- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06927882
Effekter av vibrasjonsterapi av hele kroppen på kognitiv funksjon, balanse og livskvalitet hos eldre voksne med mild kognitiv svikt
Effekter av vibrasjonsterapi av hele kroppen på kognitiv funksjon, balanse og livskvalitet hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner WBV-terapi med en placebo-intervensjon og standardpleie. Totalt 150 deltakere vil bli rekruttert og undersøkt fra Prince Mutib Hospital. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av tre grupper: WBV-terapi, placebo (ikke-vibrerende plattform) eller kontroll (standardpleie). Studiens varighet vil være 12 uker, med vurderinger utført ved baseline, etterintervensjon (12 uker) og ved en 6-måneders oppfølging.
Protokollparametere sammendrag
- Øktfrekvens: 3 ganger per uke.
- Øktvarighet: 25 minutter per økt.
- Vibrasjonsfrekvens: 30 Hz.
- Amplitude: 1-2 mm.
- Programvarighet: 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fahad Alanazi, PhD
- Telefonnummer: +966503409217
- E-post: Fsalenezi@ju.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 60 år og eldre.
- Diagnostisert med mild kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 18-25). Ett poeng legges til hvis år med utdanning er mindre enn 12 år [2].
- I stand til å stå uavhengig eller med minimal hjelp.
- Ingen kontraindikasjoner for WBV -terapi eller trening.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av demens.
- Alvorlige muskel- og nevrologiske lidelser.
- Implanterte elektroniske medisinske utstyr (f.eks. Pacemaker).
- Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBV Therapy Group
|
Bare vurdering ved baseline, etter 12 uker og 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
• Deltakerne vil stå på en ikke-vibrerende plattform og utføre lignende statiske og dynamiske øvelser for samme varighet.
Plattformen vil etterligne det aktive intervensjonens støy- og visningsinnstillinger for å opprettholde blending.
|
• Deltakerne vil stå på en ikke-vibrerende plattform og utføre lignende statiske og dynamiske øvelser for samme varighet.
Plattformen vil etterligne det aktive intervensjonens støy- og visningsinnstillinger for å opprettholde blending.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bare vurdering ved baseline, etter 12 uker og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved bruk av standard arabisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved baseline, 12 uker og 6 måneder.
Verktøyet er et pålitelig og gyldig instrument for å oppdage MCI blant eldre.
Maksimal poengsum er 0-30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
En poengsum under 26 antyder typisk kognitiv svikt.
Disse testene evaluerer endringer i utøvende funksjon, oppmerksomhet og generell kognitiv evne.
Etterforskeren vil bruke den standard arabiske versjonen som brukes blant samfunnets boligs saudiarabere befolkning med endringer i noen ord for å gjøre den egnet for den arabiske talende saudiarabiske befolkningen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Balanse ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS), et validert og pålitelig 14-punkts verktøy for å måle funksjonell balanse.
Hver vare ble scoret fra 0 til 4, med maksimalt totalt 56.
Høyere score gjenspeiler bedre balanseytelse.
Den arabisk-oversatte versjonen, tidligere validert for klinisk bruk, ble administrert ved baseline, 12 uker og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
• Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble målt ved bruk av den arabiske versjonen av Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Dette selvrapporterte verktøyet omfatter 36 elementer som vurderer åtte helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Den arabiske versjonen er kulturelt tilpasset og validert for bruk blant arabisktalende populasjoner, noe som sikrer både språklig og konseptuell ekvivalens.
|
12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitet og fallrisiko ble vurdert ved bruk av TIMED OPP og GO (TUG) -testen.
Deltakerne ble instruert om å stå fra sittende stilling, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned.
Tiden for å fullføre oppgaven ble målt på sekunder.
Høyere tider indikerer redusert mobilitet og økt fallrisiko.
En slepebåten større enn 13,5 sekunder anses som en indikasjon på forhøyet fallrisiko.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JoufU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .