軽度の認知障害のある高齢者の認知機能、バランス、および生活の質に対する全身振動療法の影響
2025年11月14日 更新者:Fahad Alanazi、Jouf University
軽度の認知障害のある高齢者の認知機能、バランス、および生活の質に対する全身振動療法の影響:無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
これは、WBV療法とプラセボ介入と標準ケアを比較する二重盲検ランダム化比較試験です。 合計150人の参加者が募集され、プリンスマイティブ病院から調査されます。 参加者は、WBV療法、プラセボ(非衝撃プラットフォーム)、またはコントロール(標準ケア)の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究期間は12週間で、ベースライン、介入後(12週間)、および6か月のフォローアップで評価が行われます。
プロトコルパラメータの概要
- セッション頻度:週3回。
- セッション期間:セッションあたり25分。
- 振動周波数:30 Hz。
- 振幅:1-2 mm。
- プログラム期間:12週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fahad Alanazi, PhD
- 電話番号:+966503409217
- メール:Fsalenezi@ju.edu.sa
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の大人。
- 軽度の認知障害(モントリオール認知評価(MOCA)スコア18-25)と診断。 長年の教育が12年未満の場合、1つのポイントが追加されます[2]。
- 独立して、または最小限の支援を受けて立つことができます。
- WBV療法や運動の禁忌はありません。
除外基準:
- 認知症の診断。
- 重度の筋骨格または神経障害。
- 埋め込まれた電子医療機器(ペースメーカーなど)。
- 研究の指示を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WBV療法グループ
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12週間と6か月後のベースラインでの評価のみ。
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
•参加者は、耐久性のないプラットフォームに立って、同じ期間にわたって同様の静的および動的なエクササイズを実行します。
プラットフォームは、盲目的な介入を維持するために、アクティブな介入のノイズと表示設定を模倣します。
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•参加者は、耐久性のないプラットフォームに立って、同じ期間にわたって同様の静的および動的なエクササイズを実行します。
プラットフォームは、盲目的な介入を維持するために、アクティブな介入のノイズと表示設定を模倣します。
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介入なし:コントロールグループ
12週間と6か月後のベースラインでの評価のみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能のためのモントリオール認知評価(MOCA)
時間枠:6ヶ月
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ベースライン、12週間、および6か月のモントリオール認知評価(MOCA)の標準的なアラビア語版を使用して評価されました。
このツールは、高齢者のMCIを検出するための信頼できる有効な機器です。
最大スコアは0〜30で、スコアが高いほど認知機能が向上します。
26未満のスコアは通常、認知障害を示唆しています。
これらのテストは、実行機能、注意、および全体的な認知能力の変化を評価します。
調査官は、サウジアラビア人の人口が変化し、サウジアラビア人の人口に適しているために、サウジアラビア人の人口の間で使用される標準的なアラビア語版を使用します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BERGバランススケール
時間枠:6ヶ月
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バランスは、機能バランスを測定するための検証された信頼性の高い14項目ツールであるBergバランススケール(BBS)を使用して評価されました。
各アイテムは0から4でスコアを付け、最大合計56でした。
スコアが高いほど、バランスのパフォーマンスが向上します。
以前に臨床使用が検証されていたアラビア語翻訳バージョンは、12週間、および6か月でベースラインで投与されました。
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6ヶ月
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•生活の質
時間枠:12週間
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健康関連の生活の質(HRQOL)は、Short Form-36 Health Survey(SF-36)のアラビア語版を使用して測定されました。
この自己報告ツールは、身体機能、身体的健康、身体の痛み、一般的な健康認識、活力(エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の8つの健康領域を評価する36の項目で構成されています。
各ドメインのスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が向上します。
アラビア語版は、アラビア語を話す集団間で使用するために文化的に適応および検証されており、言語的および概念的な同等性の両方を確保しています。
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12週間
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タイミングを上げてテストします
時間枠:6か月
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機動性と転倒リスクは、時限とGO(TUG)テストを使用して評価されました。
参加者は、座った位置から立ち、3メートル歩いて、振り向いて、戻って、座るように指示されました。
タスクを完了する時間は数秒で測定されました。
より高い時間は、移動性の低下と転倒リスクの増加を示しています。
13.5秒を超えるタグ時間は、上昇する転倒リスクを示していると見なされます。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月12日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。