- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06927804
Bruk av virtual reality for å øke komforten og redusere følelsen av smerter under havneinnsetting i kroppen
Bruk av virtuell virkelighet for å redusere ubehag i pasienten under implantasjonen av en subkutan venøs port før initiering av onkologisk behandling
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om virtual reality (VR) kan redusere smerter, angst og stress under subkutan venøs portimplantasjon hos voksne onkologipasienter. Pasienter vil bli tildelt standardpleie eller standardpleie med VR -intervensjon.
Smerter vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), og fysiologiske parametere (blodtrykk, hjerterytme, variabilitet) vil bli overvåket 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet. Angst og stress vil bli vurdert ved bruk av STAI-6-spørreskjemaet (Pre/Post) og spytt kortisol (Pre/Mid/Post). Studien tar sikte på å validere VR som et ikke-farmakologisk verktøy for å forbedre pasientkomfort og redusere prosessuell nød.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjonen av en subkutan venøs port er en mindre kirurgisk prosedyre som har blitt en rutinemessig komponent av onkologisk omsorg. Det er indikert i tilfeller der den forventede varigheten av systemisk behandling overstiger seks måneder og hvor det er en betydelig risiko for skade på det perifere venesystemet på grunn av cellegift, og dermed bidrar til å forhindre vaskulære komplikasjoner og forbedre langvarig behandlings toleranse.
Selv om de generelt er godt tolerert, er prosedyren fremdeles invasiv og ofte assosiert med ulik grad av smerter, angst og psykologisk stress. Det utføres under lokalbedøvelse, vanligvis ledsaget av symptomatisk analgesi og/eller mild sedasjon, og varer omtrent 60 minutter.
Anvendelsen av virtual reality (VR) under slike prosedyrer representerer en ikke-farmakologisk metode som kan bidra til å lindre smerter og redusere psykologisk nød ved å fordype pasienten i et kontrollert, engasjerende og beroligende virtuelt miljø. VR-baserte distraksjonsteknikker er vist i tidligere studier for å avlede oppmerksomheten fra ubehagelige stimuli og for å redusere både subjektive og fysiologiske stressresponser.
Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet i å redusere smerter, angst og stress under venøs portimplantasjon hos voksne onkologipasienter. To studiearmer vil bli sammenlignet:
- Kontrollgruppe (standard for omsorg med lokalbedøvelse og valgfri symptomatisk sedasjon),
- VR Group (standard for omsorg med ytterligere virtual reality -intervensjon under prosedyren).
Smertevurdering
Smerter vil bli evaluert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), administrert i en standardisert tre-punkts tidslinje:
- 30 minutter før prosedyren,
- Under prosedyren (på et forhåndsdefinert tidspunkt),
- 30 minutter etter inngrepet.
I tillegg vil fysiologiske parametere assosiert med stress og ubehag bli overvåket hos alle pasienter på de samme tre tidspunktene:
- blodtrykk,
- hjertefrekvens,
- Hjertefrekvensvariabilitet. Disse målingene vil også oppnås 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet ved bruk av standardiserte protokoller.
Angst og stressevaluering
Psykologisk stress og angst vil bli vurdert gjennom en kombinasjon av subjektive og objektive tiltak:
State-Trait Angst Inventory-Short Version (STAI-6) vil bli administrert:
- 30 minutter før prosedyren, og
- 30 minutter etter inngrepet.
Spyttkortisolnivåer, som fungerer som en objektiv biomarkør for stressrespons, vil bli samlet:
- 30 minutter før prosedyren (baseline),
- midtveis i prosedyren, og
- 30 minutter etter inngrepet.
Alle målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte innsamlingsprotokoller og under konsistente miljømessige og prosessuelle forhold for å sikre reproduserbarhet og sammenlignbarhet av data.
Hvis en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i opplevd smerte og angst observeres i VR-gruppen, vil den andre fasen av studien utforske potensialet til VR som en dosesparende strategi for farmakologisk analgesi, noe som kan bidra til redusert medisineringsbelastning og forbedret pasientkomfort under mindre onkologiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Underetterforsker:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
Underetterforsker:
- Martin Palička, MD
-
Underetterforsker:
- Tomáš Blažek, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter> 18 år
- Signert informert samtykkeskjema
- Pasienter indikert for onkologibehandlingsadministrasjon ved bruk av subkutan port
Eksklusjonskriterier:
- Ikke signering av det informerte samtykkeskjemaet
- Pasienter <18 år
- Pasienter som er uegnet til subkutan portimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR -gruppe
Hos pasienter som er randomisert i denne studiearmen, vil en virtual reality -enhet bli brukt under den subkutane portimplantasjonsprosedyren.
|
En virtual reality -enhet vil bli brukt i en studiearm under implantasjonen av den subkutane porten.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-VR-gruppe
Hos pasienter som er randomisert i denne studiearmen, vil ingen virtual reality -enhet bli brukt under den subkutane portimplantasjonsprosedyren.
|
Pasienter i denne studiearmen vil motta standardpleie, uten bruk av VR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertenivået
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i smertenivået hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon vil bli målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Vurderingen vil bli utført med tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet.
|
2 timer
|
|
Endringer i nivået av stress og angst
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i nivået av stress og angst hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon, vil bli målt ved bruk av det statlige trinnen angstbeholdning (STAI-6) spørreskjema.
Vurderingen vil bli utført med tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet.
|
2 timer
|
|
Endringer i nivået av prosedyreubehag
Tidsramme: 2 timer
|
Subjektiv ubehag vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) ved tre standardiserte tidspunkter.
Skalaen er en rett, 10 centimeter lang linje med beskrivende ankerpunkter i hver ende, som "ingen smerte" og "verste tenkelige smerte".
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i blodtrykk hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon vil bli observert ved tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet og målt i MMHG.
|
2 timer
|
|
Endringer i hjerterytmen
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i hjerterytmen hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon vil bli observert ved tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet og målt i beats per minutt.
|
2 timer
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter som gjennomgår sub-kutan venøs portimplantasjon, vil bli observert ved tre standardiserte tidspunkter: 30 minutter før, i løpet av og 30 minutter etter inngrepet og målt i beat-to-beat-intervaller.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gokce E, Arslan S. Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2023 Dec;29(6):e13176. doi: 10.1111/ijn.13176. Epub 2023 Jul 4.
- Menekli T, Yaprak B, Dogan R. The Effect of Virtual Reality Distraction Intervention on Pain, Anxiety, and Vital Signs of Oncology Patients Undergoing Port Catheter Implantation: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2022 Oct;23(5):585-590. doi: 10.1016/j.pmn.2022.03.004. Epub 2022 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ONK-VIREPO
- LERCO Research Project (Annen identifikator: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .