Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av virtual reality for å øke komforten og redusere følelsen av smerter under havneinnsetting i kroppen

12. desember 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Bruk av virtuell virkelighet for å redusere ubehag i pasienten under implantasjonen av en subkutan venøs port før initiering av onkologisk behandling

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om virtual reality (VR) kan redusere smerter, angst og stress under subkutan venøs portimplantasjon hos voksne onkologipasienter. Pasienter vil bli tildelt standardpleie eller standardpleie med VR -intervensjon.

Smerter vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), og fysiologiske parametere (blodtrykk, hjerterytme, variabilitet) vil bli overvåket 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet. Angst og stress vil bli vurdert ved bruk av STAI-6-spørreskjemaet (Pre/Post) og spytt kortisol (Pre/Mid/Post). Studien tar sikte på å validere VR som et ikke-farmakologisk verktøy for å forbedre pasientkomfort og redusere prosessuell nød.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implantasjonen av en subkutan venøs port er en mindre kirurgisk prosedyre som har blitt en rutinemessig komponent av onkologisk omsorg. Det er indikert i tilfeller der den forventede varigheten av systemisk behandling overstiger seks måneder og hvor det er en betydelig risiko for skade på det perifere venesystemet på grunn av cellegift, og dermed bidrar til å forhindre vaskulære komplikasjoner og forbedre langvarig behandlings toleranse.

Selv om de generelt er godt tolerert, er prosedyren fremdeles invasiv og ofte assosiert med ulik grad av smerter, angst og psykologisk stress. Det utføres under lokalbedøvelse, vanligvis ledsaget av symptomatisk analgesi og/eller mild sedasjon, og varer omtrent 60 minutter.

Anvendelsen av virtual reality (VR) under slike prosedyrer representerer en ikke-farmakologisk metode som kan bidra til å lindre smerter og redusere psykologisk nød ved å fordype pasienten i et kontrollert, engasjerende og beroligende virtuelt miljø. VR-baserte distraksjonsteknikker er vist i tidligere studier for å avlede oppmerksomheten fra ubehagelige stimuli og for å redusere både subjektive og fysiologiske stressresponser.

Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet i å redusere smerter, angst og stress under venøs portimplantasjon hos voksne onkologipasienter. To studiearmer vil bli sammenlignet:

  • Kontrollgruppe (standard for omsorg med lokalbedøvelse og valgfri symptomatisk sedasjon),
  • VR Group (standard for omsorg med ytterligere virtual reality -intervensjon under prosedyren).

Smertevurdering

Smerter vil bli evaluert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), administrert i en standardisert tre-punkts tidslinje:

  • 30 minutter før prosedyren,
  • Under prosedyren (på et forhåndsdefinert tidspunkt),
  • 30 minutter etter inngrepet.

I tillegg vil fysiologiske parametere assosiert med stress og ubehag bli overvåket hos alle pasienter på de samme tre tidspunktene:

  • blodtrykk,
  • hjertefrekvens,
  • Hjertefrekvensvariabilitet. Disse målingene vil også oppnås 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet ved bruk av standardiserte protokoller.

Angst og stressevaluering

Psykologisk stress og angst vil bli vurdert gjennom en kombinasjon av subjektive og objektive tiltak:

State-Trait Angst Inventory-Short Version (STAI-6) vil bli administrert:

  • 30 minutter før prosedyren, og
  • 30 minutter etter inngrepet.

Spyttkortisolnivåer, som fungerer som en objektiv biomarkør for stressrespons, vil bli samlet:

  • 30 minutter før prosedyren (baseline),
  • midtveis i prosedyren, og
  • 30 minutter etter inngrepet.

Alle målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte innsamlingsprotokoller og under konsistente miljømessige og prosessuelle forhold for å sikre reproduserbarhet og sammenlignbarhet av data.

Hvis en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i opplevd smerte og angst observeres i VR-gruppen, vil den andre fasen av studien utforske potensialet til VR som en dosesparende strategi for farmakologisk analgesi, noe som kan bidra til redusert medisineringsbelastning og forbedret pasientkomfort under mindre onkologiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Palička, MD
        • Underetterforsker:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter> 18 år
  • Signert informert samtykkeskjema
  • Pasienter indikert for onkologibehandlingsadministrasjon ved bruk av subkutan port

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke signering av det informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter <18 år
  • Pasienter som er uegnet til subkutan portimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR -gruppe
Hos pasienter som er randomisert i denne studiearmen, vil en virtual reality -enhet bli brukt under den subkutane portimplantasjonsprosedyren.
En virtual reality -enhet vil bli brukt i en studiearm under implantasjonen av den subkutane porten.
Aktiv komparator: Ikke-VR-gruppe
Hos pasienter som er randomisert i denne studiearmen, vil ingen virtual reality -enhet bli brukt under den subkutane portimplantasjonsprosedyren.
Pasienter i denne studiearmen vil motta standardpleie, uten bruk av VR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertenivået
Tidsramme: 2 timer
Endringer i smertenivået hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Vurderingen vil bli utført med tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet.
2 timer
Endringer i nivået av stress og angst
Tidsramme: 2 timer
Endringer i nivået av stress og angst hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon, vil bli målt ved bruk av det statlige trinnen angstbeholdning (STAI-6) spørreskjema. Vurderingen vil bli utført med tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet.
2 timer
Endringer i nivået av prosedyreubehag
Tidsramme: 2 timer
Subjektiv ubehag vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) ved tre standardiserte tidspunkter. Skalaen er en rett, 10 centimeter lang linje med beskrivende ankerpunkter i hver ende, som "ingen smerte" og "verste tenkelige smerte".
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
Endringer i blodtrykk hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon vil bli observert ved tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet og målt i MMHG.
2 timer
Endringer i hjerterytmen
Tidsramme: 2 timer
Endringer i hjerterytmen hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon vil bli observert ved tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet og målt i beats per minutt.
2 timer
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 2 timer
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon, vil bli observert ved tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet og målt i beat-to-beat-intervaller.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere