Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van virtual reality om het comfort te vergroten en het gevoel van pijn tijdens het inbrengen van havens in het lichaam te verminderen

12 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Gebruik van virtual reality om het ongemak van de patiënt te verminderen tijdens de implantatie van een onderhuidse veneuze haven voorafgaand aan de start van oncologische behandeling

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of virtual reality (VR) pijn, angst en stress tijdens subcutane veneuze havenimplantatie bij patiënten met volwassen oncologie kan verminderen. Patiënten worden toegewezen aan standaardzorg of standaardzorg met VR -interventie.

Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en fysiologische parameters (bloeddruk, hartslag, variabiliteit) worden 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure gecontroleerd. Angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van de STAI-6-vragenlijst (pre/post) en speekselcortisol (pre/mid/post). De studie is bedoeld om VR te valideren als een niet-farmacologisch hulpmiddel om het comfort van de patiënt te verbeteren en procedurele nood te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De implantatie van een onderhuidse veneuze haven is een kleine chirurgische procedure die een routine -component van oncologische zorg is geworden. Het wordt aangegeven in gevallen waarin de verwachte duur van de systemische behandeling groter is dan zes maanden en wanneer er een aanzienlijk risico bestaat op schade aan het perifere veneuze systeem als gevolg van chemotherapie, waardoor vasculaire complicaties worden voorkomen en de behandeling van langdurige behandelingstolerantie wordt verbeterd.

Hoewel het over het algemeen goed wordt verdragen, is de procedure nog steeds invasief en wordt vaak geassocieerd met verschillende mate van pijn, angst en psychologische stress. Het wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie, meestal vergezeld van symptomatische analgesie en/of milde sedatie, en duurt ongeveer 60 minuten.

De toepassing van virtual reality (VR) tijdens dergelijke procedures is een niet-farmacologische methode die kan bijdragen aan het verlichten van pijn en het verminderen van psychologische nood door de patiënt onder te dompelen in een gecontroleerde, boeiende en kalmerende virtuele omgeving. Op VR gebaseerde afleidingstechnieken zijn in eerdere studies aangetoond om de aandacht af te leiden van onaangename stimuli en om zowel subjectieve als fysiologische stressreacties te verminderen.

Dit gerandomiseerde onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van virtual reality bij het verminderen van pijn, angst en stress tijdens veneuze havenimplantatie bij patiënten met volwassen oncologie te evalueren. Twee studiearmen zullen worden vergeleken:

  • controlegroep (zorgstandaard met lokale anesthesie en optionele symptomatische sedatie),
  • VR -groep (zorgstandaard met extra virtual reality -interventie tijdens de procedure).

Pijnbeoordeling

Pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), toegediend in een gestandaardiseerde drie-punts tijdlijn:

  • 30 minuten voor de procedure,
  • Tijdens de procedure (op een vooraf gedefinieerd tijdstip),
  • 30 minuten na de procedure.

Bovendien zullen fysiologische parameters geassocieerd met stress en ongemak worden gecontroleerd bij alle patiënten op dezelfde drie tijdstippen:

  • bloeddruk,
  • hartslag,
  • hartslagvariabiliteit. Deze metingen worden ook 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure verkregen met behulp van gestandaardiseerde protocollen.

Angst- en stressevaluatie

Psychologische stress en angst zullen worden beoordeeld door een combinatie van subjectieve en objectieve maatregelen:

De inventarisatie van de staatshandhaven-korte versie (STAI-6) wordt beheerd:

  • 30 minuten voor de procedure, en
  • 30 minuten na de procedure.

Speekselcortisolspiegels, die dienen als een objectieve biomarker van stressrespons, zullen worden verzameld:

  • 30 minuten voor de procedure (basislijn),
  • halverwege de procedure, en
  • 30 minuten na de procedure.

Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde verzamelprotocollen en onder consistente omgevings- en procedurele omstandigheden om reproduceerbaarheid en vergelijkbaarheid van gegevens te waarborgen.

Als een statistisch en klinisch significante vermindering van waargenomen pijn en angst wordt waargenomen in de VR-groep, zal de tweede fase van de studie het potentieel van VR onderzoeken als een dosissparingsstrategie voor farmacologische analgesie, die kunnen bijdragen aan verminderde medicatielast en verbeterde patiëntcomfort tijdens kleine oncologische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Palička, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> 18 jaar
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten aangegeven voor toediening van oncologische behandeling met behulp van een onderhuidse haven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten <18 jaar oud
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor subcutane havenimplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR -groep
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in deze studie -arm, zal een virtual reality -apparaat worden gebruikt tijdens de onderhuidse poortimplantatieprocedure.
Een virtual reality -apparaat zal worden gebruikt in één studiearm tijdens de implantatie van de onderhuidse poort.
Actieve vergelijker: Niet-VR-groep
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn in deze studie -arm, zal geen virtual reality -apparaat worden gebruikt tijdens de onderhuidse poortimplantatieprocedure.
Patiënten in deze studie -arm krijgen standaardzorg, zonder het gebruik van VR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van pijn
Tijdsspanne: 2 uur
Veranderingen in het pijnniveau bij patiënten die subsidane veneuze poortimplantatie ondergaan, worden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). De beoordeling wordt uitgevoerd op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten voor, tijdens en 30 minuten na de procedure.
2 uur
Veranderingen in het niveau van stress en angst
Tijdsspanne: 2 uur
Veranderingen in het niveau van stress en angst bij patiënten die subcutane veneuze havenimplantatie ondergaan, zullen worden gemeten met behulp van de State-Traint Anxiety Inventory (STAI-6) vragenlijst. De beoordeling wordt uitgevoerd op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten voor, tijdens en 30 minuten na de procedure.
2 uur
Veranderingen in het niveau van procedureel ongemak
Tijdsspanne: 2 uur
Subjectief ongemak wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op drie gestandaardiseerde tijdstippen. De schaal is een rechte, 10 centimeter lange lijn met beschrijvende ankers aan beide uiteinden, zoals "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur
Veranderingen in bloeddruk bij patiënten die ondergeslepende veneuze havenimplantatie ondergaan, worden waargenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure en gemeten in MMHG.
2 uur
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 2 uur
Veranderingen in de hartslag bij patiënten die subsidane veneuze havenimplantatie ondergaan, zullen worden waargenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure en gemeten in slagen per minuut.
2 uur
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 uur
Veranderingen in hartslagvariabiliteit bij patiënten die subsidane veneuze havenimplantatie ondergaan, zullen worden waargenomen op drie gestandaardiseerde tijdstippen: 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de procedure en gemeten in beat-to-beat intervallen.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te maken voor andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren