatie bij patiënten met volwassen oncologie kan verminderen. Patiënten worden toegewezen aan standaardzorg of standaardzorg met VR -interventie.
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en fysiologische parameters (bloeddruk, hartslag, variabiliteit) worden 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure gecontroleerd. Angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van de STAI-6-vragenlijst (pre/post) en speekselcortisol (pre/mid/post). De studie is bedoeld om VR te valideren als een niet-farmacologisch hulpmiddel om het comfort van de patiënt te verbeteren en procedurele nood te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implantatie van een onderhuidse veneuze haven is een kleine chirurgische procedure die een routine -component van oncologische zorg is geworden. Het wordt aangegeven in gevallen waarin de verwachte duur van de systemische behandeling groter is dan zes maanden en wanneer er een aanzienlijk risico bestaat op schade aan het perifere veneuze systeem als gevolg van chemotherapie, waardoor vasculaire complicaties worden voorkomen en de behandeling van langdurige behandelingstolerantie wordt verbeterd.
Hoewel het over het algemeen goed wordt verdragen, is de procedure nog steeds invasief en wordt vaak geassocieerd met verschillende mate van pijn, angst en psychologische stress. Het wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie, meestal vergezeld van symptomatische analgesie en/of milde sedatie, en duurt ongeveer 60 minuten.
De toepassing van virtual reality (VR) tijdens dergelijke procedures is een niet-farmacologische methode die kan bijdragen aan het verlichten van pijn en het verminderen van psychologische nood door de patiënt onder te dompelen in een gecontroleerde, boeiende en kalmerende virtuele omgeving. Op VR gebaseerde afleidingstechnieken zijn in eerdere studies aangetoond om de aandacht af te leiden van onaangename stimuli en om zowel subjectieve als fysiologische stressreacties te verminderen.
Dit gerandomiseerde onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van virtual reality bij het verminderen van pijn, angst en stress tijdens veneuze havenimplantatie bij patiënten met volwassen oncologie te evalueren. Twee studiearmen zullen worden vergeleken:
- controlegroep (zorgstandaard met lokale anesthesie en optionele symptomatische sedatie),
- VR -groep (zorgstandaard met extra virtual reality -interventie tijdens de procedure).
Pijnbeoordeling
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), toegediend in een gestandaardiseerde drie-punts tijdlijn:
- 30 minuten voor de procedure,
- Tijdens de procedure (op een vooraf gedefinieerd tijdstip),
- 30 minuten na de procedure.
Bovendien zullen fysiologische parameters geassocieerd met stress en ongemak worden gecontroleerd bij alle patiënten op dezelfde drie tijdstippen:
- bloeddruk,
- hartslag,
- hartslagvariabiliteit. Deze metingen worden ook 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure verkregen met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Angst- en stressevaluatie
Psychologische stress en angst zullen worden beoordeeld door een combinatie van subjectieve en objectieve maatregelen:
De inventarisatie van de staatshandhaven-korte versie (STAI-6) wordt beheerd:
- 30 minuten voor de procedure, en
- 30 minuten na de procedure.
Speekselcortisolspiegels, die dienen als een objectieve biomarker van stressrespons, zullen worden verzameld:
- 30 minuten voor de procedure (basislijn),
- halverwege de procedure, en
- 30 minuten na de procedure.
Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde verzamelprotocollen en onder consistente omgevings- en procedurele omstandigheden om reproduceerbaarheid en vergelijkbaarheid van gegevens te waarborgen.
Als een statistisch en klinisch significante vermindering van waargenomen pijn en angst wordt waargenomen in de VR-groep, zal de tweede fase van de studie het potentieel van VR onderzoeken als een dosissparingsstrategie voor farmacologische analgesie, die kunnen bijdragen aan verminderde medicatielast en verbeterde patiëntcomfort tijdens kleine oncologische procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Onderonderzoeker:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Palička, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 18 jaar
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënten aangegeven voor toediening van oncologische behandeling met behulp van een onderhuidse haven
Uitsluitingscriteria:
- Niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënten <18 jaar oud
- Patiënten die niet geschikt zijn voor subcutane havenimplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR -groep
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in deze studie -arm, zal een virtual reality -apparaat worden gebruikt tijdens de onderhuidse poortimplantatieprocedure.
|
Een virtual reality -apparaat zal worden gebruikt in één studiearm tijdens de implantatie van de onderhuidse poort.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-VR-groep
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in deze studie -arm, zal geen virtual reality -apparaat worden gebruikt tijdens de onderhuidse poortimplantatieprocedure.
|
Patiënten in deze studie -arm krijgen standaardzorg, zonder het gebruik van VR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het niveau van pijn
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veranderingen in het pijnniveau bij patiënten die subsidane veneuze poortimplantatie ondergaan, worden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
De beoordeling wordt uitgevoerd op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten voor, tijdens en 30 minuten na de procedure.
|
2 uur
|
|
Veranderingen in het niveau van stress en angst
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veranderingen in het niveau van stress en angst bij patiënten die subcutane veneuze havenimplantatie ondergaan, zullen worden gemeten met behulp van de State-Traint Anxiety Inventory (STAI-6) vragenlijst.
De beoordeling wordt uitgevoerd op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten voor, tijdens en 30 minuten na de procedure.
|
2 uur
|
|
Veranderingen in het niveau van procedureel ongemak
Tijdsspanne: 2 uur
|
Subjectief ongemak wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op drie gestandaardiseerde tijdstippen.
De schaal is een rechte, 10 centimeter lange lijn met beschrijvende ankers aan beide uiteinden, zoals "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veranderingen in bloeddruk bij patiënten die ondergeslepende veneuze havenimplantatie ondergaan, worden waargenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure en gemeten in MMHG.
|
2 uur
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veranderingen in de hartslag bij patiënten die subsidane veneuze havenimplantatie ondergaan, zullen worden waargenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure en gemeten in slagen per minuut.
|
2 uur
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 uur
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit bij patiënten die subsidane veneuze havenimplantatie ondergaan, zullen worden waargenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure en gemeten in beat-to-beat intervallen.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Andere identificatie: University Hospital Ostrava)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .